Leki przeciwpadaczkowe Walproinian podawany drogą ICV oraz cewnikami i pompami do infuzji płynu mózgowo-rdzeniowego

Kryteria przyjęcia:

1. Ukończono DA07976 lub CLN100P.01 Badanie
2. W opinii badacza, gdyby podmiot został usunięty z badania i związanej z nim terapii, pacjent miałby pogorszenie/wzrost liczby napadów powodujących niesprawność. Niepełnosprawność odnosi się do napadów padaczkowych, które są na tyle poważne, że powodują urazy lub znacząco upośledzają zdolność funkcjonalną w takich dziedzinach, jak zatrudnienie, edukacja psychospołeczna i mobilność.
3. Pacjent przyjmuje aktualnie zatwierdzone leki przeciwpadaczkowe (ale nie przyjmuje walproinianu ani soli sodowej walproeksu).
4. Badany ma napady padaczkowe, które są odrębnymi, stereotypowymi zdarzeniami, które w opinii Badacza mogą być wiarygodnie policzone przez badanego lub opiekuna.
5. Uczestnik ma słuch, wzrok i zdolności fizyczne odpowiednie do przeprowadzania ocen, z pomocą korygującą lub bez, w tym do prowadzenia dziennika napadów i przyjmowania leków podczas obserwacji badania.
6. Uczestnik rozumie procedury badawcze i dobrowolnie wyraził podpisaną, świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi i lokalnymi przepisami.
7. Aby ukończyć testy neuropsychologiczne, wymagana jest umiejętność czytania i pisania w języku angielskim lub języku ojczystym kraju, w którym odbywa się badanie.
8. Można rozsądnie oczekiwać, że podmiot będzie prowadził dziennik napadów samodzielnie lub z pomocą kompetentnej osoby.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i mieć ujemny jakościowy wynik testu ciążowego na β-ludzki hormon wzrostu w kosmówce (β-HCG) z próbki moczu lub krwi pobranej przez SOE.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Podmiot ma jakąkolwiek istotną chorobę neurologiczną inną niż padaczka. 2. Pacjent miał stan padaczkowy oporny na benzodiazepiny i fenytoinę w ciągu ostatniego roku. 3. Pacjent przyjmuje obecnie doustnie kwas walproinowy lub diwalproeks sodu. 4. Podmiot ma znaną alergię na kwas walproinowy, sól sodową diwalproeksu, Epilim lub Depacon.

  5. Uczestnik cierpi na niestabilną depresję lub jakiekolwiek poważne zaburzenie psychiczne, w tym psychozę, dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, które w opinii Badacza naraziłyby uczestnika badania na ryzyko.

  6. Pacjent ma historię lub objawy zastoinowej niewydolności serca, klinicznie istotnego obrzęku obwodowego lub niedokrwistości z hematokrytem <30%.

  7. Podmiot ma aktualną diagnozę nowotworu wymagającego leczenia. 8. Tester w opinii Badacza nie jest z jakiegokolwiek powodu odpowiednim kandydatem do operacji czaszki.

  9. Pacjent ma rozpoznaną infekcję wirusem HIV lub rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę prionową. 10. Podmiot ma znane alergie na leki lub substancje pomocnicze. 11. Uczestnik karmi piersią, jest w ciąży lub wyraził zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania, a Badacz uważa, że ​​ciąża jest prawdopodobnym wynikiem podczas badania 12. W opinii badacza pacjent ma klinicznie istotny lub niestabilny stan zdrowia (w tym nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków) lub postępującą chorobę OUN, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika badania na ryzyko .