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Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di CordSTEM-DD in pazienti con lombalgia cronica

28 agosto 2023 aggiornato da: CHABiotech CO., Ltd

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1/2a per la valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di CordSTEM-DD in pazienti con lombalgia cronica dovuta a degenerazione del disco intervertebrale lombare

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CordSTEM-DD in pazienti con lombalgia cronica dovuta a degenerazione del disco intervertebrale lombare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monodose, di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento con CordSTEM-DD, un cordone ombelicale allogenico cellule staminali mesenchimali derivate, in pazienti con lombalgia cronica dovuta a degenerazione del disco intervertebrale lombare.

Durante il periodo di studio, i soggetti avranno un totale di 8 visite: Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12, oltre allo screening e alle visite di riferimento.

L'obiettivo primario includerà la valutazione della sicurezza e della tollerabilità per 12 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio. La sicurezza sarà valutata sulla base dei risultati degli eventi avversi, della conferma della malignità, di tutti i decessi, dei test di laboratorio e degli esami fisici/segni vitali. Come obiettivo secondario, l'efficacia sarà valutata identificando la Visual Analogue Scale (VAS), l'Oswestry Disability Index (ODI), il tasso di successo del trattamento, il punteggio del 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) e il cambiamento sulla risonanza magnetica lombare .

Questo studio clinico è costituito dalla Fase I e dalla Fase II, e la composizione del gruppo di studio e del gruppo di controllo in ciascuna fase e il numero di soggetti da arruolare sono i seguenti:

[Fase I]

  • Gruppo 1 (3 soggetti): acido ialuronico (HA) + soluzione salina + farmaco in studio (0,7 × 10^7 cellule CordSTEM-DD)
  • Gruppo 2 (3 soggetti): HA + soluzione salina + farmaco in studio (2,1 × 10^7 cellule CordSTEM-DD) [Fase II] Dopo aver confermato la sicurezza della dose somministrata del prodotto sperimentale nella Fase I, altri 30 soggetti saranno reclutati e randomizzati.
  • Gruppo di controllo (10 soggetti): HA + soluzione salina + comparatore
  • Gruppo 1 (10 soggetti): HA + soluzione salina + farmaco in studio (0,7 × 10^7 cellule CordSTEM-DD)
  • Gruppo 2 (10 soggetti): HA + soluzione salina + farmaco in studio (2,1 × 10^7 cellule CordSTEM-DD)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: In-Bo Han
  • Numero di telefono: +82 31 780 5000
  • Email: hanib@cha.ac.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età non inferiore a 19 anni e inferiore a 70 anni
  2. Soffre di lombalgia cronica da almeno 6 mesi e ha fallito 6 mesi di cura conservativa del mal di schiena
  3. Periodo di screening lombalgia di almeno 40 mm su una scala VAS di 100 mm
  4. Periodo di screening della funzione lombare di almeno 30 su un questionario ODI da 100 punti
  5. Un punteggio Pfirrmann modificato di 3, 4, 5 o 6 su MRI al disco indice

Criteri di esclusione:

  1. Linee guida cliniche NIH Indice di massa corporea (BMI)>30 ㎏/m^2
  2. Osteoporosi, come definita dalla scansione DEXA (dual-energy X-ray absorptiometry). Un punteggio DEXA T di ≤ -2,5 escluderà il soggetto
  3. Una dose media equivalente di morfina al basale (MED) di > 75 mg/giorno come determinato dalle annotazioni del diario elettronico durante il periodo di screening
  4. Dolore nervoso clinicamente significativo (ad esempio, radicolopatia cronica o neuropatia)
  5. Se femmina, gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CordSTEM-DD(0.7x10^7 celle)
HA+soluzione salina+CordSTEM-DD(0.7x10^7 celle)
Biologico: CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 celle)
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 celle)
Sperimentale: CordSTEM-DD(2.1x10^7 celle)
HA+soluzione salina+CordSTEM-DD(2.1x10^7 celle)
Biologico: CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 celle)
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 celle)
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
HA + soluzione salina + comparatore placebo
Biologico: Placebo
HA + soluzione salina + comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 28 giorni sulla Fase 1
28 giorni sulla Fase 1
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi nella Fase 2
12 mesi nella Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHABiotech CO., Ltd

Collaboratori

Seoul CRO Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHA-CDD-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 celle)

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