Anti-Epilepsie-Medikament Valproat, das über den ICV-Weg verabreicht wird, und Katheter und Pumpen für die CSF-Infusion

Einschlusskriterien:

1. Abgeschlossene DA07976 oder CLN100P.01 Lernen
2. Nach Ansicht des Prüfarztes würde es bei einem Ausschluss des Patienten aus der Studie und der damit verbundenen Therapie zu einer Verschlechterung/Zunahme der beeinträchtigenden Anfälle kommen. Behinderung bezieht sich auf Anfälle, die schwer genug sind, um Verletzungen zu verursachen oder die Funktionsfähigkeit in Bereichen wie Beschäftigung, psychosoziale Bildung und Mobilität erheblich zu beeinträchtigen.
3. Das Subjekt nimmt derzeit zugelassene AED-Medikamente ein (aber nicht auf Valproat oder Divalproex-Natrium).
4. Das Subjekt hat Anfälle, die unterschiedliche, stereotype Ereignisse sind, die nach Meinung des Ermittlers vom Subjekt oder der Pflegekraft zuverlässig gezählt werden können.
5. Der Proband verfügt über ausreichende Hör-, Seh- und körperliche Fähigkeiten, um Beurteilungen mit oder ohne Korrekturhilfen durchzuführen, einschließlich des Führens eines Anfalls- und Medikationstagebuchs während der Studiennachverfolgung.
6. Der Proband versteht die Studienverfahren und hat freiwillig eine unterzeichnete, informierte Einwilligung gemäß den institutionellen und lokalen behördlichen Anforderungen erteilt.
7. Muss in Englisch oder der Muttersprache des Landes der Studienanmeldung lesen und schreiben können, um neuropsychologische Tests abzuschließen.
8. Es kann vernünftigerweise erwartet werden, dass das Subjekt allein oder mit Unterstützung einer kompetenten Person ein Anfallstagebuch führt.
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und ein negatives qualitatives Ergebnis des Schwangerschaftstests auf β-humanes Chorionwachstumshormon (β-HCG) aus einer per SOE entnommenen Urin- oder Blutprobe haben.

Ausschlusskriterien:

• 1. Das Subjekt hat eine andere signifikante neurologische Erkrankung als Epilepsie. 2. Der Proband hatte im vergangenen Jahr einen gegen Benzodiazepine und Phenytoin refraktären Status epilepticus. 3. Der Proband nimmt derzeit Valproinsäure oder Natriumdivalproex oral ein. 4. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Valproinsäure, Divalproex-Natrium, Epilim oder Depacon.

  5. Das Subjekt hat eine instabile Depression oder eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt als Teilnehmer an der Studie gefährden würde.

  6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen von kongestiver Herzinsuffizienz, klinisch signifikantem peripherem Ödem oder Anämie mit einem Hämatokrit <30%.

  7. Der Proband hat eine aktuelle Krebsdiagnose, die einer Behandlung bedarf. 8. Das Subjekt ist nach Meinung des Ermittlers aus irgendeinem Grund kein geeigneter Kandidat für eine Schädelchirurgie.

  9. Das Subjekt hat eine bekannte HIV-Infektion oder eine bekannte oder vermutete Prionenerkrankung. 10. Das Subjekt hat bekannte Allergien gegen Medikamente oder Hilfsstoffe. 11. Die Studienteilnehmerin stillt, ist schwanger oder hat die Absicht bekundet, im Verlauf der Studie schwanger zu werden, und der Prüfarzt hält eine Schwangerschaft für ein wahrscheinliches Ergebnis während der Studie 12. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband einen klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand (einschließlich Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch) oder eine fortschreitende ZNS-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden als Studienteilnehmer gefährden würde .