Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Sevofluran på ekstravaskulært lungevand og pulmonal vaskulær permeabilitet hos patienter med ARDS

25. august 2020 opdateret af: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Effekter af Sevofluran på ekstravaskulært lungevand og pulmonal vaskulær permeabilitet hos patienter med akut respiratorisk distress-syndrom

Undersøgelsen vil undersøge virkningerne af inhaleret sedation med sevofluran ved hjælp af AnaConDa-apparatet på det ekstravaskulære lungevandindeks (EVLWi) og det pulmonale vaskulære permeabilitetsindeks (PVPI) hos patienter med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS). Forbedring i oxygenering og fald i lungeinflammatorisk respons er blevet påvist hos patienter med ARDS sammenlignet med intravenøs sedation. Imidlertid er prækliniske data, der viser et fald i lungeødem, ikke blevet bekræftet. Hypotesen er, at inhaleret sedation med sevofluran reducerer EVLWi og PVPI hos patienter med ARDS, vurderet med PiCCO-apparatet. Patienterne vil modtage enten inhaleret sedation (interventionsgruppe) eller en sedation med propofol (kontrolgruppe). Begge vil være forbundet med remifentanil. Sedation vil blive overvåget af bispektralt indeks med en målværdi på 30-50. Det primære resultat vil være daglig vurdering af EVLWi og PVPI over tid hos patienter sederet med sevofluran sammenlignet med propofol. Sekundære resultater vil omfatte værdien af ​​PVPI og EVLW 48 timer efter intubation, væskeadministration, behov for noradrenalin, tid mellem ophør af sedation og forsøg med fravænningssedation, ventilationsfrie dage, dødelighed på dag 28, partialtrykket af arteriel ilt til en fraktion af inspireret oxygenforhold (PaO2/FiO2), plasma- og alveolære niveauer af cytokiner (tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8). Disse blod- og alveolære prøver vil blive udført ved baseline, på dag 2 og på dag 5. Der vil blive lavet en undergruppeanalyse i Covid-19-relaterede ARDS. Fald i PVPI og EVLWi med inhaleret sevofluran kan være relateret til faldet i lungeødem hos ARDS-patienter og kan i sidste ende forbedre patientresultatet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Inhaleret sedation med flygtige bedøvelsesmidler er blevet foreslået som et effektivt og sikkert alternativ til sædvanlig intravenøs sedation såsom propofol eller midazolam på intensivafdelingen. I modeller for akut respiratory distress syndrome (ARDS) viste prækliniske undersøgelser, der sammenlignede inhaleret sedation med intravenøs sedation, at sedation med sevofluran forbedrer iltningen, reducerer lunge- og systemisk inflammatorisk respons, mindsker dannelsen af ​​alveolært ødem og er forbundet med en mindre udtalt lungestigning i ekstravaskulær vand (EVLW, mængden af ​​vand, der er indeholdt i lungerne uden for lungevaskulaturen) eller pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks (PVPI), forholdet mellem EVLW og pulmonal blodvolumen). Selvom fordelene ved inhaleret sedation på inflammation og iltning er blevet vist hos mennesker, er dens direkte effekt på EVLW eller PVPI aldrig blevet evalueret hos patienter med ARDS. Det kunne være vigtigt, da deres niveauer er faktorer, der uafhængigt er forbundet med dødelighed hos patienter med ARDS.

Sigte:

At evaluere effekten af ​​inhaleret sedation med sevofluran sammenlignet med sedation med propofol på graden af ​​PVPI og mængden af ​​EVLW hos patienter med moderat til svær ARDS.

Hypotese:

Hypotesen er, at inhaleret sedation med sevofluran reducerer PVPI og EVLW hos patienter med ARDS sammenlignet med sedation med propofol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Tilstedeværelse af akut respiratorisk distress-syndrom i ≤24 timer af alle følgende tilstande inden for en uge efter en klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer:
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg med positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≥8 cmH2O (eller, hvis arteriel blodgas ikke er tilgængelig, SpO2/FiO2, der svarer til en
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg med PEEP ≥8 cmH2O og en bekræftende SpO2/FiO2 mellem 1-6 timer efter den indledende SpO2/FiO2-bestemmelse)
  • Bilaterale opaciteter er ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder
  • Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning; behov for objektiv vurdering (f.eks. ekkokardiografi) for at udelukke hydrostatisk ødem, hvis der ikke er nogen risikofaktor til stede
  • PaO2/FiO2 <200 mmHg efter opfyldelse af inklusionskriterier og før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende tilknytning til den franske socialsikring
  • Patient under en vejledningsforanstaltning eller stillet under retsbeskyttelse
  • Kendt graviditet
  • Modtager i øjeblikket ECMO-terapi
  • Kronisk leversygdom defineret som en Child-Pugh-score på 12-15
  • Alvorlig leversvigt
  • Forventet varighed af mekanisk ventilation <48 timer
  • Døende patient, dvs. forventes ikke at overleve 24 timer på trods af intensivbehandling Forbrændinger >70 % af den samlede kropsoverflade
  • Tidligere overfølsomhed eller anafylaktisk reaktion over for sevofluran
  • Sygehistorie med malign hypertermi
  • Sygehistorie med leversygdom, der tilskrives tidligere eksponering for et halogeneret middel
  • Kendt overfølsomhed over for propofol eller nogen af ​​dets komponenter
  • Mistænkt eller påvist intrakraniel hypertension
  • Tidalvolumen på 6 mL/kg forudsagt kropsvægt (PBW) under 200 mL (som anbefalet af producenten til brug af AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Sverige)
  • Tilmelding til et andet interventionelt ARDS-forsøg med direkte indvirkning på sedation og mekanisk ventilation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inhaleret sedation med sevofluran
Inhaleret sedation med sevofluran ved hjælp af anæstesibevarende anordning (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Sverige)
Medicin: Sevofluran
Inhaleret sedation med sevofluran ved hjælp af anæstesibevarende anordning (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Sverige)
Aktiv komparator: intravenøs sedation med propofol
intravenøs sedation med propofol, som allerede anvendes på vores intensivafdeling
Medicin: Propofol
Intravenøs sedation med propofol, som allerede anvendes på vores intensivafdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for ekstravaskulært lungevand (EVLW)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 90 dage
EVLW er mængden af ​​vand, der er indeholdt i lungerne uden for pulmonal kar. Det kan måles ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik med PiCCO2-enheden (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland)
Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Tidsforløb for pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks (PVPI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 90 dage
PVPI estimeres ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik med PiCCO2-enheden (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland)
Gennem studieafslutning, op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Værdi af ekstravaskulært lungevandindeks (EVLW)
Tidsramme: Dag 2
EVLW er mængden af ​​vand, der er indeholdt i lungerne uden for pulmonal kar. Det kan måles ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik med PiCCO2-enheden (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland)
Dag 2
Værdi af ekstravaskulært lungevandindeks (EVLW)
Tidsramme: Dag 5
EVLW er mængden af ​​vand, der er indeholdt i lungerne uden for pulmonal kar. Det kan måles ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik med PiCCO2-enheden (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland)
Dag 5
Værdi af pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks (PVPI)
Tidsramme: Dag 2
PVPI estimeres ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik med PiCCO2-enheden (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland)
Dag 2
Værdi af pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks (PVPI)
Tidsramme: Dag 5
PVPI estimeres ved hjælp af den transpulmonære termofortyndingsteknik med PiCCO2-enheden (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Tyskland)
Dag 5
Daglig væskebalance
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Væskebalancen vil blive beregnet dagligt som væskeindtag minus væskeproduktion. Det udtrykkes i ml/dag.
Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Behov for katekolaminer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Gennem studieafslutning, op til 90 dage
tid mellem sedationsophør og første fravænningsforsøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Dag 28
ventilatorfri dage til at tage hensyn til døden som en konkurrerende begivenhed
Dag 28
Iltdannelse vurderet med PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Iltdannelse vurderet med PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Iltdannelse vurderet med PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Plasma- og alveolære niveauer af proinflammatoriske cytokiner: tumornekrosefaktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Tidsramme: Ved indskrivning
Blodprøver og alveolære prøver fra en bronkoalveolær udskylning til at udgøre en biologisk samling med det formål yderligere at undersøge virkningerne af inhaleret sedation med sevofluran hos patienter med ARDS
Ved indskrivning
Plasma- og alveolære niveauer af proinflammatoriske cytokiner: tumornekrosefaktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Tidsramme: Dag 2
Blodprøver og alveolære prøver fra en bronkoalveolær lavage til at udgøre en biologisk samling med det formål yderligere at undersøge virkningerne af inhaleret sedation med sevofluran på inflammation hos patienter med ARDS
Dag 2
Plasma- og alveolære niveauer af proinflammatoriske cytokiner: tumornekrosefaktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Tidsramme: Dag 5
Blodprøver og alveolære prøver fra en bronkoalveolær lavage til at udgøre en biologisk samling med det formål yderligere at undersøge virkningerne af inhaleret sedation med sevofluran på inflammation hos patienter med ARDS
Dag 5
Hjerteindeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Data leveret af transpulmonal termofortynding. (enhed: L/min/m2)
Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Globalt slutdiastolisk volumenindeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Data leveret af transpulmonal termofortynding. (enhed: ml/m2)
Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Systolisk, diastolisk og middelblodtryk
Gennem studieafslutning, op til 90 dage
Korrelation mellem data leveret af transpulmonal termofortynding (ekstravaskulært lungevand, pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks, hjerteindeks, globalt slutdiastolisk volumen) og 28-dages dødelighed
Tidsramme: op til 28 dage
maksimale eller minimale værdier, tendens i værdier,
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bicetre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BicetreH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner