Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sevofluraan op extravasculair longwater en pulmonale vasculaire permeabiliteit bij patiënten met ARDS

25 augustus 2020 bijgewerkt door: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Effecten van sevofluraan op extravasculair longwater en pulmonale vasculaire permeabiliteit bij patiënten met acuut ademhalingsnoodsyndroom

De studie zal de effecten onderzoeken van geïnhaleerde sedatie met sevofluraan met behulp van het AnaConDa-apparaat op de extravasculaire longwaterindex (EVLWi) en de pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex (PVPI) bij patiënten met matige tot ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS). Verbetering van de oxygenatie en afname van de ontstekingsreactie van de longen is aangetoond bij patiënten met ARDS in vergelijking met intraveneuze sedatie. Preklinische gegevens die een afname van longoedeem laten zien, zijn echter niet bevestigd. De hypothese is dat geïnhaleerde sedatie met sevofluraan EVLWi en PVPI vermindert bij patiënten met ARDS, beoordeeld met het PiCCO-apparaat. Patiënten krijgen ofwel geïnhaleerde sedatie (interventionele groep) of een sedatie met propofol (controlegroep). Beide worden in verband gebracht met remifentanil. Sedatie zal worden gecontroleerd door middel van een bispectrale index met een beoogde waarde van 30-50. Het primaire resultaat is een dagelijkse beoordeling van EVLWi en PVPI in de loop van de tijd bij patiënten die gesedeerd zijn met sevofluraan in vergelijking met propofol. Secundaire uitkomsten omvatten de waarde van PVPI en EVLW 48 uur na intubatie, vochttoediening, behoefte aan noradrenaline, tijd tussen het stoppen van de sedatie en het testen van ontwenningssedatie, beademingsvrije dagen, mortaliteit op dag 28, de partiële druk van arteriële zuurstof tot een fractie van ingeademde zuurstofverhouding (PaO2/FiO2), plasma- en alveolaire niveaus van cytokines (tumornecrosefactor (TNF)-α, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8). Deze bloed- en alveolaire monsters worden genomen bij baseline, op dag 2 en op dag 5. Er zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd in Covid-19-gerelateerde ARDS. Afname van PVPI en EVLWi met geïnhaleerd sevofluraan kan verband houden met de afname van longoedeem bij ARDS-patiënten en kan uiteindelijk het resultaat voor de patiënt verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Geïnhaleerde sedatie met vluchtige anesthetica is voorgesteld als een efficiënt en veilig alternatief voor gebruikelijke intraveneuze sedatie zoals propofol of midazolam op de intensive care. In modellen van het acute respiratory distress syndrome (ARDS) toonden preklinische onderzoeken waarin sedatie door inademing werd vergeleken met intraveneuze sedatie aan dat sedatie met sevofluraan de oxygenatie verbetert, de long- en systemische ontstekingsreactie vermindert, de vorming van alveolair oedeem vermindert en gepaard gaat met een minder uitgesproken toename van de extravasculaire longfunctie. water (EVLW, de hoeveelheid water in de longen buiten de pulmonale vasculatuur) of pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex (PVPI), de verhouding van EVLW ten opzichte van het pulmonale bloedvolume). Hoewel de voordelen van geïnhaleerde sedatie op ontsteking en oxygenatie bij mensen zijn aangetoond, is het directe effect ervan op EVLW of PVPI nooit geëvalueerd bij patiënten met ARDS. Het zou belangrijk kunnen zijn omdat hun niveaus factoren zijn die onafhankelijk geassocieerd zijn met mortaliteit bij patiënten met ARDS.

Doel:

Evalueren van het effect van geïnhaleerde sedatie met sevofluraan in vergelijking met sedatie met propofol op de mate van PVPI en de hoeveelheid EVLW bij patiënten met matige tot ernstige ARDS.

Hypothese:

De hypothese is dat geïnhaleerde sedatie met sevofluraan PVPI en EVLW vermindert bij patiënten met ARDS in vergelijking met sedatie met propofol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Aanwezigheid van acute respiratory distress syndrome gedurende ≤24 uur van alle volgende aandoeningen, binnen een week na een klinisch letsel of nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen:
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg met positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≥8 cmH2O (of, als er geen arterieel bloedgas beschikbaar is, SpO2/FiO2 dat equivalent is aan een
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg met PEEP ≥8 cmH2O en een bevestigende SpO2/FiO2 tussen 1-6 uur na de initiële SpO2/FiO2-bepaling)
  • Bilaterale opaciteit wordt niet volledig verklaard door effusies, instorting van de lob/long of knobbeltjes
  • Ademhalingsfalen niet volledig verklaard door hartfalen of vochtophoping; objectieve beoordeling nodig (bijv. echocardiografie) om hydrostatisch oedeem uit te sluiten als er geen risicofactor aanwezig is
  • PaO2/FiO2 <200 mmHg na het voldoen aan de inclusiecriteria en vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van aansluiting bij de Franse sociale zekerheid
  • Patiënt onder curatele of onder rechterlijke bescherming geplaatst
  • Bekende zwangerschap
  • Krijgt momenteel ECMO-therapie
  • Chronische leverziekte gedefinieerd als een Child-Pugh-score van 12-15
  • Ernstig leverfalen
  • Verwachte duur mechanische ventilatie <48 uur
  • Stervende patiënt, d.w.z. zal naar verwachting geen 24 uur overleven ondanks intensive care Brandwonden >70% van het totale lichaamsoppervlak
  • Eerdere overgevoeligheid of anafylactische reactie op sevofluraan
  • Medische geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
  • Medische geschiedenis van leverziekte toegeschreven aan eerdere blootstelling aan een gehalogeneerd middel
  • Bekende overgevoeligheid voor propofol of een van de bestanddelen ervan
  • Vermoedelijke of bewezen intracraniale hypertensie
  • Teugvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) onder 200 ml (zoals aanbevolen door de fabrikant voor het gebruik van de AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Zweden)
  • Inschrijving in een andere interventionele ARDS-studie met directe impact op sedatie en mechanische ventilatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geïnhaleerde sedatie met sevofluraan
Geïnhaleerde sedatie met sevofluraan met behulp van het Anesthesia Conserving Device (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Zweden)
Geneesmiddel: Sevofluraan
Geïnhaleerde sedatie met sevofluraan met behulp van het Anesthesia Conserving Device (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Zweden)
Actieve vergelijker: intraveneuze sedatie met propofol
intraveneuze sedatie met propofol, zoals al toegepast op onze IC
Geneesmiddel: Propofol
Intraveneuze sedatie met propofol, zoals al toegepast op onze IC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop van extravasculair longwater (EVLW)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
EVLW is de hoeveelheid water in de longen buiten het longvatenstelsel. Het kan worden gemeten met behulp van de transpulmonale thermodilutietechniek met het PiCCO2-apparaat (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Duitsland)
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Tijdsverloop van de pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex (PVPI)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
PVPI wordt geschat met behulp van de transpulmonale thermodilutietechniek met het PiCCO2-apparaat (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Duitsland)
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Waarde van de extravasculaire longwaterindex (EVLW)
Tijdsspanne: Dag 2
EVLW is de hoeveelheid water in de longen buiten het longvatenstelsel. Het kan worden gemeten met behulp van de transpulmonale thermodilutietechniek met het PiCCO2-apparaat (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Duitsland)
Dag 2
Waarde van de extravasculaire longwaterindex (EVLW)
Tijdsspanne: Dag 5
EVLW is de hoeveelheid water in de longen buiten het longvatenstelsel. Het kan worden gemeten met behulp van de transpulmonale thermodilutietechniek met het PiCCO2-apparaat (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Duitsland)
Dag 5
Waarde van de pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex (PVPI)
Tijdsspanne: Dag 2
PVPI wordt geschat met behulp van de transpulmonale thermodilutietechniek met het PiCCO2-apparaat (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Duitsland)
Dag 2
Waarde van de pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex (PVPI)
Tijdsspanne: Dag 5
PVPI wordt geschat met behulp van de transpulmonale thermodilutietechniek met het PiCCO2-apparaat (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Duitsland)
Dag 5
Dagelijkse vochtbalans
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
De vochtbalans wordt dagelijks berekend als vochtinname minus vochtproductie. Het wordt uitgedrukt in ml/dag.
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Behoefte aan catecholamines
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
tijd tussen stopzetting van de sedatie en de eerste speenproef
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 28
beademingsvrije dagen tot rekening houden met de dood als een concurrerende gebeurtenis
Dag 28
Oxygenatie beoordeeld met PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Oxygenatie beoordeeld met PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Oxygenatie beoordeeld met PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Plasma- en alveolaire niveaus van pro-inflammatoire cytokines: tumornecrosefactor alfa (TNFα, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bloedmonsters en alveolaire monsters van een bronchoalveolaire lavage om een ​​biologische collectie samen te stellen gericht op verder onderzoek naar de effecten van geïnhaleerde sedatie met sevofluraan bij patiënten met ARDS
Bij inschrijving
Plasma- en alveolaire niveaus van pro-inflammatoire cytokines: tumornecrosefactor alfa (TNFα, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8
Tijdsspanne: Dag 2
Bloedmonsters en alveolaire monsters van een bronchoalveolaire lavage om een ​​biologische collectie samen te stellen gericht op verder onderzoek naar de effecten van geïnhaleerde sedatie met sevofluraan op ontsteking bij patiënten met ARDS
Dag 2
Plasma- en alveolaire niveaus van pro-inflammatoire cytokines: tumornecrosefactor alfa (TNFα, interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8
Tijdsspanne: Dag 5
Bloedmonsters en alveolaire monsters van een bronchoalveolaire lavage om een ​​biologische collectie samen te stellen gericht op verder onderzoek naar de effecten van geïnhaleerde sedatie met sevofluraan op ontsteking bij patiënten met ARDS
Dag 5
Cardiale index
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Gegevens verstrekt door transpulmonale thermodilutie. (eenheid: L/min/m2)
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Globale einddiastolische volume-index
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Gegevens verstrekt door transpulmonale thermodilutie. (eenheid: ml/m2)
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Systolische, diastolische en gemiddelde bloeddruk
Door voltooiing van de studie, tot 90 dagen
Correlatie tussen gegevens geleverd door transpulmonale thermodilutie (extravasculair longwater, pulmonale vasculaire permeabiliteitsindex, cardiale index, globaal einddiastolisch volume) en mortaliteit na 28 dagen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
maximale of minimale waarden, trend in waarden,
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bicetre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BicetreH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren