A szevoflurán hatása az extravaszkuláris tüdővízre és a tüdőér permeabilitására ARDS-ben szenvedő betegeknél
2020. augusztus 25. frissítette: Christopher Lai, Bicetre Hospital
A szevoflurán hatása az extravascularis tüdővízre és a pulmonalis vaszkuláris permeabilitásra akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány a szevofluránnal végzett inhalációs szedáció hatását vizsgálja az AnaConDa készülékkel az extravascularis tüdővíz indexre (EVLWi) és a pulmonalis vaszkuláris permeabilitási indexre (PVPI) közepesen súlyos vagy súlyos akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél.
Az ARDS-ben szenvedő betegeknél az oxigénellátás javulását és a tüdőgyulladásos válasz csökkenését mutatták ki az intravénás szedációhoz képest.
A tüdőödéma csökkenését mutató preklinikai adatokat azonban nem erősítették meg.
A hipotézis az, hogy a szevofluránnal végzett inhalációs szedáció csökkenti az EVLWi-t és a PVPI-t az ARDS-ben szenvedő betegeknél, a PiCCO eszközzel értékelve.
A betegek vagy inhalációs szedációt (intervenciós csoport), vagy propofollal (kontrollcsoport) végzett szedációt kapnak.
Mindkettő remifentanillal társul.
A szedációt a bispektrális index követi, amelynek célértéke 30-50.
Az elsődleges eredmény az EVLWi és a PVPI napi értékelése lesz az idő múlásával a szevofluránnal szedált betegeknél a propofollal összehasonlítva.
A másodlagos eredmények közé tartozik a PVPI és az EVLW értéke 48 órával az intubálás után, folyadék beadása, noradrenalin szükséglet, a szedáció abbahagyása és az elválasztási szedáció kipróbálása közötti idő, a lélegeztetéstől mentes napok, a mortalitás a 28. napon, az artériás oxigén parciális nyomása inspirált oxigén arány (PaO2/FiO2), citokinek plazma és alveoláris szintje (tumornekrózis faktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8).
Ezeket a vér- és alveoláris mintákat az alapvonalon, a 2. és az 5. napon veszik.
A Covid-19-hez kapcsolódó ARDS-ben alcsoport-elemzést végeznek.
A PVPI és az EVLWi inhalált szevofluránnal történő csökkenése összefüggésbe hozható az ARDS-betegek tüdőödémájának csökkenésével, és végső soron javíthatja a beteg kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az illékony érzéstelenítő szerekkel végzett inhalációs szedációt a szokásos intravénás szedáció, például propofol vagy midazolam hatékony és biztonságos alternatívájaként javasolták az intenzív osztályon. Az akut respirációs distressz szindróma (ARDS) modellekben az inhalációs szedációt az intravénás szedációval összehasonlító preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a szevofluránnal végzett szedáció javítja az oxigénellátást, csökkenti a tüdő és a szisztémás gyulladásos választ, csökkenti az alveoláris ödéma kialakulását, és az extravascularis tüdő kevésbé kifejezett növekedésével jár. víz (EVLW, a tüdőben lévő víz mennyisége a pulmonalis érrendszeren kívül) vagy a pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index (PVPI), az EVLW aránya a pulmonális vértérfogathoz képest). Bár az inhalációs szedációnak a gyulladásra és az oxigénellátásra gyakorolt jótékony hatásait emberekben kimutatták, az EVLW-re vagy a PVPI-re gyakorolt közvetlen hatását soha nem értékelték ARDS-ben szenvedő betegeknél. Fontos lehet, mivel ezek szintje olyan tényezők, amelyek függetlenek az ARDS-ben szenvedő betegek mortalitásával.
Cél:
Értékelni a szevofluránnal végzett inhalációs szedáció hatását a propofollal végzett szedációhoz képest a PVPI mértékére és az EVLW mennyiségére közepestől súlyosig terjedő ARDS-ben szenvedő betegeknél.
Hipotézis:
A hipotézis az, hogy a szevofluránnal végzett inhalációs szedáció csökkenti a PVPI-t és az EVLW-t az ARDS-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a propofollal végzett szedációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
68
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Akut légzési distressz szindróma fennállása ≤ 24 órán keresztül az alábbi állapotok mindegyike esetén, egy héten belül a klinikai inzultustól vagy új vagy súlyosbodó légúti tünetektől:
- PaO2/FiO2 <150 Hgmm pozitív kilégzési végnyomásnál (PEEP) ≥8 H2Ocm (vagy ha nem áll rendelkezésre artériás vérgáz, akkor SpO2/FiO2, amely egyenértékű egy
- PaO2/FiO2 <150 Hgmm, PEEP ≥8 H2Ocm és egy megerősítő SpO2/FiO2 1-6 órával a kezdeti SpO2/FiO2 meghatározás után)
- A kétoldali homályosság nem teljesen magyarázható effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal
- A légzési elégtelenség nem teljesen magyarázható szívelégtelenséggel vagy folyadéktúlterheléssel; objektív értékelésre (pl. echokardiográfiára) van szükség a hidrosztatikus ödéma kizárására, ha nincs kockázati tényező
- PaO2/FiO2 <200 Hgmm a felvételi kritériumok teljesítése és a randomizálás előtt
Kizárási kritériumok:
- A francia társadalombiztosítási tagság hiánya
- Gyámoltalmi intézkedés alatt álló vagy bírói védelem alá helyezett beteg
- Ismert terhesség
- Jelenleg ECMO terápiában részesül
- Krónikus májbetegség 12-15-ös Child-Pugh-pontszámként van meghatározva
- Súlyos májelégtelenség
- A gépi lélegeztetés várható időtartama <48 óra
- Haldokló beteg, azaz várhatóan nem éli túl a 24 órát az intenzív ellátás ellenére sem. A teljes testfelület 70%-ánál nagyobb égési sérülések
- Korábbi túlérzékenység vagy anafilaxiás reakció szevofluránnal szemben
- Rosszindulatú hipertermia kórtörténete
- Halogénezett szerrel való korábbi expozíciónak tulajdonítható májbetegség anamnézisében
- A propofollal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Gyanított vagy bizonyított intracranialis hipertónia
- 6 ml/kg becsült testtömeg (PBW) légzési térfogat 200 ml alatt (a gyártó ajánlása szerint az AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Svédország) használatához)
- Beiratkozás egy másik intervenciós ARDS-vizsgálatba, amely közvetlen hatással van a szedációra és a mechanikus lélegeztetésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: inhalációs szedáció szevofluránnal
Inhalációs szedáció szevofluránnal az Anesthesia Conserving Device segítségével (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Svédország)
|
Inhalációs szedáció szevofluránnal az Anesthesia Conserving Device segítségével (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Svédország)
|
|
Aktív összehasonlító: intravénás szedáció propofollal
intravénás szedáció propofollal, ahogy az intenzív osztályunkon már alkalmazták
|
Intravénás szedáció propofollal, ahogy az intenzív osztályunkon már alkalmazták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az extravascularis tüdővíz (EVLW) időbeli lefolyása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
Az EVLW a tüdőben lévő víz mennyisége a pulmonalis érrendszeren kívül.
Mérhető a transzpulmonáris termodilúciós technikával a PiCCO2 készülékkel (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Németország)
|
A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
|
A pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index (PVPI) időbeli lefutása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
A PVPI-t a transzpulmonális termodilúciós technikával, a PiCCO2 készülékkel becsülik (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Németország)
|
A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Az extravascularis tüdővíz index (EVLW) értéke
Időkeret: 2. nap
|
Az EVLW a tüdőben lévő víz mennyisége a pulmonalis érrendszeren kívül.
Mérhető a transzpulmonáris termodilúciós technikával a PiCCO2 készülékkel (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Németország)
|
2. nap
|
|
Az extravascularis tüdővíz index (EVLW) értéke
Időkeret: 5. nap
|
Az EVLW a tüdőben lévő víz mennyisége a pulmonalis érrendszeren kívül.
Mérhető a transzpulmonáris termodilúciós technikával a PiCCO2 készülékkel (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Németország)
|
5. nap
|
|
A pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index (PVPI) értéke
Időkeret: 2. nap
|
A PVPI-t a transzpulmonális termodilúciós technikával, a PiCCO2 készülékkel becsülik (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Németország)
|
2. nap
|
|
A pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index (PVPI) értéke
Időkeret: 5. nap
|
A PVPI-t a transzpulmonális termodilúciós technikával, a PiCCO2 készülékkel becsülik (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Németország)
|
5. nap
|
|
Napi folyadékegyensúly
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
A folyadékegyensúlyt naponta a rendszer a folyadékbevitel és a kibocsátott folyadék mennyiségeként számítja ki.
ML/nap-ban van kifejezve.
|
A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
|
Katekolaminok szükségesek
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
|
|
a szedáció abbahagyása és az első elválasztási próba közötti idő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 28. nap
|
lélegeztetőgép-mentes napokat, hogy a halálesetet versenyeseményként vegyék figyelembe
|
28. nap
|
|
Az oxigénellátást PaO2/FiO2 aránnyal értékeltük
Időkeret: 2. nap
|
2. nap
|
|
|
Az oxigénellátást PaO2/FiO2 aránnyal értékeltük
Időkeret: 5. nap
|
5. nap
|
|
|
Az oxigénellátást PaO2/FiO2 aránnyal értékeltük
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
|
|
A proinflammatorikus citokinek plazma és alveoláris szintjei: tumornekrózis faktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Időkeret: A beiratkozáskor
|
Vérminták és bronchoalveoláris öblítésből vett alveoláris minták biológiai gyűjteményként, amelynek célja a szevofluránnal végzett inhalációs szedáció hatásainak további vizsgálata ARDS-ben szenvedő betegeknél
|
A beiratkozáskor
|
|
A proinflammatorikus citokinek plazma és alveoláris szintjei: tumornekrózis faktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Időkeret: 2. nap
|
Vérminták és alveoláris minták bronchoalveoláris öblítésből, hogy egy biológiai gyűjteményt képezzenek, amelynek célja a szevofluránnal végzett inhalációs szedáció gyulladásra gyakorolt hatásának további vizsgálata ARDS-ben szenvedő betegeknél
|
2. nap
|
|
A proinflammatorikus citokinek plazma és alveoláris szintjei: tumornekrózis faktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Időkeret: 5. nap
|
Vérminták és alveoláris minták bronchoalveoláris öblítésből, hogy egy biológiai gyűjteményt képezzenek, amelynek célja a szevofluránnal végzett inhalációs szedáció gyulladásra gyakorolt hatásának további vizsgálata ARDS-ben szenvedő betegeknél
|
5. nap
|
|
Szívindex
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
Transzpulmonáris termodilúcióval szolgáltatott adatok.
(mértékegysége: L/perc/m2)
|
A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
|
Globális végdiasztolés térfogatindex
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
Transzpulmonáris termodilúcióval szolgáltatott adatok.
(mértékegysége: ml/m2)
|
A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
Szisztolés, diasztolés és átlagos vérnyomás
|
A tanulmány befejezéséig akár 90 napig
|
|
Összefüggés a transzpulmonális termodilúcióval szolgáltatott adatok (extravascularis tüdővíz, pulmonalis vaszkuláris permeabilitási index, szívindex, globális végdiasztolés térfogat) és a 28 napos mortalitás között
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
maximális vagy minimális értékek, az értékek trendje,
|
legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Légzési distressz szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Altatók és nyugtatók
- Anesztetikumok, Inhaláció
- Propofol
- Sevofluran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BicetreH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .