Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Sevofluran auf das extravaskuläre Lungenwasser und die pulmonale Gefäßpermeabilität bei Patienten mit ARDS

25. August 2020 aktualisiert von: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Auswirkungen von Sevofluran auf das extravaskuläre Lungenwasser und die pulmonale Gefäßpermeabilität bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom

Die Studie wird die Auswirkungen einer inhalativen Sedierung mit Sevofluran unter Verwendung des AnaConDa-Geräts auf den extravaskulären Lungenwasserindex (EVLWi) und den pulmonalvaskulären Permeabilitätsindex (PVPI) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) untersuchen. Bei Patienten mit ARDS wurde im Vergleich zur intravenösen Sedierung eine Verbesserung der Oxygenierung und eine Abnahme der Lungenentzündungsreaktion nachgewiesen. Präklinische Daten, die eine Abnahme des Lungenödems zeigen, wurden jedoch nicht bestätigt. Die Hypothese ist, dass die inhalative Sedierung mit Sevofluran EVLWi und PVPI bei Patienten mit ARDS reduziert, bewertet mit dem PiCCO-Gerät. Die Patienten erhalten entweder eine inhalative Sedierung (interventionelle Gruppe) oder eine Sedierung mit Propofol (Kontrollgruppe). Beide werden mit Remifentanil in Verbindung gebracht. Die Sedierung wird durch einen bispektralen Index mit einem Zielwert von 30-50 überwacht. Das primäre Ergebnis wird die tägliche Bewertung von EVLWi und PVPI im Laufe der Zeit bei Patienten sein, die mit Sevofluran im Vergleich zu Propofol sediert wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Wert von PVPI und EVLW 48 Stunden nach der Intubation, Flüssigkeitsverabreichung, Bedarf an Noradrenalin, Zeit zwischen Beendigung der Sedierung und dem Versuch einer Entwöhnungssedierung, beatmungsfreie Tage, Mortalität am 28. Tag, der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs auf einen Bruchteil von eingeatmetes Sauerstoffverhältnis (PaO2/FiO2), Plasma- und alveoläre Zytokinspiegel (Tumornekrosefaktor (TNF)-α, Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8). Diese Blut- und Alveolarproben werden zu Studienbeginn, an Tag 2 und an Tag 5 entnommen. Bei Covid-19-bezogenem ARDS wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt. Die Abnahme von PVPI und EVLWi mit inhaliertem Sevofluran kann mit der Abnahme des Lungenödems bei ARDS-Patienten zusammenhängen und letztendlich das Behandlungsergebnis verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Inhalative Sedierung mit volatilen Anästhetika wurde als effiziente und sichere Alternative zur üblichen intravenösen Sedierung wie Propofol oder Midazolam auf der Intensivstation vorgeschlagen. Bei Modellen des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) zeigten präklinische Studien, die inhalative Sedierung mit intravenöser Sedierung verglichen, dass die Sedierung mit Sevofluran die Sauerstoffversorgung verbessert, die Lungen- und systemische Entzündungsreaktion reduziert, die Bildung von Alveolarödemen verringert und mit einem weniger ausgeprägten Anstieg der extravaskulären Lunge verbunden ist Wasser (EVLW, die in der Lunge außerhalb der Lungengefäße enthaltene Wassermenge) oder der Lungengefäßpermeabilitätsindex (PVPI), das Verhältnis von EVLW zu Lungenblutvolumen). Obwohl die Vorteile der inhalativen Sedierung auf Entzündungen und Sauerstoffversorgung beim Menschen gezeigt wurden, wurde ihre direkte Wirkung auf EVLW oder PVPI bei Patienten mit ARDS nie untersucht. Dies könnte wichtig sein, da ihre Konzentrationen Faktoren sind, die unabhängig mit der Sterblichkeit bei Patienten mit ARDS assoziiert sind.

Ziel:

Es sollte die Wirkung einer inhalativen Sedierung mit Sevofluran im Vergleich zu einer Sedierung mit Propofol auf den PVPI-Grad und die EVLW-Menge bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS bewertet werden.

Hypothese:

Die Hypothese ist, dass eine inhalative Sedierung mit Sevofluran PVPI und EVLW bei Patienten mit ARDS im Vergleich zu einer Sedierung mit Propofol reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vorhandensein eines akuten Atemnotsyndroms für ≤ 24 Stunden aller der folgenden Zustände innerhalb einer Woche nach einem klinischen Insult oder neuen oder sich verschlechternden Atemwegssymptomen:
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) ≥8 cmH2O (oder, wenn arterielles Blutgas nicht verfügbar ist, SpO2/FiO2, das a
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg mit PEEP ≥8 cmH2O und einem bestätigenden SpO2/FiO2 zwischen 1 und 6 Stunden nach der anfänglichen SpO2/FiO2-Bestimmung)
  • Bilaterale Trübungen, die nicht vollständig durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen erklärt werden können
  • Atemversagen, das nicht vollständig durch Herzversagen oder Flüssigkeitsüberlastung erklärt werden kann; objektive Beurteilung (z. B. Echokardiographie) erforderlich, um ein hydrostatisches Ödem auszuschließen, wenn kein Risikofaktor vorliegt
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg nach Erfüllung der Einschlusskriterien und vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zugehörigkeit zur französischen Sozialversicherung
  • Patient unter Vormundschaft oder unter gerichtlichen Schutz gestellt
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Erhält derzeit eine ECMO-Therapie
  • Chronische Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh-Score von 12-15
  • Schweres Leberversagen
  • Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung < 48 Stunden
  • Moribunder Patient, d.h. wird trotz intensiver Behandlung voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben. Verbrennungen >70 % der gesamten Körperoberfläche
  • Frühere Überempfindlichkeit oder anaphylaktische Reaktion auf Sevofluran
  • Krankengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Krankengeschichte einer Lebererkrankung, die auf eine frühere Exposition gegenüber einem halogenierten Mittel zurückzuführen ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propofol oder einen seiner Bestandteile
  • Verdacht auf oder nachgewiesene intrakranielle Hypertonie
  • Tidalvolumen von 6 ml/kg vorhergesagtes Körpergewicht (PBW) unter 200 ml (wie vom Hersteller für die Verwendung des AnaConDa-S empfohlen (Sedana Medical, Danderyd, Schweden)
  • Aufnahme in eine andere interventionelle ARDS-Studie mit direkter Auswirkung auf Sedierung und mechanische Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: inhalative Sedierung mit Sevofluran
Inhalative Sedierung mit Sevofluran unter Verwendung des Anästhesie-Konservierungsgeräts (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Schweden)
Arzneimittel: Sevofluran
Inhalative Sedierung mit Sevofluran unter Verwendung des Anästhesie-Konservierungsgeräts (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Schweden)
Aktiver Komparator: intravenöse Sedierung mit Propofol
intravenöse Sedierung mit Propofol, wie sie bereits auf unserer Intensivstation eingesetzt wird
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Sedierung mit Propofol, wie sie bereits auf unserer Intensivstation eingesetzt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf des extravaskulären Lungenwassers (EVLW)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
EVLW ist die Wassermenge, die in der Lunge außerhalb der Lungengefäße enthalten ist. Es kann mit der transpulmonalen Thermodilutionstechnik mit dem PiCCO2-Gerät (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland) gemessen werden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Zeitlicher Verlauf des pulmonalvaskulären Permeabilitätsindex (PVPI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
PVPI wird unter Verwendung der transpulmonalen Thermodilutionstechnik mit dem PiCCO2-Gerät (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland) geschätzt.
Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Wert des extravaskulären Lungenwasserindex (EVLW)
Zeitfenster: Tag 2
EVLW ist die Wassermenge, die in der Lunge außerhalb der Lungengefäße enthalten ist. Es kann mit der transpulmonalen Thermodilutionstechnik mit dem PiCCO2-Gerät (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland) gemessen werden.
Tag 2
Wert des extravaskulären Lungenwasserindex (EVLW)
Zeitfenster: Tag 5
EVLW ist die Wassermenge, die in der Lunge außerhalb der Lungengefäße enthalten ist. Es kann mit der transpulmonalen Thermodilutionstechnik mit dem PiCCO2-Gerät (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland) gemessen werden.
Tag 5
Wert des Lungengefäßpermeabilitätsindex (PVPI)
Zeitfenster: Tag 2
PVPI wird unter Verwendung der transpulmonalen Thermodilutionstechnik mit dem PiCCO2-Gerät (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland) geschätzt.
Tag 2
Wert des Lungengefäßpermeabilitätsindex (PVPI)
Zeitfenster: Tag 5
PVPI wird unter Verwendung der transpulmonalen Thermodilutionstechnik mit dem PiCCO2-Gerät (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Deutschland) geschätzt.
Tag 5
Täglicher Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Der Flüssigkeitshaushalt wird täglich als Flüssigkeitsaufnahme minus Flüssigkeitsabgabe berechnet. Sie wird in ml/Tag ausgedrückt.
Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Bedarf an Katecholaminen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Zeit zwischen Beendigung der Sedierung und erstem Entwöhnungsversuch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
beatmungsfreie Tage bis hin zur Berücksichtigung des Todes als konkurrierendes Ereignis
Tag 28
Sauerstoffversorgung bewertet mit PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Sauerstoffversorgung bewertet mit PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Sauerstoffversorgung bewertet mit PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Plasma- und Alveolarspiegel proinflammatorischer Zytokine: Tumornekrosefaktor alpha (TNFα, Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Blutproben und alveoläre Proben aus einer bronchoalveolären Lavage zur Bildung einer biologischen Sammlung mit dem Ziel, die Auswirkungen einer inhalativen Sedierung mit Sevofluran bei Patienten mit ARDS weiter zu untersuchen
Bei der Immatrikulation
Plasma- und Alveolarspiegel proinflammatorischer Zytokine: Tumornekrosefaktor alpha (TNFα, Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Zeitfenster: Tag 2
Blutproben und Alveolarproben aus einer bronchoalveolären Lavage zur Bildung einer biologischen Sammlung mit dem Ziel, die Auswirkungen einer inhalativen Sedierung mit Sevofluran auf die Entzündung bei Patienten mit ARDS weiter zu untersuchen
Tag 2
Plasma- und Alveolarspiegel proinflammatorischer Zytokine: Tumornekrosefaktor alpha (TNFα, Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Zeitfenster: Tag 5
Blutproben und Alveolarproben aus einer bronchoalveolären Lavage zur Bildung einer biologischen Sammlung mit dem Ziel, die Auswirkungen einer inhalativen Sedierung mit Sevofluran auf die Entzündung bei Patienten mit ARDS weiter zu untersuchen
Tag 5
Herzindex
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Daten bereitgestellt durch transpulmonale Thermodilution. (Einheit: l/min/m2)
Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Index des globalen enddiastolischen Volumens
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Daten bereitgestellt durch transpulmonale Thermodilution. (Einheit: ml/m2)
Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck
Bis zum Studienabschluss bis zu 90 Tage
Korrelation zwischen Daten der transpulmonalen Thermodilution (extravaskuläres Lungenwasser, pulmonalvaskulärer Permeabilitätsindex, Herzindex, globales enddiastolisches Volumen) und 28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Maximal- oder Minimalwerte, Trend der Werte,
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bicetre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BicetreH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sevofluran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren