Противоэпилептический препарат вальпроат, вводимый через ИВЛ и катетеры и помпы для инфузии спинномозговой жидкости

Критерии включения:

1. Завершен DA07976 или CLN100P.01. Изучать
2. По мнению исследователя, если субъект будет исключен из исследования и связанной с ним терапии, у него будет ухудшение/увеличение инвалидизирующих припадков. Инвалидность относится к припадкам, которые достаточно серьезны, чтобы вызвать травмы или значительно ухудшить функциональные способности в таких областях, как трудоустройство, психосоциальное образование и мобильность.
3. Субъект принимает одобренные в настоящее время противоэпилептические препараты (но не вальпроат или дивалпроекс натрия).
4. У субъекта наблюдаются припадки, которые представляют собой отчетливые стереотипные явления, которые, по мнению исследователя, могут быть надежно подсчитаны субъектом или лицом, осуществляющим уход.
5. Субъект обладает слухом, зрением и физическими способностями, достаточными для проведения оценок, с корректирующими средствами или без них, включая ведение дневника припадков и приема лекарств во время последующего наблюдения за исследованием.
6. Субъект понимает процедуры исследования и добровольно дал подписанное информированное согласие в соответствии с институциональными и местными нормативными требованиями.
7. Для прохождения нейропсихологического тестирования необходимо владеть английским или родным языком страны регистрации.
8. Можно обоснованно ожидать, что субъект будет вести дневник припадков самостоятельно или с помощью компетентного лица.
9. Женщины детородного возраста должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции и иметь отрицательный результат качественного теста на беременность с β-человеческим хорионическим гормоном роста (β-ХГЧ) по образцу мочи или крови, собранному на СОЭ.

Критерий исключения:

• 1. У субъекта имеется какое-либо серьезное неврологическое заболевание, кроме эпилепсии. 2. В прошлом году у субъекта был эпилептический статус, рефрактерный к бензодиазепинам и фенитоину. 3. В настоящее время субъект принимает перорально вальпроевую кислоту или дивалпроекс натрия. 4. У субъекта имеется известная аллергия на вальпроевую кислоту, дивалпроекс натрия, эпилим или депакон.

  5. Субъект страдает нестабильной депрессией или любым серьезным психическим расстройством, включая психоз, глубокую депрессию, биполярное расстройство, которые, по мнению Исследователя, подвергают субъекту риску как участника исследования.

  6. Субъект имеет в анамнезе или признаки застойной сердечной недостаточности, клинически значимых периферических отеков или анемии с гематокритом <30%.

  7. У субъекта в настоящее время диагностирован рак, требующий лечения. 8. Субъект, по мнению Исследователя, по какой-либо причине не является подходящим кандидатом для черепно-мозговой хирургии.

  9. Субъект известен ВИЧ-инфекцией или известной или подозреваемой прионной болезнью. 10. Субъект имеет известные аллергии на лекарства или вспомогательные вещества. 11. Субъект кормит грудью, беременна или выразила намерение забеременеть в ходе исследования, и исследователь считает, что беременность является вероятным результатом во время исследования 12. По мнению исследователя, субъект имеет клинически значимое или нестабильное заболевание (включая злоупотребление алкоголем и/или наркотиками) или прогрессирующее заболевание ЦНС, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекту риску как участнику исследования. .