Anti-epilepsi medicin Valproat administreret via ICV rute og katetre og pumper til CSF infusion

Inklusionskriterier:

1. Fuldførte DA07976 eller CLN100P.01 Undersøgelse
2. Efter investigators opfattelse, hvis forsøgspersonen blev fjernet fra undersøgelsen og tilhørende terapi, ville forsøgspersonen have forværring/stigning i invaliderende anfald. Invaliderende henviser til anfald, der er alvorlige nok til at forårsage skader eller væsentligt forringer funktionsevnen inden for områder, herunder beskæftigelse, psykosocial uddannelse og mobilitet.
3. Forsøgspersonen tager i øjeblikket godkendt(e) AED-medicin(er) (men er ikke på valproat eller divalproex-natrium).
4. Forsøgspersonen har anfald, der er distinkte, stereotype begivenheder, som efter efterforskerens mening kan tælles pålideligt af forsøgspersonen eller omsorgspersonen.
5. Forsøgspersonen har hørelse, syn og fysiske evner, der er tilstrækkelige til at udføre vurderinger, med eller uden korrigerende hjælpemidler, herunder at føre en anfalds- og medicindagbog under undersøgelsesopfølgningen.
6. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurer og har frivilligt givet underskrevet, informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og lokale lovkrav.
7. Skal kunne læse engelsk eller modersmålet i det land, hvor studiet er tilmeldt, for at gennemføre neuropsykologiske tests.
8. Personen kan med rimelighed forventes at føre en anfaldsdagbog alene eller med bistand fra en kompetent person.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og have et negativt kvalitativt β-humant chorionvæksthormon (β-HCG)-graviditetstestresultat fra en urin- eller blodprøve indsamlet pr. SOE.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Forsøgspersonen har en anden væsentlig neurologisk sygdom end epilepsi. 2. Forsøgsperson har haft status epilepticus refraktær over for benzodiazepiner og phenytoin i det seneste år. 3. Forsøgsperson tager i øjeblikket oral valproinsyre eller natriumdivalproex. 4. Personen har kendt allergi over for valproinsyre, divalproexnatrium, Epilim eller Depacon.

  5. Forsøgspersonen har ustabil depression eller en hvilken som helst større psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression, bipolar lidelse, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i fare som deltager i undersøgelsen.

  6. Forsøgsperson har historie eller tegn på kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant perifert ødem eller anæmi med en hæmatokrit <30 %.

  7. Forsøgspersonen har aktuel diagnose af kræft, der kræver behandling. 8. Forsøgspersonen er efter investigators mening ikke en egnet kandidat til kraniekirurgi af nogen grund.

  9. Forsøgspersonen har kendt HIV-infektion eller kendt eller formodet prionsygdom. 10. Personen har kendt allergi over for lægemidler eller hjælpestoffer. 11. Forsøgspersonen ammer, er gravid eller har udtrykt hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsen, og efterforskeren mener, at graviditet er et sandsynligt udfald i løbet af undersøgelsen 12. Efter investigators mening har forsøgspersonen en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand (herunder alkohol- og/eller stofmisbrug) eller en fremadskridende CNS-sygdom, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonen i fare som deltager i undersøgelsen .