CordSTEM-DD 在慢性腰痛患者中的安全性、耐受性和疗效评估
2023年8月28日 更新者：CHABiotech CO., Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、1/2a 期、多中心临床试验，用于评估 CordSTEM-DD 在因腰椎间盘退变引起的慢性腰痛患者中的安全性、耐受性和有效性
该研究的目的是评估 CordSTEM-DD 在因腰椎间盘退变引起的慢性腰痛患者中的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
本研究设计为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、1/2a 期、多中心研究，以评估使用 CordSTEM-DD（一种同种异体脐带）治疗的安全性、耐受性和有效性间充质干细胞，治疗因腰椎间盘退变引起的慢性腰痛患者。
在研究期间，受试者将进行总共 8 次访问：第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月，此外还有筛选和基线访问。
主要目标将包括评估研究药物给药后 12 个月的安全性和耐受性。 安全性将根据不良事件的结果、恶性肿瘤的确认、所有死亡、实验室检查和身体检查/生命体征进行评估。 作为次要目标，将通过确定视觉模拟量表 (VAS)、Oswestry 功能障碍指数 (ODI)、治疗成功率、36 项短期健康调查 (SF-36) 评分和腰椎 MRI 变化来评估疗效.
本次临床研究分为I期和II期，各期研究组和对照组的构成及入组人数如下：
[阶段I]
- 第 1 组（3 名受试者）：透明质酸 (HA) + 生理盐水 + 研究药物（0.7 × 10^7 个细胞 CordSTEM-DD）
- 第 2 组（3 名受试者）：HA + 生理盐水 + 研究药物（2.1 × 10^7 细胞 CordSTEM-DD） [Stage II] 在确认 I 期研究产品给药剂量的安全性后，将再增加 30 名受试者招募和随机化。
- 对照组（10 名受试者）：HA + 盐水 + 比较剂
- 第 1 组（10 名受试者）：HA + 生理盐水 + 研究药物（0.7 × 10^7 个细胞 CordSTEM-DD）
- 第 2 组（10 名受试者）：HA + 生理盐水 + 研究药物（2.1 × 10^7 个细胞 CordSTEM-DD）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam-si、大韩民国
- CHA Bundand Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁且未满 70 岁的男性或女性
- 有至少 6 个月的慢性腰痛并且 6 个月的保守腰痛治疗失败
- 在 100mm VAS 量表上至少 40mm 的筛选期腰痛
- 在 100 分的 ODI 问卷中至少有 30 分的筛选期腰背功能
- 索引椎间盘的 MRI 改良 Pfirrmann 评分为 3、4、5 或 6
排除标准：
- NIH 临床指南体重指数 (BMI)>30 ㎏/m^2
- 骨质疏松症，由双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描定义。 ≤ -2.5 的 DEXA T 分数将排除受试者
- 在筛选期间通过电子日记条目确定的平均基线吗啡等效剂量 (MED) > 75 毫克/天
- 有临床意义的神经痛（例如，慢性神经根病或神经病）
- 如果是女性、怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CordSTEM-DD（0.7x10^7 个细胞）
HA+生理盐水+CordSTEM-DD（0.7x10^7 个细胞）
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CordSTEM-DD（0.7 x 10^7 个细胞）
|
|
实验性的：CordSTEM-DD（2.1x10^7 个细胞）
HA+生理盐水+CordSTEM-DD（2.1x10^7 个细胞）
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CordSTEM-DD（2.1 x 10^7 个细胞）
|
|
安慰剂比较：控制组
HA + 生理盐水 + 安慰剂比较剂
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HA + 生理盐水 + 安慰剂比较剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究期间发生的治疗紧急不良事件数
大体时间：第一阶段 28 天
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第一阶段 28 天
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研究期间发生的治疗紧急不良事件数
大体时间：第 2 阶段 12 个月
|
第 2 阶段 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2023年4月17日
研究完成 (实际的)
2023年4月17日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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