Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av CordSTEM-DD hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1/2a, multisenter klinisk studie for evaluering av sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av CordSTEM-DD hos pasienter med kroniske korsryggsmerter på grunn av degenerasjon av lumbal intervertebral skive
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, fase 1/2a, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av behandlingen med CordSTEM-DD, en allogen navlestreng. -avledet mesenkymal stamcelle, hos pasienter med kroniske korsryggsmerter på grunn av degenerasjon av lumbal intervertebral skive.
I løpet av studieperioden vil forsøkspersonene ha totalt 8 besøk: uke 2, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12, i tillegg til screening og baseline-besøk.
Hovedmålet vil omfatte vurdering av sikkerhet og tolerabilitet i 12 måneder etter administrering av studiemedikamentet. Sikkerhet vil bli vurdert basert på resultater av uønskede hendelser, bekreftelse av malignitet, alle dødsfall, laboratorietester og fysiske undersøkelser/vitale tegn. Som sekundært mål vil effektiviteten bli vurdert ved å identifisere Visual Analogue Scale (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), behandlingssuksessrate, The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) poengsum og endring på lumbal MR .
Denne kliniske studien består av trinn I og trinn II, og sammensetningen av studiegruppen og kontrollgruppen i hvert trinn og antall forsøkspersoner som skal meldes på er som følger:
[Trinn I]
- Gruppe 1 (3 personer): Hyaluronsyre (HA) + saltvann + studiemedisin (0,7 × 10^7 celler CordSTEM-DD)
- Gruppe 2 (3 forsøkspersoner): HA + saltvann + studiemedikament (2,1 × 10^7 celler CordSTEM-DD) [stadium II] Etter å ha bekreftet sikkerheten til den administrerte dosen av forsøksproduktet i stadie I, vil ytterligere 30 forsøkspersoner bli rekruttert og randomisert.
- Kontrollgruppe (10 personer): HA + saltvann + komparator
- Gruppe 1 (10 forsøkspersoner): HA + saltvann + studiemedikament (0,7 × 10^7 celler CordSTEM-DD)
- Gruppe 2 (10 forsøkspersoner): HA + saltvann + studiemedisin (2,1 × 10^7 celler CordSTEM-DD)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- CHA Bundand Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner minst 19 år og under 70 år
- Har kroniske korsryggsmerter i minst 6 måneder og mislyktes i 6 måneder med konservativ behandling av ryggsmerter
- Screeningsperiode korsryggsmerter på minst 40 mm på en 100 mm VAS-skala
- Screeningsperiode lav ryggfunksjon på minst 30 på et 100-punkts ODI-spørreskjema
- En modifisert Pfirrmann-score på 3, 4, 5 eller 6 på MR på indeksskiven
Ekskluderingskriterier:
- NIH Clinical Guidelines Body Mass Index (BMI)>30 ㎏/m^2
- Osteoporose, som definert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning. En DEXA T-score på ≤ -2,5 vil ekskludere emnet
- En gjennomsnittlig baseline morfinekvivalent dose (MED) på >75mg/dag som bestemt av e-dagbokoppføringer i løpet av screeningsperioden
- Klinisk signifikant nervesmerter (f.eks. kronisk radikulopati eller nevropati)
- Hvis kvinne, graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CordSTEM-DD(0,7x10^7 celler)
HA+saltvann+CordSTEM-DD(0,7x10^7 celler)
|
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 celler)
|
|
Eksperimentell: CordSTEM-DD(2,1x10^7 celler)
HA+saltvann+CordSTEM-DD(2,1x10^7 celler)
|
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 celler)
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
HA + saltvann + placebo komparator
|
HA + saltvann + placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall behandlingsoppståtte uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: 28 dager på trinn 1
|
28 dager på trinn 1
|
|
Antall behandlingsoppståtte uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: 12 måneder på trinn 2
|
12 måneder på trinn 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHA-CDD-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .