Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sewofluranu na pozanaczyniową przepuszczalność wody w płucach i przepuszczalność naczyń płucnych u pacjentów z ARDS

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Wpływ sewofluranu na pozanaczyniową przepuszczalność wody płucnej i przepuszczalność naczyń płucnych u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej

Celem badania będzie zbadanie wpływu sedacji wziewnej sewofluranem za pomocą urządzenia AnaConDa na wskaźnik pozanaczyniowej wody w płucach (EVLWi) oraz wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych (PVPI) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. U pacjentów z ARDS wykazano poprawę utlenowania i zmniejszenie odpowiedzi zapalnej płuc w porównaniu z sedacją dożylną. Jednak dane przedkliniczne wskazujące na zmniejszenie obrzęku płuc nie zostały potwierdzone. Hipotezą jest, że sedacja wziewna sewofluranem zmniejsza EVLWi i PVPI u pacjentów z ARDS ocenianych za pomocą urządzenia PiCCO. Pacjenci otrzymają sedację wziewną (grupa interwencyjna) lub sedację propofolem (grupa kontrolna). Oba będą związane z remifentanylem. Sedacja będzie monitorowana za pomocą wskaźnika bispektralnego z docelową wartością 30-50. Pierwszorzędowym wynikiem będzie codzienna ocena EVLWi i PVPI w czasie u pacjentów uspokojonych sewofluranem w porównaniu z propofolem. Wyniki drugorzędowe obejmują wartość PVPI i EVLW po 48 godzinach od intubacji, podanie płynów, zapotrzebowanie na norepinefrynę, czas między ustaniem sedacji a próbą sedacji odsadzeniowej, dni bez wentylacji, śmiertelność w 28. dniu, ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego do frakcji stosunek tlenu wdychanego (PaO2/FiO2), poziom cytokin w osoczu i pęcherzykach płucnych (czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α, interleukina (IL)-1β, IL-6, IL-8). Te próbki krwi i pęcherzyków płucnych zostaną pobrane na początku badania, w dniu 2 i w dniu 5. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w przypadku ARDS związanych z Covid-19. Zmniejszenie PVPI i EVLWi przy wziewnym sewofluranie może być związane ze zmniejszeniem obrzęku płuc u pacjentów z ARDS i ostatecznie może poprawić rokowanie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Sedacja wziewna za pomocą lotnych środków znieczulających została zaproponowana jako skuteczna i bezpieczna alternatywa dla zwykłej sedacji dożylnej, takiej jak propofol lub midazolam na oddziale intensywnej terapii. W modelach zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) badania przedkliniczne porównujące sedację wziewną z sedacją dożylną wykazały, że sedacja sewofluranem poprawia utlenowanie, zmniejsza płucną i ogólnoustrojową odpowiedź zapalną, zmniejsza powstawanie obrzęku pęcherzyków płucnych i wiąże się z mniej wyraźnym zwiększeniem pozanaczyniowego wody (EVLW, ilość wody zawartej w płucach poza układem naczyniowym płuc) lub wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych (PVPI), stosunek EVLW do objętości krwi płucnej). Chociaż u ludzi wykazano korzyści ze stosowania sedacji wziewnej w zakresie stanu zapalnego i utlenowania, jej bezpośredniego wpływu na EVLW lub PVPI nigdy nie oceniano u pacjentów z ARDS. Może to być ważne, ponieważ ich poziomy są czynnikami niezależnie związanymi ze śmiertelnością u pacjentów z ARDS.

Cel:

Ocena wpływu sedacji wziewnej sewofluranem w porównaniu z sedacją propofolem na stopień PVPI i wielkość EVLW u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Hipoteza:

Hipotezą jest, że sedacja wziewna sewofluranem zmniejsza PVPI i EVLW u pacjentów z ARDS w porównaniu z sedacją propofolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Obecność zespołu ostrej niewydolności oddechowej przez ≤24 godziny wszystkich poniższych stanów, w ciągu jednego tygodnia od urazu klinicznego lub nowych lub nasilających się objawów ze strony układu oddechowego:
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) ≥8 cmH2O (lub, jeśli gazometria krwi tętniczej nie jest dostępna, SpO2/FiO2 równoważne
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg z PEEP ≥8 cmH2O i potwierdzającym SpO2/FiO2 w ciągu 1-6 godzin po wstępnym oznaczeniu SpO2/FiO2)
  • Obustronne zmętnienia nie do końca wyjaśnione przez wysięk, zapadnięcie się płata/płuca lub guzki
  • Niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub przeciążeniem płynami; wymagają obiektywnej oceny (np. echokardiografii) w celu wykluczenia obrzęku hydrostatycznego, jeśli nie występuje czynnik ryzyka
  • PaO2/FiO2 <200 mmHg po spełnieniu kryteriów włączenia i przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przynależności do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent objęty środkiem opiekuńczym lub objęty ochroną sądową
  • Znana ciąża
  • Obecnie w trakcie terapii ECMO
  • Przewlekła choroba wątroby zdefiniowana jako 12-15 punktów w skali Childa-Pugha
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej <48 godzin
  • Pacjent konający, tj. nie oczekuje się, że przeżyje 24 godziny pomimo intensywnej terapii Oparzenia >70% całkowitej powierzchni ciała
  • Wcześniejsza nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna na sewofluran
  • Historia medyczna hipertermii złośliwej
  • Historia medyczna chorób wątroby przypisywana wcześniejszej ekspozycji na czynnik halogenowany
  • Znana nadwrażliwość na propofol lub którykolwiek z jego składników
  • Podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Objętość oddechowa 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) poniżej 200 ml (zgodnie z zaleceniami producenta dotyczącymi stosowania AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Szwecja)
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego ARDS z bezpośrednim wpływem na sedację i wentylację mechaniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sedacja wziewna sewofluranem
Sedacja wziewna za pomocą sewofluranu przy użyciu urządzenia podtrzymującego znieczulenie (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Szwecja)
Lek: Sewofluran
Sedacja wziewna za pomocą sewofluranu przy użyciu urządzenia podtrzymującego znieczulenie (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Szwecja)
Aktywny komparator: sedacja dożylna propofolem
sedację dożylną propofolem, taką jaką stosujemy już na naszym OIOM-ie
Lek: Propofol
Sedacja dożylna propofolem, tak jak jest to stosowane na naszym OIOM-ie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy pozanaczyniowej wody w płucach (EVLW)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 90 dni
EVLW to ilość wody zawartej w płucach poza układem naczyniowym płuc. Można go zmierzyć za pomocą techniki termodylucji przezpłucnej za pomocą urządzenia PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Niemcy)
Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Przebieg czasowy wskaźnika przepuszczalności naczyń płucnych (PVPI)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 90 dni
PVPI szacuje się za pomocą techniki termodylucji przezpłucnej z użyciem urządzenia PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Niemcy)
Przez ukończenie studiów, do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Wartość pozanaczyniowego wskaźnika wody w płucach (EVLW)
Ramy czasowe: Dzień 2
EVLW to ilość wody zawartej w płucach poza układem naczyniowym płuc. Można go zmierzyć za pomocą techniki termodylucji przezpłucnej za pomocą urządzenia PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Niemcy)
Dzień 2
Wartość pozanaczyniowego wskaźnika wody w płucach (EVLW)
Ramy czasowe: Dzień 5
EVLW to ilość wody zawartej w płucach poza układem naczyniowym płuc. Można go zmierzyć za pomocą techniki termodylucji przezpłucnej za pomocą urządzenia PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Niemcy)
Dzień 5
Wartość wskaźnika przepuszczalności naczyń płucnych (PVPI)
Ramy czasowe: Dzień 2
PVPI szacuje się za pomocą techniki termodylucji przezpłucnej z użyciem urządzenia PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Niemcy)
Dzień 2
Wartość wskaźnika przepuszczalności naczyń płucnych (PVPI)
Ramy czasowe: Dzień 5
PVPI szacuje się za pomocą techniki termodylucji przezpłucnej z użyciem urządzenia PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Niemcy)
Dzień 5
Codzienny bilans płynów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Bilans płynów będzie obliczany codziennie jako spożycie płynów minus wydatek płynów. Wyraża się ją w ml/dzień.
Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Zapotrzebowanie na katecholaminy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Przez ukończenie studiów, do 90 dni
czas między zaprzestaniem sedacji a pierwszą próbą odsadzenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dzień 28
dni bez respiratora, aby uwzględnić śmierć jako wydarzenie konkurencyjne
Dzień 28
Natlenienie oceniane stosunkiem PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Natlenienie oceniane stosunkiem PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Natlenienie oceniane stosunkiem PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Poziom cytokin prozapalnych w osoczu i pęcherzykach płucnych: czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα, interleukina (IL)-1β, IL-6, IL-8
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Próbki krwi i próbki pęcherzyków płucnych z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych do zbioru biologicznego mającego na celu dalsze badanie skutków sedacji wziewnej sewofluranem u pacjentów z ARDS
Przy rejestracji
Poziom cytokin prozapalnych w osoczu i pęcherzykach płucnych: czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα, interleukina (IL)-1β, IL-6, IL-8
Ramy czasowe: Dzień 2
Próbki krwi i próbki pęcherzyków płucnych z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych do zbioru biologicznego mającego na celu dalsze badanie wpływu sedacji wziewnej sewofluranem na stan zapalny u pacjentów z ARDS
Dzień 2
Poziom cytokin prozapalnych w osoczu i pęcherzykach płucnych: czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα, interleukina (IL)-1β, IL-6, IL-8
Ramy czasowe: Dzień 5
Próbki krwi i próbki pęcherzyków płucnych z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych do zbioru biologicznego mającego na celu dalsze badanie wpływu sedacji wziewnej sewofluranem na stan zapalny u pacjentów z ARDS
Dzień 5
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Dane dostarczone przez termodylucję przezpłucną. (jednostka: l/min/m2)
Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Globalny indeks końcoworozkurczowej objętości
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Dane dostarczone przez termodylucję przezpłucną. (jednostka: ml/m2)
Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi
Przez ukończenie studiów, do 90 dni
Korelacja między danymi dostarczonymi przez termodylucję przezpłucną (pozanaczyniowa woda w płucach, wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych, wskaźnik sercowy, globalna objętość końcoworozkurczowa) a śmiertelnością w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: do 28 dni
wartości maksymalne lub minimalne, trend wartości,
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bicetre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BicetreH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Badania kliniczne na Sewofluran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj