Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av CordSTEM-DD hos patienter med kronisk ländryggssmärta
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1/2a, multicenter klinisk prövning för utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av CordSTEM-DD hos patienter med kronisk ländryggssmärta på grund av degeneration av ländryggsdisken
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singeldos, fas 1/2a, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av behandlingen med CordSTEM-DD, en allogen navelsträng -härledda mesenkymala stamceller, hos patienter med kronisk ländryggssmärta på grund av degeneration av ländryggsdisken.
Under studieperioden kommer försökspersonerna att ha totalt 8 besök: Vecka 2, Månad 1, Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12, förutom screening och baslinjebesök.
Det primära målet kommer att omfatta bedömning av säkerhet och tolerabilitet under 12 månader efter administrering av studieläkemedlet. Säkerheten kommer att bedömas baserat på resultaten av biverkningar, bekräftelse av malignitet, alla dödsfall, laboratorietester och fysiska undersökningar/vitala tecken. Som det sekundära målet kommer effektiviteten att utvärderas genom att identifiera Visual Analogue Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), behandlingsframgångsfrekvens, The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poäng och förändring på lumbal MRI .
Denna kliniska studie består av steg I och steg II, och sammansättningen av studiegruppen och kontrollgruppen i varje steg och antalet försökspersoner som ska registreras är som följer:
[Steg I]
- Grupp 1 (3 försökspersoner): Hyaluronsyra (HA) + koksaltlösning + studieläkemedel (0,7 × 10^7 celler CordSTEM-DD)
- Grupp 2 (3 försökspersoner): HA + koksaltlösning + studieläkemedel (2,1 × 10^7 celler CordSTEM-DD) [Steg II] Efter att ha bekräftat säkerheten för den administrerade dosen av prövningsprodukten i steg I, kommer ytterligare 30 försökspersoner att rekryterats och randomiserats.
- Kontrollgrupp (10 försökspersoner): HA + saltlösning + komparator
- Grupp 1 (10 försökspersoner): HA + koksaltlösning + studieläkemedel (0,7 × 10^7 celler CordSTEM-DD)
- Grupp 2 (10 försökspersoner): HA + koksaltlösning + studieläkemedel (2,1 × 10^7 celler CordSTEM-DD)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av
- CHA Bundand Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 19 år och under 70 år
- Har kronisk ländryggssmärta i minst 6 månader och misslyckats med 6 månaders konservativ vård av ryggsmärtor
- Undersökningsperiod ländryggssmärta på minst 40 mm på en 100 mm VAS-skala
- Screeningsperiod ländryggsfunktion på minst 30 på ett 100-punkters ODI-enkät
- En modifierad Pfirrmann-poäng på 3, 4, 5 eller 6 på MRI vid indexskivan
Exklusions kriterier:
- NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI)>30 ㎏/m^2
- Osteoporos, enligt definitionen av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning. Ett DEXA T-värde på ≤ -2,5 kommer att utesluta försökspersonen
- En genomsnittlig baslinjemorfinekvivalentdos (MED) på >75 mg/dag, bestämt av e-dagboksanteckningar under screeningsperioden
- Kliniskt signifikant nervsmärta (t.ex. kronisk radikulopati eller neuropati)
- Om kvinna, graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CordSTEM-DD(0,7x10^7 celler)
HA+saltlösning+CordSTEM-DD(0,7x10^7 celler)
|
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 celler)
|
|
Experimentell: CordSTEM-DD(2,1x10^7 celler)
HA+saltlösning+CordSTEM-DD(2,1x10^7 celler)
|
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 celler)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
HA + koksaltlösning + placebojämförare
|
HA + koksaltlösning + placebojämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar under studieperioden
Tidsram: 28 dagar på etapp 1
|
28 dagar på etapp 1
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar under studieperioden
Tidsram: 12 månader på etapp 2
|
12 månader på etapp 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHA-CDD-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .