Оценка безопасности, переносимости и эффективности CordSTEM-DD у пациентов с хронической болью в пояснице
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы 1/2a для оценки безопасности, переносимости и эффективности CordSTEM-DD у пациентов с хронической болью в пояснице из-за дегенерации поясничного межпозвонкового диска
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, многоцентровое исследование фазы 1/2a для оценки безопасности, переносимости и эффективности лечения с помощью CordSTEM-DD, аллогенной пуповины. мезенхимальные стволовые клетки у пациентов с хронической болью в пояснице из-за дегенерации поясничного межпозвонкового диска.
В течение периода исследования у испытуемых будет в общей сложности 8 посещений: 2-я неделя, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц и 12-й месяц, в дополнение к скрининговым и базовым посещениям.
Основная цель будет включать оценку безопасности и переносимости в течение 12 месяцев после введения исследуемого препарата. Безопасность будет оцениваться на основании результатов нежелательных явлений, подтверждения злокачественного новообразования, всех случаев смерти, результатов лабораторных анализов и физического осмотра/жизненных показателей. В качестве вторичной цели эффективность будет оцениваться путем определения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), индекса нетрудоспособности Освестри (ODI), показателя успешности лечения, балла краткой формы обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) и изменений на МРТ поясничного отдела позвоночника. .
Это клиническое исследование состоит из Этапа I и Этапа II, и состав исследовательской группы и контрольной группы на каждом этапе, а также количество субъектов, которые должны быть зачислены, следующие:
[Этап I]
- Группа 1 (3 субъекта): гиалуроновая кислота (ГК) + физиологический раствор + исследуемый препарат (0,7 × 10^7 клеток CordSTEM-DD)
- Группа 2 (3 субъекта): ГК + физиологический раствор + исследуемый препарат (2,1 × 10^7 клеток CordSTEM-DD) [Этап II] После подтверждения безопасности введенной дозы исследуемого продукта на Этапе I дополнительно 30 субъектов будут набраны и рандомизированы.
- Контрольная группа (10 человек): ГК + физиологический раствор + компаратор.
- Группа 1 (10 человек): ГК + физиологический раствор + исследуемый препарат (0,7 × 10^7 клеток CordSTEM-DD)
- Группа 2 (10 человек): ГК + физиологический раствор + исследуемый препарат (2,1 × 10^7 клеток CordSTEM-DD)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- CHA Bundand Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 19 до 70 лет
- Наличие хронической боли в пояснице в течение не менее 6 месяцев и отсутствие консервативного лечения боли в спине в течение 6 месяцев
- Период скрининга Боль в пояснице не менее 40 мм по 100-мм шкале ВАШ
- Период скрининга функции нижней части спины не менее 30 баллов по 100-балльной анкете ODI
- Модифицированная оценка Пфирманна 3, 4, 5 или 6 на МРТ на указательном диске
Критерий исключения:
- Клинические рекомендации NIH Индекс массы тела (ИМТ)>30 ㎏/м^2
- Остеопороз, определяемый с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Т-показатель DEXA ≤ -2,5 исключает субъект
- Средняя базовая эквивалентная доза морфина (MED) > 75 мг/день, определенная по записям в электронном дневнике в течение периода скрининга.
- Клинически значимая боль в нервах (например, хроническая радикулопатия или невропатия)
- Если женщина, беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CordSTEM-DD (0,7x10^7 ячеек)
ГК+физиологический раствор+CordSTEM-DD (0,7x10^7 клеток)
|
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 ячеек)
|
|
Экспериментальный: CordSTEM-DD (2,1x10^7 ячеек)
HA+физиологический раствор+CordSTEM-DD (2,1x10^7 клеток)
|
CordSTEM-DD (2,1 x 10 ^ 7 ячеек)
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
ГК + физиологический раствор + плацебо компаратор
|
ГК + физиологический раствор + плацебо компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения в течение периода исследования
Временное ограничение: 28 дней на этапе 1
|
28 дней на этапе 1
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения в течение периода исследования
Временное ограничение: 12 месяцев на этапе 2
|
12 месяцев на этапе 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHA-CDD-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .