CSF 주입을 위한 ICV 경로 및 카테터 및 펌프를 통해 투여되는 항간질 약물 발프로에이트

포함 기준:

1. DA07976 또는 CLN100P.01 완료 공부하다
2. 연구자의 의견에 따르면, 피험자가 연구 및 관련 치료에서 제외되는 경우 피험자는 장애 발작이 악화/증가할 것입니다. 장애는 상해를 입힐 정도로 심각한 발작을 말하거나 고용, 심리사회적 교육 및 이동성을 포함한 영역에서 기능적 능력을 현저하게 손상시킵니다.
3. 피험자는 현재 승인된 AED 약물을 복용하고 있습니다(그러나 밸프로에이트 또는 디발프로엑스 나트륨을 복용하지 않음).
4. 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 간병인이 확실하게 계산할 수 있는 뚜렷하고 진부한 발작을 보입니다.
5. 피험자는 연구 후속 조치 동안 발작 및 투약 일지를 작성하는 것을 포함하여 교정 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 평가를 수행하기에 적합한 청각, 시력 및 신체 능력을 가지고 있습니다.
6. 피험자는 연구 절차를 이해하고 기관 및 지역 규제 요구 사항에 따라 자발적으로 서명된 동의서를 제공했습니다.
7. 신경심리학적 검사를 완료하려면 연구 등록 국가의 영어 또는 모국어를 구사할 수 있어야 합니다.
8. 피험자는 단독으로 또는 유능한 개인의 도움을 받아 발작 일지를 유지할 것으로 합리적으로 예상할 수 있습니다.
9. 가임 여성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 SOE에 따라 수집된 소변 또는 혈액 샘플에서 음성의 정성적 β-인간 융모막 성장 호르몬(β-HCG) 임신 검사 결과가 나와야 합니다.

제외 기준:

• 1. 피험자는 간질 이외의 중요한 신경계 질환이 있습니다. 2. 피험자는 지난 1년 동안 벤조디아제핀 및 페니토인에 반응하지 않는 간질 지속 상태를 가졌습니다. 3. 피험자는 현재 경구용 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨을 복용하고 있습니다. 4. 피험자는 valproic acid, divalproex sodium, Epilim 또는 Depacon에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

  5. 피험자는 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애를 포함하는 불안정한 우울증 또는 임의의 주요 정신 장애를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여자로서 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

  6. 피험자는 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 말초 부종 또는 헤마토크릿이 30% 미만인 빈혈의 병력 또는 증거가 있습니다.

  7. 피험자는 현재 치료가 필요한 암 진단을 받았습니다. 8. 조사관의 의견에 따르면 피험자는 어떤 이유로든 두개골 수술에 적합하지 않습니다.

  9. 피험자가 HIV 감염을 알고 있거나 프리온 질병이 알려졌거나 의심되는 경우. 10. 피험자는 약물이나 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 11. 피험자가 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 과정 동안 임신 의향을 표명했으며 연구자가 연구 중 임신 가능성이 있는 결과라고 생각함 12. 연구자의 의견에 따라, 피험자가 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태(알코올 및/또는 약물 남용 포함) 또는 진행성 중추신경계 질환을 가지고 있어 연구자의 의견으로는 피험자를 연구 참여자로서 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. .