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Effets du sévoflurane sur l'eau pulmonaire extravasculaire et la perméabilité vasculaire pulmonaire chez les patients atteints de SDRA

25 août 2020 mis à jour par: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Effets du sévoflurane sur l'eau pulmonaire extravasculaire et la perméabilité vasculaire pulmonaire chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë

L'étude étudiera les effets de la sédation inhalée avec du sévoflurane à l'aide du dispositif AnaConDa sur l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLWi) et l'indice de perméabilité vasculaire pulmonaire (PVPI) chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère. Une amélioration de l'oxygénation et une diminution de la réponse inflammatoire pulmonaire ont été démontrées chez les patients atteints de SDRA par rapport à la sédation intraveineuse. Cependant, les données précliniques montrant une diminution de l'œdème pulmonaire n'ont pas été confirmées. L'hypothèse est que la sédation inhalée avec du sévoflurane réduit EVLWi et PVPI chez les patients atteints de SDRA, évalués avec le dispositif PiCCO. Les patients recevront soit une sédation inhalée (groupe interventionnel), soit une sédation au propofol (groupe témoin). Les deux seront associés au rémifentanil. La sédation sera surveillée par un indice bispectral avec une valeur cible de 30-50. Le critère de jugement principal sera l'évaluation quotidienne de l'EVLWi et de la PVPI au fil du temps chez les patients sous sédation avec du sévoflurane par rapport au propofol. Les critères de jugement secondaires incluront la valeur de PVPI et EVLW à 48 h après l'intubation, l'administration de liquide, le besoin en noradrénaline, le temps entre l'arrêt de la sédation et l'essai de sédation de sevrage, les jours sans ventilation, la mortalité au jour 28, la pression partielle d'oxygène artériel à la fraction de rapport d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2), taux plasmatiques et alvéolaires de cytokines (facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8). Ces prélèvements sanguins et alvéolaires seront effectués au départ, au jour 2 et au jour 5. Une analyse en sous-groupe sera effectuée dans le SDRA lié au Covid-19. La diminution du PVPI et de l'EVLWi avec le sévoflurane inhalé peut être liée à la diminution de l'œdème pulmonaire chez les patients atteints de SDRA et peut finalement améliorer les résultats pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

La sédation inhalée avec des agents anesthésiques volatils a été proposée comme une alternative efficace et sûre à la sédation intraveineuse habituelle comme le propofol ou le midazolam dans l'unité de soins intensifs. Dans des modèles de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), des études précliniques comparant la sédation inhalée à la sédation intraveineuse ont montré que la sédation par le sévoflurane améliore l'oxygénation, réduit la réponse inflammatoire pulmonaire et systémique, diminue la formation d'œdème alvéolaire et est associée à une augmentation moins prononcée de la sédation pulmonaire extravasculaire. l'eau (EVLW, la quantité d'eau contenue dans les poumons en dehors du système vasculaire pulmonaire) ou l'indice de perméabilité vasculaire pulmonaire (PVPI), le rapport de l'EVLW sur le volume sanguin pulmonaire). Bien que les bénéfices de la sédation inhalée sur l'inflammation et l'oxygénation aient été démontrés chez l'homme, son effet direct sur l'EVLW ou la PVPI n'a jamais été évalué chez les patients atteints de SDRA. Cela pourrait être important car leurs niveaux sont des facteurs indépendamment associés à la mortalité chez les patients atteints de SDRA.

Avoir pour but:

Évaluer l'effet de la sédation inhalée avec du sévoflurane par rapport à la sédation avec du propofol sur le degré de PVPI et la quantité d'EVLW chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère.

Hypothèse:

L'hypothèse est que la sédation inhalée avec du sévoflurane réduit la PVPI et l'EVLW chez les patients atteints de SDRA par rapport à la sédation avec du propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Présence d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë pendant ≤ 24 heures de toutes les affections suivantes, dans la semaine suivant une atteinte clinique ou des symptômes respiratoires nouveaux ou aggravés :
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) ≥8 cmH2O (ou, si les gaz du sang artériel ne sont pas disponibles, une SpO2/FiO2 équivalente à une
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg avec PEP ≥8 cmH2O et une SpO2/FiO2 de confirmation entre 1 et 6 heures après la détermination initiale de SpO2/FiO2)
  • Opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules
  • Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne ; besoin d'une évaluation objective (par exemple, échocardiographie) pour exclure un œdème hydrostatique si aucun facteur de risque n'est présent
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg après avoir satisfait aux critères d'inclusion et avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Absence d'affiliation à la Sécurité sociale française
  • Patient sous mesure de tutelle ou placé sous protection judiciaire
  • Grossesse connue
  • Recevant actuellement une thérapie ECMO
  • Maladie hépatique chronique définie comme un score de Child-Pugh de 12 à 15
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Durée prévue de la ventilation mécanique <48 heures
  • Patient moribond, c'est-à-dire qui ne devrait pas survivre 24 heures malgré les soins intensifs Brûlures > 70 % de la surface corporelle totale
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique au sévoflurane
  • Antécédents médicaux d'hyperthermie maligne
  • Antécédents médicaux de maladie du foie attribués à une exposition antérieure à un agent halogéné
  • Hypersensibilité connue au propofol ou à l'un de ses composants
  • Hypertension intracrânienne suspectée ou avérée
  • Volume courant de 6 ml/kg de poids corporel prévu (PBW) inférieur à 200 ml (comme recommandé par le fabricant pour l'utilisation de l'AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Suède)
  • Recrutement dans un autre essai interventionnel SDRA ayant un impact direct sur la sédation et la ventilation mécanique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sédation inhalée avec sévoflurane
Sédation inhalée avec du sévoflurane à l'aide du dispositif d'économie d'anesthésie (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Suède)
Médicament: Sévoflurane
Sédation inhalée avec du sévoflurane à l'aide du dispositif d'économie d'anesthésie (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Suède)
Comparateur actif: sédation intraveineuse au propofol
sédation intraveineuse avec du propofol, comme déjà utilisé dans notre unité de soins intensifs
Médicament: Propofol
Sédation intraveineuse avec du propofol, comme déjà utilisé dans notre unité de soins intensifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution dans le temps de l'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
EVLW est la quantité d'eau contenue dans les poumons en dehors du système vasculaire pulmonaire. Elle peut être mesurée par la technique de thermodilution transpulmonaire avec l'appareil PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Évolution dans le temps de l'indice de perméabilité vasculaire pulmonaire (PVPI)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
La PVPI est estimée par la technique de thermodilution transpulmonaire avec l'appareil PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jour 28
Jour 28
Valeur de l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW)
Délai: Jour 2
EVLW est la quantité d'eau contenue dans les poumons en dehors du système vasculaire pulmonaire. Elle peut être mesurée par la technique de thermodilution transpulmonaire avec l'appareil PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne)
Jour 2
Valeur de l'indice d'eau pulmonaire extravasculaire (EVLW)
Délai: Jour 5
EVLW est la quantité d'eau contenue dans les poumons en dehors du système vasculaire pulmonaire. Elle peut être mesurée par la technique de thermodilution transpulmonaire avec l'appareil PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne)
Jour 5
Valeur de l'indice de perméabilité vasculaire pulmonaire (PVPI)
Délai: Jour 2
La PVPI est estimée par la technique de thermodilution transpulmonaire avec l'appareil PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne)
Jour 2
Valeur de l'indice de perméabilité vasculaire pulmonaire (PVPI)
Délai: Jour 5
La PVPI est estimée par la technique de thermodilution transpulmonaire avec l'appareil PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Allemagne)
Jour 5
Équilibre hydrique quotidien
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
L'équilibre hydrique sera calculé quotidiennement comme l'apport hydrique moins la sortie hydrique. Elle est exprimée en mL/jour.
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Besoin en catécholamines
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
délai entre l'arrêt de la sédation et le premier essai de sevrage
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Journées sans respirateur
Délai: Jour 28
jours sans ventilateur à la prise en compte du décès comme événement concurrent
Jour 28
Oxygénation évaluée avec le rapport PaO2/FiO2
Délai: Jour 2
Jour 2
Oxygénation évaluée avec le rapport PaO2/FiO2
Délai: Jour 5
Jour 5
Oxygénation évaluée avec le rapport PaO2/FiO2
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Niveaux plasmatiques et alvéolaires des cytokines pro-inflammatoires : facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8
Délai: A l'inscription
Prélèvements sanguins et prélèvements alvéolaires d'un lavage bronchoalvéolaire pour constituer une collection biologique visant à approfondir les effets de la sédation inhalée au sévoflurane chez les patients atteints de SDRA
A l'inscription
Niveaux plasmatiques et alvéolaires des cytokines pro-inflammatoires : facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8
Délai: Jour 2
Prélèvements sanguins et prélèvements alvéolaires d'un lavage bronchoalvéolaire pour constituer une collection biologique visant à étudier plus avant les effets de la sédation inhalée au sévoflurane sur l'inflammation chez les patients atteints de SDRA
Jour 2
Niveaux plasmatiques et alvéolaires des cytokines pro-inflammatoires : facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8
Délai: Jour 5
Prélèvements sanguins et prélèvements alvéolaires d'un lavage bronchoalvéolaire pour constituer une collection biologique visant à étudier plus avant les effets de la sédation inhalée au sévoflurane sur l'inflammation chez les patients atteints de SDRA
Jour 5
Indice cardiaque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Données fournies par thermodilution transpulmonaire. (unité : L/min/m2)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Indice global de volume télédiastolique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Données fournies par thermodilution transpulmonaire. (unité : mL/m2)
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 90 jours
Corrélation entre les données fournies par la thermodilution transpulmonaire (eau pulmonaire extravasculaire, index de perméabilité vasculaire pulmonaire, index cardiaque, volume télédiastolique global) et la mortalité à 28 jours
Délai: jusqu'à 28 jours
valeurs maximales ou minimales, tendance des valeurs,
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bicetre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BicetreH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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