Medicamento antiepiléptico Valproato administrado por vía ICV y catéteres y bombas para infusión de LCR

Criterios de inclusión:

1. Completó el DA07976 o CLN100P.01 Estudiar
2. En opinión del investigador, si el sujeto fuera retirado del estudio y de la terapia asociada, el sujeto tendría un empeoramiento/aumento de las convulsiones incapacitantes. La discapacidad se refiere a convulsiones que son lo suficientemente graves como para causar lesiones o afectar significativamente la capacidad funcional en dominios que incluyen el empleo, la educación psicosocial y la movilidad.
3. El sujeto está tomando medicamentos AED actualmente aprobados (pero no toma valproato o divalproex sódico).
4. El sujeto tiene convulsiones que son eventos estereotípicos distintos que pueden ser contados de manera confiable, en opinión del investigador, por el sujeto o el cuidador.
5. El sujeto tiene capacidad auditiva, visual y física adecuada para realizar evaluaciones, con o sin ayudas correctivas, incluido el mantenimiento de un diario de convulsiones y medicación durante el seguimiento del estudio.
6. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y ha proporcionado voluntariamente un consentimiento informado firmado de acuerdo con los requisitos reglamentarios institucionales y locales.
7. Debe saber leer y escribir en inglés o en el idioma nativo del país de inscripción en el estudio para completar las pruebas neuropsicológicas.
8. Se puede esperar razonablemente que el sujeto lleve un diario de convulsiones solo o con la ayuda de una persona competente.
9. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y tener un resultado cualitativo negativo en la prueba de embarazo de la hormona de crecimiento coriónico humano β (HCG-β) de una muestra de orina o sangre recolectada por SOE.

Criterio de exclusión:

• 1. El sujeto tiene alguna enfermedad neurológica significativa distinta de la epilepsia. 2. El sujeto ha tenido un estado epiléptico refractario a las benzodiazepinas y la fenitoína en el último año. 3. El sujeto actualmente está tomando ácido valproico oral o divalproato de sodio. 4. El sujeto tiene alergia conocida al ácido valproico, divalproex sódico, Epilim o Depacon.

  5. El sujeto tiene depresión inestable o cualquier trastorno psiquiátrico importante, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo como participante en el estudio.

  6. El sujeto tiene antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, edema periférico clínicamente significativo o anemia con un hematocrito <30%.

  7. El sujeto tiene un diagnóstico actual de cáncer que requiere tratamiento. 8. El sujeto, en opinión del Investigador, no es un candidato adecuado para la cirugía craneal por cualquier motivo.

  9. El sujeto tiene infección por VIH conocida o enfermedad priónica conocida o sospechada. 10 El sujeto tiene alergias conocidas a medicamentos o excipientes. 11 La sujeto está amamantando, embarazada o ha expresado su intención de quedar embarazada durante el curso del estudio y el investigador cree que el embarazo es un resultado probable durante el estudio 12. En opinión del investigador, el sujeto tiene una condición médica clínicamente significativa o inestable (incluido el abuso de alcohol y/o drogas) o una enfermedad progresiva del SNC que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo como participante en el estudio. .