A CordSTEM-DD biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 1/2a fázisú, többközpontú klinikai vizsgálat a CordSTEM-DD biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akik az ágyéki csigolyaközi lemez degenerációja miatt krónikus derékfájásban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, 1/2a fázisú, többközpontú vizsgálatként tervezték a CordSTEM-DD-vel, egy allogén köldökzsinórral végzett kezelés biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére. -eredetű mesenchymalis őssejt, lumbális csigolyaközi lemez degeneráció miatt krónikus derékfájdalmakban szenvedő betegeknél.
A vizsgálati időszak alatt az alanyoknak összesen 8 látogatásuk lesz: 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6., 9. és 12. hónap, a szűrés és az alaplátogatás mellett.
Az elsődleges cél a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a vizsgálati gyógyszer beadását követő 12 hónapig. A biztonságot a nemkívánatos események eredményei, a rosszindulatú daganatok megerősítése, az összes haláleset, a laboratóriumi vizsgálatok és a fizikális vizsgálatok/életjellemzők alapján értékelik. Másodlagos célként a hatékonyságot a vizuális analóg skála (VAS), az Oswestry fogyatékossági index (ODI), a kezelés sikerességi aránya, a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) pontszám és az ágyéki MRI változása alapján értékelik. .
Ez a klinikai vizsgálat az I. és II. szakaszból áll, és a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport összetétele minden szakaszban, valamint a beiratkozandó alanyok száma a következő:
[I. szakasz]
- 1. csoport (3 alany): Hialuronsav (HA) + sóoldat + vizsgálati gyógyszer (0,7 × 10^7 sejt CordSTEM-DD)
- 2. csoport (3 alany): HA + sóoldat + vizsgálati gyógyszer (2,1 × 10^7 sejt CordSTEM-DD) [II. szakasz] Miután megerősítették a vizsgálati készítmény beadott dózisának biztonságosságát az I. stádiumban, további 30 alany kerül vizsgálatra. toborzott és randomizált.
- Kontroll csoport (10 alany): HA + sóoldat + komparátor
- 1. csoport (10 alany): HA + sóoldat + vizsgálati gyógyszer (0,7 × 10^7 sejt CordSTEM-DD)
- 2. csoport (10 alany): HA + sóoldat + vizsgálati gyógyszer (2,1 × 10^7 sejt CordSTEM-DD)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság
- CHA Bundand Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők legalább 19 éves és 70 év alattiak
- Legalább 6 hónapig tartó krónikus derékfájása van, és 6 hónapig sikertelen volt a konzervatív hátfájás kezelése
- Szűrési időszak legalább 40 mm-es derékfájás 100 mm-es VAS skálán
- Szűrési időszak deréktáji funkciója legalább 30 egy 100 pontos ODI-kérdőíven
- Módosított Pfirrmann pontszám 3, 4, 5 vagy 6 az MRI-n az indexkorongon
Kizárási kritériumok:
- Az NIH klinikai irányelvei testtömegindex (BMI) >30 µ/m^2
- Csontritkulás, a kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA) vizsgálata alapján. A ≤ -2,5 DEXA T-pontszám kizárja az alanyt
- Az átlagos kiindulási morfin-ekvivalens dózis (MED) >75 mg/nap, amelyet az e-napló bejegyzései határoztak meg a szűrési időszak alatt
- Klinikailag jelentős idegfájdalom (pl. krónikus radiculopathia vagy neuropathia)
- Ha nő, terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CordSTEM-DD(0,7x10^7 cella)
HA+sóoldat+KordSTEM-DD(0,7x10^7 sejt)
|
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 cella)
|
|
Kísérleti: CordSTEM-DD (2,1x10^7 cella)
HA+sóoldat+KordSTEM-DD (2,1x10^7 sejt)
|
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 cella)
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
HA + sóoldat + placebo komparátor
|
HA + sóoldat + placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 28 nap az 1. szakaszban
|
28 nap az 1. szakaszban
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 12 hónap a 2. szakaszban
|
12 hónap a 2. szakaszban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHA-CDD-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .