Medicatie tegen epilepsie Valproaat toegediend via ICV-route en katheters en pompen voor CSF-infusie

Inclusiecriteria:

1. De DA07976 of CLN100P.01 voltooid Studie
2. Naar de mening van de onderzoeker, als de proefpersoon uit het onderzoek en de bijbehorende therapie zou worden verwijderd, zou de proefpersoon een verergering/toename van invaliderende aanvallen hebben. Uitschakelen verwijst naar aanvallen die ernstig genoeg zijn om verwondingen te veroorzaken of het functionele vermogen aanzienlijk aan te tasten op gebieden als werk, psychosociale opvoeding en mobiliteit.
3. De patiënt gebruikt momenteel goedgekeurde AED-medicatie(s) (maar gebruikt geen valproaat of natriumvalproaatnatrium).
4. Proefpersoon heeft toevallen die afzonderlijke, stereotiepe gebeurtenissen zijn die naar de mening van de onderzoeker betrouwbaar kunnen worden geteld door de proefpersoon of verzorger.
5. Proefpersoon heeft voldoende gehoor, gezichtsvermogen en fysieke capaciteiten om beoordelingen uit te voeren, met of zonder corrigerende hulpmiddelen, waaronder het bijhouden van een aanvals- en medicatiedagboek tijdens de follow-up van het onderzoek.
6. Proefpersoon begrijpt onderzoeksprocedures en heeft vrijwillig ondertekende, geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met institutionele en lokale wettelijke vereisten.
7. Moet geletterd zijn in het Engels of de moedertaal van het land van de studie-inschrijving om neuropsychologische testen te voltooien.
8. Van de patiënt kan redelijkerwijs worden verwacht dat hij alleen of met de hulp van een deskundig persoon een aanvalsdagboek bijhoudt.
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en een negatief kwalitatief β-humaan choriongroeihormoon (β-HCG) zwangerschapstestresultaat hebben van een urine- of bloedmonster dat per SOE is verzameld.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersoon heeft een andere significante neurologische aandoening dan epilepsie. 2. Proefpersoon heeft in het afgelopen jaar een status epilepticus gehad die ongevoelig is voor benzodiazepines en fenytoïne. 3. Proefpersoon gebruikt momenteel oraal valproïnezuur of natriumvalproaat. 4. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor valproïnezuur, natriumvalproaatnatrium, Epilim of Depacon.

  5. Proefpersoon heeft een onstabiele depressie of een andere ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen als deelnemer aan het onderzoek.

  6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of bewijs van congestief hartfalen, klinisch significant perifeer oedeem of bloedarmoede met een hematocriet <30%.

  7. Proefpersoon heeft op dit moment de diagnose kanker waarvoor behandeling nodig is. 8. Het onderwerp is naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook geen geschikte kandidaat voor schedelchirurgie.

  9. Proefpersoon heeft een hiv-infectie of een bekende of vermoede prionziekte. 10. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor medicijnen of hulpstoffen. 11. De proefpersoon geeft borstvoeding, is zwanger of heeft de intentie uitgesproken zwanger te worden tijdens de studie en de onderzoeker denkt dat zwangerschap een waarschijnlijke uitkomst is tijdens de studie 12. Naar de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een klinisch significante of onstabiele medische aandoening (inclusief alcohol- en/of drugsmisbruik) of een progressieve CZS-aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar zou brengen als deelnemer aan het onderzoek .