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Efectos del sevoflurano sobre el agua pulmonar extravascular y la permeabilidad vascular pulmonar en pacientes con SDRA

25 de agosto de 2020 actualizado por: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Efectos del sevoflurano sobre el agua pulmonar extravascular y la permeabilidad vascular pulmonar en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda

El estudio investigará los efectos de la sedación inhalada con sevoflurano utilizando el dispositivo AnaConDa sobre el índice de agua pulmonar extravascular (EVLWi) y el índice de permeabilidad vascular pulmonar (PVPI) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave. Se ha demostrado una mejoría en la oxigenación y una disminución en la respuesta inflamatoria pulmonar en pacientes con ARDS en comparación con la sedación intravenosa. Sin embargo, no se han confirmado datos preclínicos que muestren una disminución del edema pulmonar. La hipótesis es que la sedación inhalada con sevoflurano reduce EVLWi y PVPI en pacientes con SDRA, evaluados con el dispositivo PiCCO. Los pacientes recibirán sedación inhalada (grupo de intervención) o sedación con propofol (grupo de control). Ambos estarán asociados con remifentanilo. La sedación será monitoreada por índice biespectral con un valor objetivo de 30-50. El resultado primario será la evaluación diaria de EVLWi y PVPI a lo largo del tiempo en pacientes sedados con sevoflurano en comparación con propofol. Los resultados secundarios incluirán el valor de PVPI y EVLW a las 48 h después de la intubación, la administración de líquidos, la necesidad de noradrenalina, el tiempo entre el cese de la sedación y la prueba de sedación de destete, los días sin ventilación, la mortalidad el día 28, la presión parcial de oxígeno arterial a fracción de cociente de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2), niveles plasmáticos y alveolares de citocinas (factor de necrosis tumoral (TNF)-α, interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8). Estas muestras de sangre y alveolares se realizarán al inicio, el día 2 y el día 5. Se realizará un análisis de subgrupos en ARDS relacionado con Covid-19. La disminución de PVPI y EVLWi con sevoflurano inhalado puede estar relacionada con la disminución del edema pulmonar en pacientes con ARDS y, en última instancia, puede mejorar el resultado del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

La sedación inhalada con agentes anestésicos volátiles se ha propuesto como una alternativa eficaz y segura a la sedación intravenosa habitual como propofol o midazolam en la unidad de cuidados intensivos. En modelos de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), los estudios preclínicos que compararon la sedación inhalada con la sedación intravenosa mostraron que la sedación con sevoflurano mejora la oxigenación, reduce la respuesta inflamatoria pulmonar y sistémica, disminuye la formación de edema alveolar y se asocia con un aumento menos pronunciado de la neumopatía extravascular. agua (EVLW, la cantidad de agua contenida en los pulmones fuera de la vasculatura pulmonar) o índice de permeabilidad vascular pulmonar (PVPI), la relación de EVLW sobre el volumen de sangre pulmonar). Aunque se han demostrado beneficios de la sedación inhalada sobre la inflamación y la oxigenación en humanos, nunca se ha evaluado su efecto directo sobre EVLW o PVPI en pacientes con ARDS. Podría ser importante ya que sus niveles son factores asociados de forma independiente con la mortalidad en pacientes con SDRA.

Apuntar:

Evaluar el efecto de la sedación inhalada con sevoflurano en comparación con la sedación con propofol sobre el grado de PVPI y la cantidad de EVLW en pacientes con SDRA de moderado a grave.

Hipótesis:

La hipótesis es que la sedación inhalada con sevoflurano reduce PVPI y EVLW en pacientes con SDRA en comparación con la sedación con propofol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Presencia de síndrome de dificultad respiratoria aguda durante ≤24 horas de todas las siguientes condiciones, dentro de una semana de un insulto clínico o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran:
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg con presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥8 cmH2O (o, si no se dispone de gases en sangre arterial, SpO2/FiO2 equivalente a una
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg con PEEP ≥8 cmH2O y una confirmación de SpO2/FiO2 entre 1 y 6 horas después de la determinación inicial de SpO2/FiO2)
  • Opacidades bilaterales que no se explican completamente por derrames, colapso lobar/pulmonar o nódulos
  • Insuficiencia respiratoria no explicada completamente por insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos; necesita una evaluación objetiva (p. ej., ecocardiografía) para excluir el edema hidrostático si no hay ningún factor de riesgo presente
  • PaO2/FiO2 <200 mmHg después de cumplir los criterios de inclusión y antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de afiliación a la Seguridad Social francesa
  • Paciente bajo medida de tutela o puesto bajo tutela judicial
  • embarazo conocido
  • Actualmente recibiendo terapia ECMO
  • Enfermedad hepática crónica definida como una puntuación de Child-Pugh de 12-15
  • Insuficiencia hepática grave
  • Duración esperada de la ventilación mecánica <48 horas
  • Paciente moribundo, es decir, no se espera que sobreviva 24 horas a pesar de los cuidados intensivos Quemaduras >70% de la superficie corporal total
  • Hipersensibilidad previa o reacción anafiláctica al sevoflurano
  • Antecedentes médicos de hipertermia maligna
  • Antecedentes médicos de enfermedad hepática atribuida a exposición previa a un agente halogenado
  • Hipersensibilidad conocida al propofol o a alguno de sus componentes
  • Hipertensión intracraneal sospechada o comprobada
  • Volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto (PBW) por debajo de 200 ml (según lo recomendado por el fabricante para el uso de AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Suecia)
  • Inscripción en otro ensayo intervencionista de ARDS con impacto directo en la sedación y la ventilación mecánica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sedación inhalada con sevoflurano
Sedación inhalada con sevoflurano utilizando el dispositivo de conservación de anestesia (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Suecia)
Droga: Sevoflurano
Sedación inhalada con sevoflurano utilizando el dispositivo de conservación de anestesia (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Suecia)
Comparador activo: sedación intravenosa con propofol
sedación intravenosa con propofol, como ya se utiliza en nuestra UCI
Droga: Propofol
Sedación intravenosa con propofol, como ya se utiliza en nuestra UCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución temporal del agua pulmonar extravascular (EVLW)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
EVLW es la cantidad de agua contenida en los pulmones fuera de la vasculatura pulmonar. Se puede medir mediante la técnica de termodilución transpulmonar con el dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemania)
A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
Evolución temporal del índice de permeabilidad vascular pulmonar (PVPI)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
El PVPI se estima mediante la técnica de termodilución transpulmonar con el dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemania)
A través de la finalización del estudio, hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Valor del índice de agua pulmonar extravascular (EVLW)
Periodo de tiempo: Dia 2
EVLW es la cantidad de agua contenida en los pulmones fuera de la vasculatura pulmonar. Se puede medir mediante la técnica de termodilución transpulmonar con el dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemania)
Dia 2
Valor del índice de agua pulmonar extravascular (EVLW)
Periodo de tiempo: Dia 5
EVLW es la cantidad de agua contenida en los pulmones fuera de la vasculatura pulmonar. Se puede medir mediante la técnica de termodilución transpulmonar con el dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemania)
Dia 5
Valor del índice de permeabilidad vascular pulmonar (PVPI)
Periodo de tiempo: Dia 2
El PVPI se estima mediante la técnica de termodilución transpulmonar con el dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemania)
Dia 2
Valor del índice de permeabilidad vascular pulmonar (PVPI)
Periodo de tiempo: Dia 5
El PVPI se estima mediante la técnica de termodilución transpulmonar con el dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Alemania)
Dia 5
Equilibrio diario de líquidos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
El balance de líquidos se calculará diariamente como la ingesta de líquidos menos la salida de líquidos. Se expresa en mL/día.
A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
Necesidad en catecolaminas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
tiempo entre el cese de la sedación y la primera prueba de destete
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 28
días sin ventilador hasta tener en cuenta la muerte como un evento competitivo
Día 28
Oxigenación evaluada con relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Dia 2
Dia 2
Oxigenación evaluada con relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Oxigenación evaluada con relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
Niveles plasmáticos y alveolares de citocinas proinflamatorias: factor de necrosis tumoral alfa (TNFα, interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8
Periodo de tiempo: En la inscripción
Muestras de sangre y muestras alveolares de un lavado broncoalveolar para constituir una colección biológica destinada a seguir investigando los efectos de la sedación inhalada con sevoflurano en pacientes con SDRA
En la inscripción
Niveles plasmáticos y alveolares de citocinas proinflamatorias: factor de necrosis tumoral alfa (TNFα, interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8
Periodo de tiempo: Dia 2
Muestras de sangre y muestras alveolares de un lavado broncoalveolar para constituir una colección biológica destinada a seguir investigando los efectos de la sedación inhalada con sevoflurano sobre la inflamación en pacientes con SDRA
Dia 2
Niveles plasmáticos y alveolares de citocinas proinflamatorias: factor de necrosis tumoral alfa (TNFα, interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8
Periodo de tiempo: Dia 5
Muestras de sangre y muestras alveolares de un lavado broncoalveolar para constituir una colección biológica destinada a seguir investigando los efectos de la sedación inhalada con sevoflurano sobre la inflamación en pacientes con SDRA
Dia 5
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
Datos proporcionados por termodilución transpulmonar. (unidad: L/min/m2)
A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
Índice de volumen diastólico final global
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
Datos proporcionados por termodilución transpulmonar. (unidad: ml/m2)
A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
Presión arterial
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
Presión arterial sistólica, diastólica y media
A través de la finalización del estudio, hasta 90 días
Correlación entre los datos proporcionados por la termodilución transpulmonar (agua pulmonar extravascular, índice de permeabilidad vascular pulmonar, índice cardíaco, volumen telediastólico global) y la mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: hasta 28 días
valores máximos o mínimos, tendencia en los valores,
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bicetre Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BicetreH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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