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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CordSTEM-DD bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

28. August 2023 aktualisiert von: CHABiotech CO., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CordSTEM-DD bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aufgrund einer lumbalen Bandscheibendegeneration

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CordSTEM-DD bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aufgrund einer lumbalen Bandscheibendegeneration

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1/2a-Einzeldosisstudie konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Behandlung mit CordSTEM-DD, einer allogenen Nabelschnur, zu bewerten -abgeleitete mesenchymale Stammzellen, bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen aufgrund einer lumbalen Bandscheibendegeneration.

Während des Studienzeitraums haben die Probanden insgesamt 8 Besuche: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12, zusätzlich zu Screening- und Baseline-Besuchen.

Das primäre Ziel umfasst die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit für 12 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Sicherheit wird auf der Grundlage der Ergebnisse unerwünschter Ereignisse, der Bestätigung von Malignität, aller Todesfälle, Labortests und körperlichen Untersuchungen/Vitalfunktionen bewertet. Als sekundäres Ziel wird die Wirksamkeit bewertet, indem die visuelle Analogskala (VAS), der Oswestry Disability Index (ODI), die Behandlungserfolgsrate, der SF-36-Score (The 36-Item Short Form Health Survey) und die Veränderung im lumbalen MRT identifiziert werden .

Diese klinische Studie besteht aus Phase I und Phase II, und die Zusammensetzung der Studiengruppe und der Kontrollgruppe in jeder Phase und die Anzahl der einzuschreibenden Probanden sind wie folgt:

[Stufe I]

  • Gruppe 1 (3 Probanden): Hyaluronsäure (HA) + Kochsalzlösung + Studienmedikament (0,7 × 10^7 Zellen CordSTEM-DD)
  • Gruppe 2 (3 Probanden): HA + Kochsalzlösung + Studienmedikament (2,1 × 10^7 Zellen CordSTEM-DD) [Stufe II] Nach Bestätigung der Sicherheit der verabreichten Dosis des Prüfprodukts in Stufe I werden weitere 30 Probanden aufgenommen rekrutiert und randomisiert.
  • Kontrollgruppe (10 Probanden): HA + Kochsalzlösung + Vergleichsmittel
  • Gruppe 1 (10 Probanden): HA + Kochsalzlösung + Studienmedikament (0,7 × 10^7 Zellen CordSTEM-DD)
  • Gruppe 2 (10 Probanden): HA + Kochsalzlösung + Studienmedikament (2,1 × 10^7 Zellen CordSTEM-DD)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 19 Jahre und unter 70 Jahre alt
  2. Haben Sie seit mindestens 6 Monaten chronische Rückenschmerzen und haben Sie 6 Monate lang keine konservative Behandlung von Rückenschmerzen durchgeführt
  3. Screening-Periode Rückenschmerzen von mindestens 40 mm auf einer 100-mm-VAS-Skala
  4. Screening-Zeitraum Funktion des unteren Rückens von mindestens 30 auf einem 100-Punkte-ODI-Fragebogen
  5. Ein modifizierter Pfirrmann-Score von 3, 4, 5 oder 6 im MRT an der Indexscheibe

Ausschlusskriterien:

  1. NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI)>30 ㎏/m^2
  2. Osteoporose, definiert durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan. Ein DEXA-T-Score von ≤ -2,5 schließt das Subjekt aus
  3. Eine durchschnittliche Grundlinien-Morphin-Äquivalentdosis (MED) von > 75 mg / Tag, wie durch E-Tagebucheinträge während des Screening-Zeitraums bestimmt
  4. Klinisch signifikante Nervenschmerzen (z. B. chronische Radikulopathie oder Neuropathie)
  5. Wenn weiblich, Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 Zellen)
HA+Kochsalzlösung+CordSTEM-DD(0,7x10^7 Zellen)
Biologisch: CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 Zellen)
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 Zellen)
Experimental: CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 Zellen)
HA+Kochsalzlösung+CordSTEM-DD(2,1x10^7 Zellen)
Biologisch: CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 Zellen)
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 Zellen)
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
HA + Kochsalzlösung + Placebo-Komparator
Biologisch: Placebo
HA + Kochsalzlösung + Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 28 Tage auf Stufe 1
28 Tage auf Stufe 1
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 12 Monate auf Stufe 2
12 Monate auf Stufe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHABiotech CO., Ltd

Mitarbeiter

Seoul CRO Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHA-CDD-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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