Léky proti epilepsii valproát podávaný cestou ICV a katétry a pumpami pro infuzi CSF

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončili jste DA07976 nebo CLN100P.01 Studie
2. Podle názoru zkoušejícího, pokud by měl být subjekt vyřazen ze studie a související terapie, subjekt by měl zhoršení/zvýšení invalidizujících záchvatů. Postižením se rozumí záchvaty, které jsou dostatečně závažné, aby způsobily zranění nebo významně zhoršily funkční schopnosti v oblastech, jako je zaměstnání, psychosociální vzdělávání a mobilita.
3. Subjekt užívá aktuálně schválený lék(y) AED (ale neužíval valproát nebo divalproex sodný).
4. Subjekt má záchvaty, které jsou odlišnými, stereotypními událostmi, které lze podle názoru vyšetřovatele spolehlivě spočítat subjektem nebo pečovatelem.
5. Subjekt má sluch, zrak a fyzické schopnosti adekvátní k provádění hodnocení, s korekčními pomůckami nebo bez nich, včetně vedení deníku záchvatů a léků během sledování studie.
6. Subjekt rozumí postupům studie a dobrovolně poskytl podepsaný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a místními regulačními požadavky.
7. K dokončení neuropsychologického testování je třeba být gramotný v angličtině nebo rodném jazyce země, ve které je studium zapsáno.
8. Lze důvodně očekávat, že si subjekt bude vést deník o záchvatech sám nebo s pomocí kompetentního jedince.
9. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a mít negativní kvalitativní výsledek těhotenského testu na β-lidský choriový růstový hormon (β-HCG) ze vzorku moči nebo krve odebrané na SOE.

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekt má jakékoli významné neurologické onemocnění jiné než epilepsie. 2. Subjekt měl v posledním roce status epilepticus refrakterní na benzodiazepiny a fenytoin. 3. Subjekt v současné době užívá perorálně kyselinu valproovou nebo divalproex sodný. 4. Subjekt má známou alergii na kyselinu valproovou, divalproex sodný, Epilim nebo Depacon.

  5. Subjekt má nestabilní depresi nebo jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu včetně psychózy, velké deprese, bipolární poruchy, která by podle názoru výzkumníka vystavila subjekt riziku jako účastníka studie.

  6. Subjekt má anamnézu nebo známky městnavého srdečního selhání, klinicky významného periferního edému nebo anémii s hematokritem < 30 %.

  7. Subjekt má současnou diagnózu rakoviny vyžadující léčbu. 8. Subjekt podle názoru zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu vhodným kandidátem na operaci lebky.

  9. Subjekt má známou infekci HIV nebo známou či suspektní prionovou chorobu. 10. Subjekt má známé alergie na léky nebo pomocné látky. 11. Subjekt kojí, je těhotný nebo během studie vyjádřil úmysl otěhotnět a zkoušející se domnívá, že těhotenství je během studie pravděpodobným výsledkem 12. Podle názoru zkoušejícího má subjekt klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav (včetně zneužívání alkoholu a/nebo drog) nebo progresivní onemocnění CNS, které by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjektu riziku jako účastníka studie .