Médicament antiépileptique Valproate administré par voie ICV et cathéters et pompes pour perfusion de LCR

Critère d'intégration:

1. Terminé le DA07976 ou CLN100P.01 Étude
2. De l'avis de l'investigateur, si le sujet devait être retiré de l'étude et du traitement associé, le sujet aurait une aggravation/augmentation des crises invalidantes. L'incapacité fait référence à des crises suffisamment graves pour causer des blessures ou altérer de manière significative la capacité fonctionnelle dans des domaines tels que l'emploi, l'éducation psychosociale et la mobilité.
3. Le sujet prend des médicaments AED actuellement approuvés (mais ne prend pas de valproate ou de divalproex sodique).
4. Le sujet a des crises qui sont des événements distincts et stéréotypés qui peuvent être comptés de manière fiable, de l'avis de l'enquêteur, par le sujet ou le soignant.
5. Le sujet a des capacités auditives, visuelles et physiques suffisantes pour effectuer des évaluations, avec ou sans aides correctives, y compris la tenue d'un journal des crises et des médicaments pendant le suivi de l'étude.
6. Le sujet comprend les procédures d'étude et a volontairement fourni un consentement éclairé et signé conformément aux exigences réglementaires institutionnelles et locales.
7. Doit être alphabétisé en anglais ou dans la langue maternelle du pays d'inscription à l'étude pour effectuer les tests neuropsychologiques.
8. On peut raisonnablement s'attendre à ce que le sujet tienne un journal des crises seul ou avec l'aide d'une personne compétente.
9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et avoir un résultat de test de grossesse qualitatif β-hormone de croissance chorionique humaine (β-HCG) négatif à partir d'un échantillon d'urine ou de sang prélevé par SOE.

Critère d'exclusion:

• 1. Le sujet a une maladie neurologique importante autre que l'épilepsie. 2. Le sujet a eu un état de mal épileptique réfractaire aux benzodiazépines et à la phénytoïne au cours de l'année écoulée. 3. Le sujet prend actuellement de l'acide valproïque par voie orale ou du divalproex sodique. 4. Le sujet a une allergie connue à l'acide valproïque, au divalproex sodique, à l'Epilim ou au Depacon.

  5. Le sujet souffre de dépression instable ou de tout trouble psychiatrique majeur, y compris la psychose, la dépression majeure, le trouble bipolaire qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en tant que participant à l'étude.

  6. Le sujet a des antécédents ou des signes d'insuffisance cardiaque congestive, d'œdème périphérique cliniquement significatif ou d'anémie avec un hématocrite <30 %.

  7. Le sujet a un diagnostic actuel de cancer nécessitant un traitement. 8. Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, n'est pas un candidat approprié pour la chirurgie crânienne pour quelque raison que ce soit.

  9. Le sujet a une infection connue par le VIH ou une maladie à prion connue ou suspectée. dix. Le sujet a des allergies connues aux médicaments ou aux excipients. 11. Le sujet allaite, est enceinte ou a exprimé son intention de devenir enceinte au cours de l'étude et l'investigateur estime qu'une grossesse est une issue probable au cours de l'étude 12. De l'avis de l'investigateur, le sujet a une condition médicale cliniquement significative ou instable (y compris l'abus d'alcool et/ou de drogue) ou une maladie évolutive du SNC qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en tant que participant à l'étude .