Farmaco antiepilettico Valproato somministrato tramite percorso ICV e cateteri e pompe per l'infusione di CSF

Criterio di inclusione:

1. Completato il DA07976 o CLN100P.01 Studio
2. Secondo l'opinione dello sperimentatore, se il soggetto dovesse essere rimosso dallo studio e dalla terapia associata, il soggetto avrebbe un peggioramento/aumento delle crisi invalidanti. La disabilitazione si riferisce a convulsioni sufficientemente gravi da causare lesioni o compromettere in modo significativo l'abilità funzionale in ambiti quali l'occupazione, l'educazione psicosociale e la mobilità.
3. Il soggetto sta assumendo farmaci antiepilettici attualmente approvati (ma non è in valproato o divalproex sodico).
4. Il soggetto ha convulsioni che sono eventi distinti e stereotipati che possono essere contati in modo affidabile, secondo l'opinione dell'investigatore, dal soggetto o dall'assistente.
5. - Il soggetto ha capacità uditive, visive e fisiche adeguate per eseguire valutazioni, con o senza ausili correttivi, inclusa la tenuta di un diario delle crisi e dei farmaci durante il follow-up dello studio.
6. - Il soggetto comprende le procedure dello studio e ha fornito volontariamente il consenso informato firmato in conformità con i requisiti normativi istituzionali e locali.
7. Deve essere alfabetizzato in inglese o nella lingua madre del paese di iscrizione allo studio per completare i test neuropsicologici.
8. Ci si può ragionevolmente aspettare che il soggetto mantenga un diario delle crisi da solo o con l'assistenza di un individuo competente.
9. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e avere un risultato qualitativo negativo del test di gravidanza per l'ormone della crescita corionico β-umano (β-HCG) da un campione di urina o sangue raccolto per SOE.

Criteri di esclusione:

• 1. Il soggetto ha una malattia neurologica significativa diversa dall'epilessia. 2. Il soggetto ha avuto uno stato epilettico refrattario alle benzodiazepine e alla fenitoina nell'ultimo anno 3. Il soggetto sta attualmente assumendo acido valproico orale o sodio divalproex. 4. Il soggetto ha un'allergia nota all'acido valproico, divalproex sodico, Epilim o Depacon.

  5. Il soggetto ha una depressione instabile o qualsiasi disturbo psichiatrico importante tra cui psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare che, secondo l'investigatore, metterebbe a rischio il soggetto come partecipante allo studio.

  6. Il soggetto ha una storia o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, edema periferico clinicamente significativo o anemia con un ematocrito <30%.

  7. Il soggetto ha una diagnosi attuale di cancro che richiede trattamento. 8. Il soggetto, a parere dell'investigatore, non è un candidato idoneo per la chirurgia cranica per nessun motivo.

  9. Il soggetto ha un'infezione da HIV nota o una malattia da prioni nota o sospetta. 10. Il soggetto ha allergie note a farmaci o eccipienti. 11. Il soggetto sta allattando, è incinta o ha espresso l'intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio e lo sperimentatore ritiene che la gravidanza sia un probabile esito durante lo studio 12. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha una condizione medica clinicamente significativa o instabile (incluso l'abuso di alcol e/o droghe) o una malattia progressiva del sistema nervoso centrale che, secondo il parere dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio come partecipante allo studio .