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급성호흡곤란증후군 환자에서 Sevoflurane이 혈관외수분과 폐혈관 투과성에 미치는 영향

2020년 8월 25일 업데이트: Christopher Lai, Bicetre Hospital
이 연구는 중등도에서 중증의 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자의 혈관 외 폐수 지수(EVLWi) 및 폐 혈관 투과성 지수(PVPI)에 대한 AnaConDa 장치를 사용한 세보플루란 흡입 진정제의 효과를 조사할 예정입니다. 정맥 진정제와 비교하여 ARDS 환자에서 산소화 개선 및 폐 염증 반응 감소가 입증되었습니다. 그러나 폐부종의 감소를 나타내는 전임상 데이터는 확인되지 않았습니다. 가설은 PiCCO 장치로 평가한 ARDS 환자에서 sevoflurane을 사용한 흡입 진정이 EVLWi 및 PVPI를 감소시킨다는 것입니다. 환자는 흡입 진정제(중재군) 또는 프로포폴 진정제(대조군)를 받게 됩니다. 둘 다 remifentanil과 관련이 있습니다. 진정 작용은 목표 값이 30-50인 이중 스펙트럼 지수로 모니터링됩니다. 1차 결과는 프로포폴과 비교하여 세보플루란으로 진정된 환자에서 시간 경과에 따른 EVLWi 및 PVPI의 일일 평가입니다. 2차 결과에는 삽관 후 48시간에서 PVPI 및 EVLW의 값, 수액 투여, 노르에피네프린의 필요성, 진정 중단과 이완 진정 시도 사이의 시간, 환기가 없는 일수, 28일째의 사망률, 동맥 산소 분압 대 분율이 포함됩니다. 영감 산소 비율(PaO2/FiO2), 혈장 및 폐포 수준의 사이토카인(종양 괴사 인자(TNF)-α, 인터류킨(IL)-1β, IL-6, IL-8). 이러한 혈액 및 폐포 샘플은 기준선에서 2일과 5일에 수행됩니다. Covid-19 관련 ARDS에서 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 흡입된 세보플루란에 의한 PVPI 및 EVLWi의 감소는 ARDS 환자의 폐부종 감소와 관련이 있을 수 있으며 궁극적으로 환자 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

중환자실에서 프로포폴이나 미다졸람과 같은 일반적인 정맥 진정제에 대한 효과적이고 안전한 대안으로 휘발성 마취제를 사용한 흡입 진정제가 제안되었습니다. 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 모델에서 흡입 진정제를 정맥 진정제와 비교한 전임상 연구에서 세보플루란을 사용한 진정제가 산소화를 개선하고 폐 및 전신 염증 반응을 감소시키며 폐포 부종의 형성을 감소시키고 혈관외 폐의 현저한 증가가 덜 두드러지는 것으로 나타났습니다. 물(EVLW, 폐혈관 외부의 폐에 포함된 물의 양) 또는 폐혈관 투과성 지수(PVPI), 폐혈량에 대한 EVLW의 비율). 염증과 산소 공급에 대한 흡입 진정제의 이점이 인간에게 나타났지만 EVLW 또는 PVPI에 대한 직접적인 효과는 ARDS 환자에서 평가된 적이 없습니다. 그 수치는 ARDS 환자의 사망률과 독립적으로 관련된 요인이기 때문에 중요할 수 있습니다.

목표:

중등도에서 중증 ARDS 환자의 PVPI 정도 및 EVLW 양에 대한 프로포폴 진정과 비교하여 세보플루란 흡입 진정의 효과를 평가한다.

가설:

가설은 sevoflurane을 사용한 흡입 진정이 프로포폴을 사용한 진정과 비교하여 ARDS 환자의 PVPI 및 EVLW를 감소시킨다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 임상적 손상 또는 새롭거나 악화되는 호흡기 증상의 1주 이내에 다음 조건 모두에서 ≤24시간 동안 급성 호흡곤란 증후군이 존재:
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg, 호기말 양압(PEEP) ≥8 cmH2O(또는 동맥혈 가스를 사용할 수 없는 경우
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg, PEEP ≥8 cmH2O 및 초기 SpO2/FiO2 측정 후 1-6시간 사이에 SpO2/FiO2 확인)
  • 삼출, 대엽/폐 허탈 또는 결절로 완전히 설명되지 않는 양측 혼탁
  • 심부전 또는 유체 과부하로 완전히 설명되지 않는 호흡 부전; 위험 요인이 없는 경우 정수압 부종을 배제하기 위해 객관적인 평가(예: 심장초음파 검사)가 필요합니다.
  • PaO2/FiO2 <200 mmHg 포함 기준 충족 후 및 무작위화 전

제외 기준:

  • 프랑스 사회보장국 소속 부재
  • 후견 조치를 받거나 사법적 보호를 받는 환자
  • 알려진 임신
  • 현재 ECMO 치료를 받고 있는
  • Child-Pugh 점수 12-15로 정의되는 만성 간 질환
  • 심한 간부전
  • 기계적 환기의 예상 시간 <48시간
  • 빈사 상태의 환자, 즉 집중 치료에도 불구하고 24시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음 화상 > 전체 체표면적의 70%
  • 세보플루란에 대한 이전의 과민성 또는 아나필락시스 반응
  • 악성 고열의 병력
  • 할로겐화 물질에 대한 이전 노출로 인한 간 질환의 병력
  • 프로포폴 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
  • 의심되거나 입증된 두개내 고혈압
  • 200mL 미만의 예상 체중(PBW) 6mL/kg의 일회 호흡량(AnaConDa-S(Sedana Medical, Danderyd, Sweden) 사용을 위해 제조업체에서 권장한 대로)
  • 진정 및 기계적 환기에 직접적인 영향을 미치는 또 다른 중재적 ARDS 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: sevoflurane을 사용한 흡입 진정제
마취 보존 장치(AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Sweden)를 이용한 세보플루란 흡입 진정제
의약품: 세보플루란
마취 보존 장치(AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Sweden)를 이용한 세보플루란 흡입 진정제
활성 비교기: 프로포폴을 이용한 정맥 진정제
ICU에서 이미 사용되는 프로포폴을 사용한 정맥 진정제
의약품: 프로포폴
ICU에서 이미 사용되는 프로포폴을 사용한 정맥 진정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관외 폐수(EVLW)의 시간 경과
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
EVLW는 폐 맥관 구조 외부의 폐에 포함된 물의 양입니다. PiCCO2 장치(Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germany)로 경폐 열희석 기술을 사용하여 측정할 수 있습니다.
연구 완료를 통해 최대 90일
폐혈관 투과성 지수(PVPI)의 시간 경과
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
PVPI는 PiCCO2 장치(Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germany)와 함께 경폐 열희석 기술을 사용하여 추정됩니다.
연구 완료를 통해 최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 28일
28일
혈관외 폐수 지수(EVLW) 값
기간: 2일차
EVLW는 폐 맥관 구조 외부의 폐에 포함된 물의 양입니다. PiCCO2 장치(Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germany)로 경폐 열희석 기술을 사용하여 측정할 수 있습니다.
2일차
혈관외 폐수 지수(EVLW) 값
기간: 5일차
EVLW는 폐 맥관 구조 외부의 폐에 포함된 물의 양입니다. PiCCO2 장치(Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germany)로 경폐 열희석 기술을 사용하여 측정할 수 있습니다.
5일차
폐혈관 투과성 지수(PVPI) 값
기간: 2일차
PVPI는 PiCCO2 장치(Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germany)와 함께 경폐 열희석 기술을 사용하여 추정됩니다.
2일차
폐혈관 투과성 지수(PVPI) 값
기간: 5일차
PVPI는 PiCCO2 장치(Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germany)와 함께 경폐 열희석 기술을 사용하여 추정됩니다.
5일차
일일 체액 균형
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
수분 균형은 수분 섭취에서 수분 배출을 뺀 값으로 매일 계산됩니다. mL/일로 표시됩니다.
연구 완료를 통해 최대 90일
카테콜아민의 필요성
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
연구 완료를 통해 최대 90일
진정 중단과 첫 이유 시험 사이의 시간
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
연구 완료를 통해 최대 90일
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
경쟁 이벤트로 죽음을 고려하기 위해 인공 호흡기가없는 날
28일
PaO2/FiO2 비율로 산소화 평가
기간: 2일차
2일차
PaO2/FiO2 비율로 산소화 평가
기간: 5일차
5일차
PaO2/FiO2 비율로 산소화 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
연구 완료를 통해 최대 90일
전 염증성 사이토 카인의 혈장 및 폐포 수준 : 종양 괴사 인자 알파 (TNFα, 인터루킨 (IL)-1β, IL-6, IL-8
기간: 등록 시
ARDS 환자에서 세보플루란 흡입 진정 효과를 추가로 조사하기 위한 생물학적 수집품을 구성하기 위한 기관지폐포 세척액의 혈액 샘플 및 폐포 샘플
등록 시
전 염증성 사이토 카인의 혈장 및 폐포 수준 : 종양 괴사 인자 알파 (TNFα, 인터루킨 (IL)-1β, IL-6, IL-8
기간: 2일차
ARDS 환자의 염증에 대한 sevoflurane 흡입 진정 효과를 추가로 조사하기 위한 생물학적 수집품을 구성하기 위한 기관지폐포 세척액의 혈액 샘플 및 폐포 샘플
2일차
전 염증성 사이토 카인의 혈장 및 폐포 수준 : 종양 괴사 인자 알파 (TNFα, 인터루킨 (IL)-1β, IL-6, IL-8
기간: 5일차
ARDS 환자의 염증에 대한 sevoflurane 흡입 진정 효과를 추가로 조사하기 위한 생물학적 수집품을 구성하기 위한 기관지폐포 세척액의 혈액 샘플 및 폐포 샘플
5일차
심장 지수
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
경폐 열희석에 의해 제공된 데이터. (단위: L/min/m2)
연구 완료를 통해 최대 90일
글로벌 최종 이완기 용적 지수
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
경폐 열희석에 의해 제공된 데이터. (단위: mL/m2)
연구 완료를 통해 최대 90일
혈압
기간: 연구 완료를 통해 최대 90일
수축기, 이완기 및 평균 혈압
연구 완료를 통해 최대 90일
경폐 열희석(외혈관 폐수, 폐혈관 투과성 지수, 심박수, 전체 이완기말 용적)에 의해 제공된 데이터와 28일 사망률 사이의 상관관계
기간: 최대 28일
최대값 또는 최소값, 값의 추세,
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bicetre Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BicetreH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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