Anti-epilepsimedisin Valproat administrert via ICV-rute og katetre og pumper for CSF-infusjon

Inklusjonskriterier:

1. Fullførte DA07976 eller CLN100P.01 Studere
2. Etter etterforskerens oppfatning, hvis forsøkspersonen skulle fjernes fra studien og tilhørende terapi, ville forsøkspersonen ha forverring/økning i invalidiserende anfall. Invalidiserende refererer til anfall som er alvorlige nok til å forårsake skader, eller som i betydelig grad svekker funksjonsevnen på områder som sysselsetting, psykososial utdanning og mobilitet.
3. Personen tar for øyeblikket godkjent(e) AED-medisin(er) (men er ikke på valproat eller divalproexnatrium).
4. Subjektet har anfall som er distinkte, stereotype hendelser som kan telles pålitelig, etter etterforskerens oppfatning, av forsøkspersonen eller omsorgspersonen.
5. Forsøkspersonen har hørsel, syn og fysiske evner som er tilstrekkelige til å utføre vurderinger, med eller uten korrigerende hjelpemidler, inkludert å føre anfall og medisindagbok under studieoppfølgingen.
6. Emnet forstår studieprosedyrer og har frivillig gitt signert, informert samtykke i samsvar med institusjonelle og lokale regulatoriske krav.
7. Trenger å kunne lese engelsk eller morsmålet i landet der studien er registrert for å fullføre nevropsykologisk testing.
8. Personen kan med rimelighet forventes å føre en anfallsdagbok alene eller med bistand fra en kompetent person.
9. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og ha et negativt kvalitativt β-humant korionisk veksthormon (β-HCG) graviditetstestresultat fra en urin- eller blodprøve tatt per SOE.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Personen har en annen signifikant nevrologisk sykdom enn epilepsi. 2. Pasienten har hatt status epilepticus refraktær overfor benzodiazepiner og fenytoin det siste året. 3. Forsøkspersonen tar for tiden oral valproinsyre eller natriumdivalproex. 4. Personen har kjent allergi mot valproinsyre, divalproexnatrium, Epilim eller Depacon.

  5. Forsøkspersonen har ustabil depresjon eller en hvilken som helst alvorlig psykiatrisk lidelse, inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse som etter etterforskerens oppfatning vil sette personen i fare som deltaker i studien.

  6. Personen har historie eller tegn på kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant perifert ødem eller anemi med hematokrit <30 %.

  7. Forsøkspersonen har nåværende diagnose av kreft som krever behandling. 8. Forsøkspersonen er etter etterforskerens oppfatning ikke en egnet kandidat for kranial kirurgi uansett grunn.

  9. Personen har kjent HIV-infeksjon eller kjent eller mistenkt prionsykdom. 10. Personen har kjent allergi mot legemidler eller hjelpestoffer. 11. Forsøkspersonen ammer, er gravid eller har uttrykt intensjon om å bli gravid i løpet av studien, og etterforskeren mener at graviditet er et sannsynlig utfall i løpet av studien 12. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand (inkludert alkohol- og/eller narkotikamisbruk) eller en progressiv CNS-sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonen i fare som deltaker i studien .