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만성 요통 환자에서 CordSTEM-DD의 안전성, 내약성 및 효능 평가

2023년 8월 28일 업데이트: CHABiotech CO., Ltd

요추 추간판 변성으로 인한 만성 요통 환자에서 CordSTEM-DD의 안전성, 내약성 및 효능 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1/2a상, 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 요추 추간판 변성으로 인한 만성 요통 환자에서 CordSTEM-DD의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동종이계 탯줄인 CordSTEM-DD 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단일 용량, 1/2a상, 다기관 연구로 설계되었습니다. -유래 간엽줄기세포, 요추 추간판 변성으로 인한 만성 요통 환자

연구 기간 동안 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 외에도 2주차, 1개월차, 3개월차, 6개월차, 9개월차 및 12개월차의 총 8번의 방문을 하게 됩니다.

일차 목표는 연구 약물 투여 후 12개월 동안의 안전성 및 내약성 평가를 포함할 것입니다. 부작용, 악성 확인, 모든 사망, 실험실 검사 및 신체 검사/활력 징후의 결과를 기반으로 안전성을 평가합니다. 2차 목적으로 VAS(Visual Analogue Scale), ODI(Oswestry Disability Index), 치료 성공률, SF-36(The 36-Item Short Form Health Survey) 점수, 요추 MRI 변화를 확인하여 효능을 평가한다. .

본 임상시험은 Stage I과 Stage II로 구성되며, 각 단계별 연구군과 대조군의 구성 및 등록 대상자는 다음과 같다.

[1단계]

  • 그룹 1(대상 3명): 히알루론산(HA) + 식염수 + 연구 약물(0.7 × 10^7 세포 CordSTEM-DD)
  • 2군(3명): HA + 생리식염수 + 시험약(2.1×10^7 cells CordSTEM-DD) [2기] 1기에서 임상시험용의약품 투여용량의 안전성 확인 후 추가 30명 모집 및 무작위.
  • 대조군(10명): HA + 식염수 + 대조군
  • 그룹 1(10명의 피험자): HA + 식염수 + 연구 약물(0.7 × 10^7 세포 CordSTEM-DD)
  • 그룹 2(10명의 피험자): HA + 식염수 + 연구 약물(2.1 × 10^7 세포 CordSTEM-DD)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국
        • CHA Bundand Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 만 70세 미만 남녀
  2. 최소 6개월 이상의 만성 요통이 있고 6개월간의 보존적 요통 치료에 실패한 자
  3. 스크리닝 기간 100mm VAS 척도에서 40mm 이상의 요통
  4. 100점 ODI 설문지에서 30점 이상의 스크리닝 기간 요추 기능
  5. 색인 디스크의 MRI에서 수정된 Pfirrmann 점수 3, 4, 5 또는 6

제외 기준:

  1. NIH 임상 지침 체질량 지수(BMI)>30 ㎏/m^2
  2. DEXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 스캔으로 정의되는 골다공증. ≤ -2.5의 DEXA T-점수는 대상을 제외합니다.
  3. 스크리닝 기간 동안 e-다이어리 항목에 의해 결정된 >75mg/일의 평균 기준선 모르핀 등가 용량(MED)
  4. 임상적으로 중요한 신경통(예: 만성 신경근병증 또는 신경병증)
  5. 여성, 임신 또는 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CordSTEM-DD(0.7x10^7 셀)
HA+식염수+CordSTEM-DD(0.7x10^7 세포)
생물학적: CordSTEM-DD(0.7 x 10^7 셀)
CordSTEM-DD(0.7 x 10^7 셀)
실험적: CordSTEM-DD(2.1x10^7 셀)
HA+식염수+CordSTEM-DD(2.1x10^7 세포)
생물학적: CordSTEM-DD(2.1 x 10^7 셀)
CordSTEM-DD(2.1 x 10^7 셀)
위약 비교기: 대조군
HA + 식염수 + 플라시보 비교기
생물학적: 위약
HA + 식염수 + 플라시보 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 기간 동안 발생한 치료 이상 반응의 수
기간: 1단계에서 28일
1단계에서 28일
연구 기간 동안 발생한 치료 이상 반응의 수
기간: 2단계에서 12개월
2단계에서 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHABiotech CO., Ltd

협력자

Seoul CRO Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHA-CDD-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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