Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CordSTEM-DD bij patiënten met chronische lage rugpijn
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1/2a, multicenter klinische studie voor evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CordSTEM-DD bij patiënten met chronische lage-rugpijn als gevolg van degeneratie van de lumbale tussenwervelschijf
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, fase 1/2a, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de behandeling met CordSTEM-DD, een allogene navelstreng, te evalueren. -afgeleide mesenchymale stamcellen, bij patiënten met chronische lage rugpijn als gevolg van degeneratie van de lumbale tussenwervelschijf.
Tijdens de studieperiode krijgen de proefpersonen in totaal 8 bezoeken: week 2, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12, naast screening- en basislijnbezoeken.
Het primaire doel is beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid gedurende 12 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van de resultaten van bijwerkingen, bevestiging van maligniteit, alle sterfgevallen, laboratoriumtests en lichamelijk onderzoek/vitale functies. Als secundair doel zal de werkzaamheid worden beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS), de Oswestry Disability Index (ODI), het slagingspercentage van de behandeling, de 36-item Short Form Health Survey (SF-36)-score en verandering op lumbale MRI te identificeren .
Deze klinische studie bestaat uit Fase I en Fase II, en de samenstelling van de onderzoeksgroep en de controlegroep in elke fase en het aantal op te nemen proefpersonen is als volgt:
[Fase I]
- Groep 1 (3 proefpersonen): hyaluronzuur (HA) + zoutoplossing + onderzoeksgeneesmiddel (0,7 × 10^7 cellen CordSTEM-DD)
- Groep 2 (3 proefpersonen): HA + zoutoplossing + onderzoeksgeneesmiddel (2,1 × 10^7 cellen CordSTEM-DD) [Fase II] Na bevestiging van de veiligheid van de toegediende dosis van het onderzoeksproduct in Fase I, zullen nog eens 30 proefpersonen gerekruteerd en gerandomiseerd.
- Controlegroep (10 proefpersonen): HA + zoutoplossing + comparator
- Groep 1 (10 proefpersonen): HA + zoutoplossing + onderzoeksgeneesmiddel (0,7 × 10^7 cellen CordSTEM-DD)
- Groep 2 (10 proefpersonen): HA + zoutoplossing + studiegeneesmiddel (2,1 × 10^7 cellen CordSTEM-DD)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- CHA Bundand Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minstens 19 jaar en jonger dan 70 jaar
- Minstens 6 maanden chronische lage-rugpijn hebben en 6 maanden conservatieve rugpijnzorg hebben gefaald
- Screeningsperiode lage rugpijn van minimaal 40 mm op een 100 mm VAS-schaal
- Screeningperiode lage rugfunctie van minimaal 30 op een 100-punts ODI-vragenlijst
- Een gemodificeerde Pfirrmann-score van 3, 4, 5 of 6 op MRI bij de indexschijf
Uitsluitingscriteria:
- NIH Klinische Richtlijnen Body Mass Index (BMI)>30 ㎏/m^2
- Osteoporose, zoals gedefinieerd door dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan. Een DEXA T-score van ≤ -2,5 sluit de proefpersoon uit
- Een gemiddelde baseline morfine-equivalente dosis (MED) van >75 mg/dag, zoals bepaald door aantekeningen in het e-dagboek tijdens de screeningperiode
- Klinisch significante zenuwpijn (bijv. chronische radiculopathie of neuropathie)
- Indien vrouw, zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KoordSTEM-DD(0.7x10^7 cellen)
HA+zoutoplossing+KoordSTEM-DD(0.7x10^7 cellen)
|
KoordSTEM-DD (0,7 x 10^7 cellen)
|
|
Experimenteel: KoordSTEM-DD(2.1x10^7 cellen)
HA+zoutoplossing+KoordSTEM-DD(2.1x10^7 cellen)
|
KoordSTEM-DD (2,1 x 10^7 cellen)
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
HA + zoutoplossing + placebo-comparator
|
HA + zoutoplossing + placebo-comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 28 dagen in fase 1
|
28 dagen in fase 1
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 12 maanden in fase 2
|
12 maanden in fase 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHA-CDD-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .