Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние севофлурана на внесосудистую воду в легких и проницаемость легочных сосудов у пациентов с ОРДС

25 августа 2020 г. обновлено: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Влияние севофлурана на внесосудистую воду в легких и проницаемость легочных сосудов у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом

В исследовании будет изучено влияние ингаляционной седации севофлураном с использованием устройства AnaConDa на внесосудистый индекс воды в легких (EVLWi) и индекс проницаемости легочных сосудов (PVPI) у пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом средней и тяжелой степени (ОРДС). У пациентов с ОРДС было продемонстрировано улучшение оксигенации и снижение воспалительной реакции легких по сравнению с внутривенной седацией. Однако доклинические данные, свидетельствующие об уменьшении отека легких, не подтвердились. Гипотеза состоит в том, что ингаляционная седация севофлураном снижает EVLWi и PVPI у пациентов с ОРДС, оцениваемых с помощью устройства PiCCO. Пациенты будут получать либо ингаляционную седацию (интервенционная группа), либо седацию пропофолом (контрольная группа). Оба будут связаны с ремифентанилом. Седативный эффект будет контролироваться биспектральным индексом с целевым значением 30-50. Первичным результатом будет ежедневная оценка EVLWi и PVPI с течением времени у пациентов, седированных севофлураном, по сравнению с пропофолом. Вторичные исходы будут включать значение PVPI и EVLW через 48 часов после интубации, введение жидкости, потребность в норадреналине, время между прекращением седации и пробной седацией при отлучении от груди, дни без вентиляции, смертность на 28-й день, отношение парциального давления артериального кислорода к доле соотношение кислорода во вдыхаемом воздухе (PaO2/FiO2), уровни цитокинов в плазме и альвеолах (фактор некроза опухоли (TNF)-α, интерлейкин (IL)-1β, IL-6, IL-8). Эти образцы крови и альвеол будут взяты на исходном уровне, на 2-й и 5-й день. Будет проведен анализ подгрупп в ОРДС, связанном с Covid-19. Снижение PVPI и EVLWi при ингаляции севофлурана может быть связано с уменьшением отека легких у пациентов с ОРДС и, в конечном итоге, может улучшить результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Ингаляционная седация летучими анестетиками была предложена в качестве эффективной и безопасной альтернативы обычной внутривенной седации, такой как пропофол или мидазолам, в отделении интенсивной терапии. В моделях острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) доклинические исследования, сравнивающие ингаляционную седацию с внутривенной седацией, показали, что седация севофлураном улучшает оксигенацию, уменьшает легочную и системную воспалительную реакцию, уменьшает образование альвеолярного отека и связана с менее выраженным увеличением внесосудистого поражения легких. вода (EVLW, количество воды, содержащейся в легких вне легочной сосудистой сети) или индекс проницаемости легочных сосудов (PVPI, отношение EVLW к объему легочной крови). Хотя преимущества ингаляционной седации в отношении воспаления и оксигенации были показаны на людях, ее прямое влияние на EVLW или PVPI никогда не оценивалось у пациентов с ОРДС. Это может быть важно, поскольку их уровни являются факторами, независимо связанными со смертностью у пациентов с ОРДС.

Цель:

Оценить влияние ингаляционной седации севофлураном в сравнении с седацией пропофолом на степень ИВЛП и количество EVLW у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени тяжести.

Гипотеза:

Гипотеза состоит в том, что ингаляционная седация севофлураном снижает PVPI и EVLW у пациентов с ОРДС по сравнению с седацией пропофолом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Наличие острого респираторного дистресс-синдрома в течение ≤ 24 часов всех следующих состояний в течение одной недели после клинического инсульта или новых или ухудшающихся респираторных симптомов:
  • PaO2/FiO2 <150 мм рт.ст. с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ≥8 смH2O (или, если газы артериальной крови недоступны, SpO2/FiO2 эквивалентно
  • PaO2/FiO2 <150 мм рт.ст. с ПДКВ ≥8 смH2O и подтверждающим SpO2/FiO2 между 1-6 часами после первоначального определения SpO2/FiO2)
  • Двусторонние затемнения, не полностью объясняемые выпотом, коллапсом долей/легких или узелками
  • Дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или перегрузкой жидкостью; требуется объективная оценка (например, эхокардиография) для исключения гидростатического отека, если нет фактора риска
  • PaO2/FiO2 <200 мм рт.ст. после соответствия критериям включения и до рандомизации

Критерий исключения:

  • Отсутствие принадлежности к французской социальной безопасности
  • Пациент, находящийся под мерой опеки или поставленный под судебную защиту
  • Известная беременность
  • В настоящее время получает терапию ЭКМО
  • Хроническое заболевание печени определяется по шкале Чайлд-Пью 12–15 баллов.
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких <48 часов
  • Умирающий пациент, т. е. не ожидается, что он проживет 24 часа, несмотря на интенсивную терапию Ожоги > 70% общей поверхности тела
  • Гиперчувствительность или анафилактическая реакция на севофлуран в анамнезе.
  • Злокачественная гипертермия в анамнезе
  • Медицинский анамнез заболевания печени, связанный с предыдущим воздействием галогенсодержащего агента.
  • Известная гиперчувствительность к пропофолу или любому из его компонентов.
  • Подозрение или доказанная внутричерепная гипертензия
  • Дыхательный объем 6 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW) ниже 200 мл (в соответствии с рекомендациями производителя для использования AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Швеция)
  • Включение в другое интервенционное исследование ОРДС с прямым влиянием на седацию и искусственную вентиляцию легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ингаляционная седация севофлураном
Ингаляционная седация севофлураном с использованием устройства для сохранения анестезии (AnaConDa-S, Sedana Medical, Дандерюд, Швеция)
Лекарство: Севофлуран
Ингаляционная седация севофлураном с использованием устройства для сохранения анестезии (AnaConDa-S, Sedana Medical, Дандерюд, Швеция)
Активный компаратор: внутривенная седация пропофолом
внутривенная седация пропофолом, как уже используется в нашем отделении интенсивной терапии
Лекарство: Пропофол
Внутривенная седация пропофолом, уже используемая в нашем отделении интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамика внесосудистой воды в легких (EVLW)
Временное ограничение: По завершении обучения, до 90 дней
EVLW — это количество воды, содержащейся в легких вне легочной сосудистой сети. Его можно измерить с помощью метода транспульмональной термодилюции с помощью устройства PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Фельдкирхен, Германия).
По завершении обучения, до 90 дней
Динамика индекса проницаемости легочных сосудов (ИПЛВ) во времени
Временное ограничение: По завершении обучения, до 90 дней
PVPI оценивается методом транспульмональной термодилюции с помощью устройства PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Фельдкирхен, Германия).
По завершении обучения, до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 28
День 28
Значение внесосудистого водного индекса легких (EVLW)
Временное ограничение: День 2
EVLW — это количество воды, содержащейся в легких вне легочной сосудистой сети. Его можно измерить с помощью метода транспульмональной термодилюции с помощью устройства PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Фельдкирхен, Германия).
День 2
Значение внесосудистого водного индекса легких (EVLW)
Временное ограничение: День 5
EVLW — это количество воды, содержащейся в легких вне легочной сосудистой сети. Его можно измерить с помощью метода транспульмональной термодилюции с помощью устройства PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Фельдкирхен, Германия).
День 5
Значение индекса проницаемости легочных сосудов (ИПЛВ)
Временное ограничение: День 2
PVPI оценивается методом транспульмональной термодилюции с помощью устройства PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Фельдкирхен, Германия).
День 2
Значение индекса проницаемости легочных сосудов (ИПЛВ)
Временное ограничение: День 5
PVPI оценивается методом транспульмональной термодилюции с помощью устройства PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Фельдкирхен, Германия).
День 5
Суточный баланс жидкости
Временное ограничение: По завершении обучения, до 90 дней
Баланс жидкости будет рассчитываться ежедневно как потребление жидкости минус выведение жидкости. Выражается в мл/сутки.
По завершении обучения, до 90 дней
Потребность в катехоламинах
Временное ограничение: По завершении обучения, до 90 дней
По завершении обучения, до 90 дней
время между прекращением седации и первым испытанием на отлучение от груди
Временное ограничение: По завершении обучения, до 90 дней
По завершении обучения, до 90 дней
Дни без вентилятора
Временное ограничение: День 28
дней без ИВЛ для учета смерти как конкурирующего события
День 28
Оксигенация оценивается по соотношению PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 2
День 2
Оксигенация оценивается по соотношению PaO2/FiO2
Временное ограничение: День 5
День 5
Оксигенация оценивается по соотношению PaO2/FiO2
Временное ограничение: По завершении обучения, до 90 дней
По завершении обучения, до 90 дней
Плазменный и альвеолярный уровни провоспалительных цитокинов: фактор некроза опухоли альфа (TNFα, интерлейкин (IL)-1β, IL-6, IL-8
Временное ограничение: При зачислении
Образцы крови и альвеолярные образцы из бронхоальвеолярного лаважа для составления биологической коллекции, предназначенной для дальнейшего изучения эффектов ингаляционной седации севофлураном у пациентов с ОРДС.
При зачислении
Плазменный и альвеолярный уровни провоспалительных цитокинов: фактор некроза опухоли альфа (TNFα, интерлейкин (IL)-1β, IL-6, IL-8
Временное ограничение: День 2
Образцы крови и альвеолярные образцы из бронхоальвеолярного лаважа для составления биологической коллекции, предназначенной для дальнейшего изучения влияния ингаляционной седации севофлураном на воспаление у пациентов с ОРДС.
День 2
Плазменный и альвеолярный уровни провоспалительных цитокинов: фактор некроза опухоли альфа (TNFα, интерлейкин (IL)-1β, IL-6, IL-8
Временное ограничение: День 5
Образцы крови и альвеолярные образцы из бронхоальвеолярного лаважа для составления биологической коллекции, предназначенной для дальнейшего изучения влияния ингаляционной седации севофлураном на воспаление у пациентов с ОРДС.
День 5
Сердечный индекс
Временное ограничение: По завершении обучения, до 90 дней
Данные получены методом транспульмональной термодилюции. (единица измерения: л/мин/м2)
По завершении обучения, до 90 дней
Индекс глобального конечного диастолического объема
Временное ограничение: По завершении обучения, до 90 дней
Данные получены методом транспульмональной термодилюции. (единица измерения: мл/м2)
По завершении обучения, до 90 дней
Артериальное давление
Временное ограничение: По завершении обучения, до 90 дней
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление
По завершении обучения, до 90 дней
Корреляция между данными, полученными с помощью транспульмональной термодилюции (внесосудистая вода в легких, индекс проницаемости легочных сосудов, сердечный индекс, глобальный конечный диастолический объем) и 28-дневной смертностью
Временное ограничение: до 28 дней
максимальные или минимальные значения, тенденция значений,
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bicetre Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BicetreH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОРДС

Клинические исследования Севофлуран

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться