Anti-epilepsimedicin valproat administrerat via ICV-väg och katetrar och pumpar för CSF-infusion

Inklusionskriterier:

1. Slutförde DA07976 eller CLN100P.01 Studie
2. Enligt utredarens uppfattning, om försökspersonen skulle avlägsnas från studien och tillhörande terapi, skulle försökspersonen ha försämring/ökning av invalidiserande anfall. Funktionsnedsättning avser anfall som är tillräckligt allvarliga för att orsaka skador, eller som avsevärt försämrar funktionsförmågan inom områden inklusive sysselsättning, psykosocial utbildning och rörlighet.
3. Försökspersonen tar för närvarande godkända AED-läkemedel (men är inte på valproat eller divalproexnatrium).
4. Försökspersonen har anfall som är distinkta, stereotypa händelser som kan räknas tillförlitligt, enligt utredarens åsikt, av försökspersonen eller vårdgivaren.
5. Försökspersonen har hörsel, syn och fysiska förmågor som är tillräckliga för att utföra bedömningar, med eller utan korrigerande hjälpmedel, inklusive att föra en anfalls- och medicindagbok under studieuppföljningen.
6. Försökspersonen förstår studieprocedurer och har frivilligt lämnat undertecknat, informerat samtycke i enlighet med institutionella och lokala regulatoriska krav.
7. Behöver vara läskunniga på engelska eller modersmålet i det land där studien registreras för att genomföra neuropsykologiska tester.
8. Patienten kan rimligen förväntas föra en anfallsdagbok ensam eller med hjälp av en kompetent person.
9. Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt accepterad preventivmetod och ha ett negativt kvalitativt β-humant koriontillväxthormon (β-HCG) graviditetstestresultat från ett urin- eller blodprov som tagits per SOE.

Exklusions kriterier:

• 1. Personen har någon signifikant neurologisk sjukdom förutom epilepsi. 2. Personen har haft status epilepticus refraktär mot bensodiazepiner och fenytoin under det senaste året. 3. Personen tar för närvarande oral valproinsyra eller natriumdivalproex. 4. Personen har känd allergi mot valproinsyra, divalproexnatrium, Epilim eller Depacon.

  5. Försökspersonen har instabil depression eller någon större psykiatrisk störning inklusive psykos, allvarlig depression, bipolär sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle utsätta försökspersonen i riskzonen som deltagare i studien.

  6. Försökspersonen har tidigare eller tecken på kronisk hjärtsvikt, kliniskt signifikant perifert ödem eller anemi med en hematokrit <30 %.

  7. Försökspersonen har aktuell cancerdiagnos som kräver behandling. 8. Ämnet är enligt utredarens åsikt inte en lämplig kandidat för kranialkirurgi av någon anledning.

  9. Försökspersonen har känd HIV-infektion eller känd eller misstänkt prionsjukdom. 10. Personen har känd allergi mot droger eller hjälpämnen. 11. Försökspersonen ammar, är gravid eller har uttryckt avsikt att bli gravid under studiens gång och utredaren anser att graviditet är ett troligt resultat under studien 12. Enligt utredarens åsikt har försökspersonen ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd (inklusive alkohol- och/eller drogmissbruk) eller en progressiv CNS-sjukdom som enligt utredaren skulle utsätta försökspersonen i riskzonen som deltagare i studien .