Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CordSTEM-DD:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: CHABiotech CO., Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 1/2a, monikeskuskliininen tutkimus CordSTEM-DD:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu lannenikamien välisen levyn rappeutumisen vuoksi

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CordSTEM-DD:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu, joka johtuu lannenikamien välisen levyn rappeutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, plasebokontrolloiduksi, kerta-annokseksi, vaiheen 1/2a, monikeskustutkimukseksi, jossa arvioidaan CordSTEM-DD, allogeeninen napanuora, hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. -peräiset mesenkymaaliset kantasolut potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu, joka johtuu lannenikaman välisen levyn rappeutumisesta.

Tutkimusjakson aikana koehenkilöillä on yhteensä 8 käyntiä: viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12 seulonta- ja peruskäyntien lisäksi.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien tulosten, pahanlaatuisten kasvainten vahvistusten, kaikkien kuolemantapausten, laboratoriotutkimusten ja fyysisten tutkimusten/elintoimintojen perusteella. Toissijaisena tavoitteena tehoa arvioidaan tunnistamalla Visual Analogue Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), hoidon onnistumisprosentti, 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -pisteet ja muutos lannerangan magneettikuvauksessa. .

Tämä kliininen tutkimus koostuu vaiheista I ja II, ja tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän kokoonpano kussakin vaiheessa ja osallistuvien koehenkilöiden lukumäärä ovat seuraavat:

[Vaihe I]

  • Ryhmä 1 (3 koehenkilöä): Hyaluronihappo (HA) + suolaliuos + tutkimuslääke (0,7 × 10^7 solua CordSTEM-DD)
  • Ryhmä 2 (3 koehenkilöä): HA + suolaliuos + tutkimuslääke (2,1 × 10^7 solua CordSTEM-DD) [Vaihe II] Kun tutkimustuotteen annetun annoksen turvallisuus on vahvistettu vaiheessa I, 30 lisähenkilöä tutkitaan rekrytoidaan ja satunnaistettiin.
  • Kontrolliryhmä (10 koehenkilöä): HA + suolaliuos + vertailuaine
  • Ryhmä 1 (10 koehenkilöä): HA + suolaliuos + tutkimuslääke (0,7 × 10^7 solua CordSTEM-DD)
  • Ryhmä 2 (10 koehenkilöä): HA + suolaliuos + tutkimuslääke (2,1 × 10^7 solua CordSTEM-DD)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: In-Bo Han
  • Puhelinnumero: +82 31 780 5000
  • Sähköposti: hanib@cha.ac.kr

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset vähintään 19-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat
  2. Sinulla on krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta ja epäonnistunut 6 kuukauden konservatiivinen selkäkipuhoito
  3. Seulontajakson alaselän kipu vähintään 40 mm 100 mm VAS-asteikolla
  4. Seulontajakson alaselän toiminto vähintään 30 100 pisteen ODI-kyselyssä
  5. Modifioitu Pfirrmann-pistemäärä 3, 4, 5 tai 6 magneettikuvauksessa indeksilevyssä

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIH:n kliinisten ohjeiden painoindeksi (BMI) >30 ㎏/m^2
  2. Osteoporoosi, määriteltynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). DEXA T-pisteet ≤ -2,5 sulkee kohteen pois
  3. Keskimääräinen lähtötason morfiiniekvivalenttiannos (MED) > 75 mg/vrk määritettynä e-päiväkirjamerkinnöillä seulontajakson aikana
  4. Kliinisesti merkittävä hermokipu (esim. krooninen radikulopatia tai neuropatia)
  5. Jos nainen, raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JohtoSTEM-DD (0,7 x 10^7 solua)
HA+suolaliuos+johtoSTEM-DD(0,7x10^7 solua)
Biologinen: CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 solua)
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 solua)
Kokeellinen: JohtoSTEM-DD (2,1 x 10^7 solua)
HA+suolaliuos+johtoSTEM-DD(2,1x10^7 solua)
Biologinen: CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 solua)
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 solua)
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
HA + suolaliuos + plasebovertailuaine
Biologinen: Plasebo
HA + suolaliuos + plasebovertailuaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 28 päivää vaiheessa 1
28 päivää vaiheessa 1
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta Stage 2:ssa
12 kuukautta Stage 2:ssa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHABiotech CO., Ltd

Yhteistyökumppanit

Seoul CRO Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHA-CDD-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 solua)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa