Valproato de medicamento antiepiléptico administrado por via ICV e cateteres e bombas para infusão de LCR

Critério de inclusão:

1. Concluiu o DA07976 ou CLN100P.01 Estudar
2. Na opinião do investigador, se o sujeito fosse removido do estudo e da terapia associada, o sujeito teria piora/aumento das convulsões incapacitantes. A incapacidade refere-se a convulsões que são graves o suficiente para causar lesões ou prejudicar significativamente a capacidade funcional em domínios como emprego, educação psicossocial e mobilidade.
3. O indivíduo está tomando medicamentos antidepressivos atualmente aprovados (mas não está tomando valproato ou divalproato de sódio).
4. O sujeito tem convulsões que são eventos estereotipados distintos que podem ser contados de forma confiável, na opinião do Investigador, pelo sujeito ou cuidador.
5. O sujeito tem audição, visão e habilidades físicas adequadas para realizar avaliações, com ou sem auxílios corretivos, incluindo manter um diário de convulsão e medicação durante o acompanhamento do estudo.
6. O sujeito compreende os procedimentos do estudo e forneceu consentimento informado e assinado voluntariamente, de acordo com os requisitos regulamentares institucionais e locais.
7. Precisa ser alfabetizado em inglês ou na língua nativa do país de inscrição no estudo para concluir o teste neuropsicológico.
8. Pode-se razoavelmente esperar que o sujeito mantenha um diário de convulsão sozinho ou com a ajuda de um indivíduo competente.
9. Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método contraceptivo clinicamente aceito e ter um resultado qualitativo negativo do teste de gravidez do hormônio de crescimento coriônico humano (β-HCG) de uma amostra de urina ou sangue coletada por SOE.

Critério de exclusão:

• 1. O sujeito tem qualquer doença neurológica significativa além da epilepsia. 2. Sujeito teve estado de mal epiléptico refratário a benzodiazepínicos e fenitoína no último ano 3. Sujeito está atualmente tomando ácido valpróico oral ou divalproato de sódio. 4. O indivíduo tem alergia conhecida ao ácido valpróico, divalproato de sódio, Epilim ou Depacon.

  5. O sujeito tem depressão instável ou qualquer transtorno psiquiátrico grave, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco como participante do estudo.

  6. O indivíduo tem histórico ou evidência de insuficiência cardíaca congestiva, edema periférico clinicamente significativo ou anemia com hematócrito <30%.

  7. O sujeito tem diagnóstico atual de câncer que requer tratamento. 8. O sujeito, na opinião do Investigador, não é um candidato adequado para cirurgia craniana por qualquer motivo.

  9. O indivíduo tem infecção por HIV conhecida ou doença de príon conhecida ou suspeita. 10. O sujeito tem alergias conhecidas a drogas ou excipientes. 11. O sujeito está amamentando, está grávida ou expressou a intenção de engravidar durante o estudo e o investigador acredita que a gravidez é um resultado provável durante o estudo 12. Na opinião do investigador, o sujeito tem uma condição médica clinicamente significativa ou instável (incluindo abuso de álcool e/ou drogas) ou uma doença progressiva do SNC que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco como participante do estudo .