Epilepszia elleni gyógyszer Valproát ICV-útvonalon és katétereken és pumpákon keresztül CSF-infúzióhoz

Bevételi kritériumok:

1. Elkészült a DA07976 vagy CLN100P.01 Tanulmány
2. A vizsgáló véleménye szerint, ha az alanyt eltávolítanák a vizsgálatból és a kapcsolódó terápiából, az alanynál rosszabbodna/növekszik a rokkantsági rohamok száma. A fogyatékosság olyan rohamokra utal, amelyek elég súlyosak ahhoz, hogy sérüléseket okozzanak, vagy jelentősen rontják a funkcionális képességeket olyan területeken, mint a foglalkoztatás, a pszichoszociális oktatás és a mobilitás.
3. Az alany jelenleg jóváhagyott AED gyógyszer(eke)t szed (de nem szed valproátot vagy divalproex-nátriumot).
4. Az alanynak olyan különálló, sztereotip eseményeket mutató rohamai vannak, amelyeket a vizsgáló véleménye szerint az alany vagy a gondozó megbízhatóan meg tud számolni.
5. Az alany megfelelő hallással, látással és fizikai képességekkel rendelkezik a felmérések elvégzéséhez, korrekciós segédeszközökkel vagy anélkül, beleértve a roham- és gyógyszernapló vezetését a vizsgálat követése során.
6. Az alany megérti a tanulmányi eljárásokat, és önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezését adta az intézményi és helyi szabályozási követelményeknek megfelelően.
7. A neuropszichológiai teszt elvégzéséhez angolul vagy a tanulmányi felvétel országának anyanyelvén kell írni.
8. Az alany ésszerűen elvárható, hogy egyedül vagy egy hozzáértő személy közreműködésével vezessen rohamnaplót.
9. A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív kvalitatív β-humán chorion növekedési hormon (β-HCG) terhességi teszt eredményt kell kapniuk az egyes SOE-nként vett vizelet- vagy vérmintából.

Kizárási kritériumok:

• 1. Az alanynak az epilepszián kívül bármilyen jelentős neurológiai betegsége van. 2. Az alany status epilepticusban szenvedett benzodiazepinekre és fenitoinra az elmúlt évben. 3. Az alany jelenleg orális valproesavat vagy nátrium-divalproex-et szed. 4. Az alany ismerten allergiás valproinsavra, divalproex-nátriumra, Epilimre vagy Depaconra.

  5. Az alanynak instabil depressziója vagy bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenessége van, beleértve a pszichózist, major depressziót, bipoláris zavart, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt a vizsgálatban résztvevőként veszélyeztetné.

  6. Az alany anamnézisében vagy bizonyítékaiban pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős perifériás ödéma vagy 30% alatti hematokrit értékű vérszegénység szerepel.

  7. Az alanynak jelenleg kezelést igénylő daganatos diagnózisa van. 8. Az alany a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem alkalmas koponyaműtétre.

  9. Az alany ismert HIV-fertőzött, vagy ismert vagy gyanított prionbetegség. 10. Az alany ismert allergiás gyógyszerekre vagy segédanyagokra. 11. Az alany szoptat, terhes, vagy kifejezte szándékát, hogy teherbe esik a vizsgálat során, és a vizsgáló úgy érzi, a terhesség valószínű kimenetele a vizsgálat során 12. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapota (beleértve az alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélést) vagy olyan progresszív központi idegrendszeri betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alanyt, mint a vizsgálatban résztvevőt. .