Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de CordSTEM-DD chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 1/2a, multicentrique pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité de CordSTEM-DD chez les patients souffrant de lombalgie chronique due à la dégénérescence du disque intervertébral lombaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique, de phase 1/2a, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du traitement avec CordSTEM-DD, un cordon ombilical allogénique -cellule souche mésenchymateuse dérivée, chez les patients souffrant de lombalgie chronique due à la dégénérescence du disque intervertébral lombaire.
Au cours de la période d'étude, les sujets auront un total de 8 visites : Semaine 2, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12, en plus des visites de dépistage et de référence.
L'objectif principal comprendra l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité pendant 12 mois après l'administration du médicament à l'étude. La sécurité sera évaluée en fonction des résultats des événements indésirables, de la confirmation de la malignité, de tous les décès, des tests de laboratoire et des examens physiques/signes vitaux. En tant qu'objectif secondaire, l'efficacité sera évaluée en identifiant l'échelle visuelle analogique (EVA), l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), le taux de réussite du traitement, le score de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) et le changement sur l'IRM lombaire .
Cette étude clinique se compose de l'étape I et de l'étape II, et la composition du groupe d'étude et du groupe témoin à chaque étape et le nombre de sujets à inscrire sont les suivants :
[Étape I]
- Groupe 1 (3 sujets) : acide hyaluronique (HA) + solution saline + médicament à l'étude (0,7 × 10^7 cellules CordSTEM-DD)
- Groupe 2 (3 sujets) : HA + solution saline + médicament à l'étude (2,1 × 10 ^ 7 cellules CordSTEM-DD) [Étape II] Après confirmation de l'innocuité de la dose administrée du produit expérimental à l'étape I, 30 sujets supplémentaires seront recrutés et randomisés.
- Groupe contrôle (10 sujets) : HA + solution saline + comparateur
- Groupe 1 (10 sujets) : HA + solution saline + médicament à l'étude (0,7 × 10^7 cellules CordSTEM-DD)
- Groupe 2 (10 sujets) : HA + solution saline + médicament à l'étude (2,1 × 10^7 cellules CordSTEM-DD)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seongnam-si, Corée, République de
- CHA Bundand Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'au moins 19 ans et de moins de 70 ans
- Avoir une lombalgie chronique depuis au moins 6 mois et avoir échoué à 6 mois de soins conservateurs contre la douleur dorsale
- Période de dépistage des lombalgies d'au moins 40 mm sur une échelle EVA de 100 mm
- Période de dépistage fonction lombaire d'au moins 30 sur un questionnaire ODI de 100 points
- Un score de Pfirrmann modifié de 3, 4, 5 ou 6 sur l'IRM au niveau du disque index
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) des directives cliniques des NIH> 30 ㎏ / m ^ 2
- L'ostéoporose, telle que définie par l'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). Un score DEXA T ≤ -2,5 exclura le sujet
- Une dose équivalente moyenne de morphine (DEM) initiale de> 75 mg / jour, déterminée par les entrées du journal électronique pendant la période de dépistage
- Douleur nerveuse cliniquement significative (par exemple, radiculopathie chronique ou neuropathie)
- Si femme, grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CordSTEM-DD (0.7x10^7 cellules)
HA+saline+CordSTEM-DD(0.7x10^7 cellules)
|
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 cellules)
|
|
Expérimental: CordSTEM-DD (2.1x10^7 cellules)
HA+saline+CordSTEM-DD(2.1x10^7 cellules)
|
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 cellules)
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
HA + sérum physiologique + comparateur placebo
|
HA + sérum physiologique + comparateur placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement pendant la période d'étude
Délai: 28 jours sur l'étape 1
|
28 jours sur l'étape 1
|
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement pendant la période d'étude
Délai: 12 mois au stade 2
|
12 mois au stade 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHA-CDD-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .