Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CordSTEM-DD u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: CHABiotech CO., Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1/2a w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CordSTEM-DD u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego lędźwiowego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności CordSTEM-DD u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w przebiegu zwyrodnienia krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie fazy 1/2a, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia CordSTEM-DD, allogeniczną pępowiną -pochodnych mezenchymalnych komórek macierzystych, u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym zwyrodnieniem krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego.

W okresie badania pacjenci będą mieli łącznie 8 wizyt: Tydzień 2, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12, oprócz wizyt przesiewowych i wyjściowych.

Głównym celem będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji przez 12 miesięcy po podaniu badanego leku. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wyników zdarzeń niepożądanych, potwierdzenia złośliwości, wszystkich zgonów, badań laboratoryjnych i badań fizykalnych/oznak życiowych. Jako cel drugorzędny, skuteczność zostanie oceniona poprzez identyfikację wizualnej skali analogowej (VAS), wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), wskaźnika powodzenia leczenia, wyniku 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36) oraz zmiany w MRI lędźwiowym .

To badanie kliniczne składa się z Etapu I i Etapu II, a skład grupy badanej i grupy kontrolnej na każdym etapie oraz liczba uczestników, którzy mają zostać włączeni, są następujące:

[Etap I]

  • Grupa 1 (3 osoby): kwas hialuronowy (HA) + sól fizjologiczna + badany lek (0,7 × 10^7 komórek CordSTEM-DD)
  • Grupa 2 (3 osoby): HA + sól fizjologiczna + badany lek (2,1 × 10^7 komórek CordSTEM-DD) [Etap II] Po potwierdzeniu bezpieczeństwa podanej dawki badanego produktu na etapie I, dodatkowych 30 osób zostanie poddanych rekrutowani i randomizowani.
  • Grupa kontrolna (10 osób): HA + sól fizjologiczna + komparator
  • Grupa 1 (10 osób): HA + sól fizjologiczna + badany lek (0,7 × 10^7 komórek CordSTEM-DD)
  • Grupa 2 (10 osób): HA + sól fizjologiczna + badany lek (2,1 × 10^7 komórek CordSTEM-DD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 19 lat i poniżej 70 lat
  2. Mieć przewlekły ból krzyża przez co najmniej 6 miesięcy i nieskuteczne 6 miesięcy leczenia zachowawczego bólu pleców
  3. Okres badań przesiewowych Bóle krzyża co najmniej 40 mm w 100 mm skali VAS
  4. Okres badania funkcji dolnej części pleców co najmniej 30 na 100-punktowym kwestionariuszu ODI
  5. Zmodyfikowany wynik Pfirrmanna wynoszący 3, 4, 5 lub 6 w MRI na dysku indeksowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wytyczne kliniczne NIH Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 ㎏/m^2
  2. Osteoporoza, zdefiniowana przez skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Wynik T-score DEXA ≤ -2,5 wykluczy podmiot
  3. Średnia początkowa dawka równoważna morfiny (MED) > 75 mg/dobę, określona na podstawie wpisów w e-dzienniczku podczas okresu przesiewowego
  4. Klinicznie istotny ból nerwowy (np. przewlekła radikulopatia lub neuropatia)
  5. Jeśli kobieta, ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CordSTEM-DD (0,7x10^7 komórek)
HA+sól fizjologiczna+CordSTEM-DD(0,7x10^7 komórek)
Biologiczny: CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 komórek)
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 komórek)
Eksperymentalny: CordSTEM-DD (2,1x10^7 komórek)
HA+sól fizjologiczna+CordSTEM-DD(2.1x10^7 komórek)
Biologiczny: CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 komórek)
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 komórek)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
HA + sól fizjologiczna + placebo porównawcze
Biologiczny: Placebo
HA + sól fizjologiczna + placebo porównawcze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie badania
Ramy czasowe: 28 dni na etapie 1
28 dni na etapie 1
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy na etapie 2
12 miesięcy na etapie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHABiotech CO., Ltd

Współpracownicy

Seoul CRO Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHA-CDD-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 komórek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj