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Avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia do CordSTEM-DD em pacientes com dor lombar crônica

28 de agosto de 2023 atualizado por: CHABiotech CO., Ltd

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 1/2a, multicêntrico para avaliação da segurança, tolerabilidade e eficácia do CordSTEM-DD em pacientes com dor lombar crônica devido à degeneração do disco intervertebral lombar

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CordSTEM-DD em pacientes com dor lombar crônica devido à degeneração do disco intervertebral lombar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, fase 1/2a, estudo multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com CordSTEM-DD, um cordão umbilical alogênico -derivada de células-tronco mesenquimais, em pacientes com lombalgia crônica por degeneração do disco intervertebral lombar.

Durante o período do estudo, os indivíduos terão um total de 8 visitas: Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12, além de triagem e visitas iniciais.

O objetivo primário incluirá a avaliação da segurança e tolerabilidade por 12 meses após a administração do medicamento do estudo. A segurança será avaliada com base nos resultados de eventos adversos, confirmação de malignidade, todas as mortes, exames laboratoriais e exames físicos/sinais vitais. Como objetivo secundário, a eficácia será avaliada pela identificação da Escala Visual Analógica (VAS), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), taxa de sucesso do tratamento, pontuação do 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) e alteração na ressonância magnética lombar .

Este estudo clínico consiste na Fase I e na Fase II, e a composição do grupo de estudo e do grupo de controle em cada etapa e o número de indivíduos a serem incluídos são os seguintes:

[Estágio I]

  • Grupo 1 (3 indivíduos): Ácido Hialurônico (HA) + solução salina + droga do estudo (0,7 × 10^7 células CordSTEM-DD)
  • Grupo 2 (3 indivíduos): HA + solução salina + medicamento do estudo (2,1 × 10^7 células CordSTEM-DD) [Estágio II] Após confirmar a segurança da dose administrada do produto experimental no Estágio I, outros 30 indivíduos serão recrutados e randomizados.
  • Grupo controle (10 indivíduos): HA + solução salina + comparador
  • Grupo 1 (10 indivíduos): HA + solução salina + droga do estudo (0,7 × 10^7 células CordSTEM-DD)
  • Grupo 2 (10 indivíduos): HA + solução salina + droga do estudo (2,1 × 10^7 células CordSTEM-DD)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com pelo menos 19 anos e menos de 70 anos de idade
  2. Tem dor lombar crônica por pelo menos 6 meses e falhou 6 meses de tratamento conservador para dor nas costas
  3. Período de triagem dor lombar de pelo menos 40 mm em uma escala VAS de 100 mm
  4. Função lombar do período de triagem de pelo menos 30 em um questionário ODI de 100 pontos
  5. Uma pontuação de Pfirrmann modificada de 3, 4, 5 ou 6 na ressonância magnética no disco índice

Critério de exclusão:

  1. Diretrizes clínicas do NIH Índice de massa corporal (IMC)>30 ㎏/m^2
  2. Osteoporose, conforme definido pela varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA). Uma pontuação DEXA T de ≤ -2,5 excluirá o sujeito
  3. Uma dose média equivalente de morfina basal (MED) de > 75 mg/dia, conforme determinado por entradas de diário eletrônico durante o período de triagem
  4. Dor nervosa clinicamente significativa (por exemplo, radiculopatia crônica ou neuropatia)
  5. Se mulher, gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CordSTEM-DD(0,7x10^7 células)
HA+solução salina+CordSTEM-DD(0,7x10^7 células)
Biológico: CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 células)
CordSTEM-DD (0,7 x 10^7 células)
Experimental: CordSTEM-DD(2,1x10^7 células)
HA+solução salina+CordSTEM-DD(2,1x10^7 células)
Biológico: CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 células)
CordSTEM-DD (2,1 x 10^7 células)
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Comparador HA + solução salina + placebo
Biológico: Placebo
Comparador HA + solução salina + placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período do estudo
Prazo: 28 dias no Estágio 1
28 dias no Estágio 1
Número de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período do estudo
Prazo: 12 meses no Estágio 2
12 meses no Estágio 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHABiotech CO., Ltd

Colaboradores

Seoul CRO Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: In-Bo Han, CHA Bundang Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHA-CDD-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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