Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sevofluranu na extravaskulární plicní vodu a plicní vaskulární permeabilitu u pacientů s ARDS

25. srpna 2020 aktualizováno: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Účinky sevofluranu na extravaskulární plicní vodu a plicní vaskulární permeabilitu u pacientů se syndromem akutní respirační tísně

Studie bude zkoumat účinky inhalační sedace sevofluranem pomocí zařízení AnaConDa na extravaskulární index plicní vody (EVLWi) a index plicní vaskulární permeability (PVPI) u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Zlepšení okysličení a snížení zánětlivé odpovědi plic bylo prokázáno u pacientů s ARDS ve srovnání s intravenózní sedací. Předklinické údaje ukazující pokles plicního edému však nebyly potvrzeny. Hypotézou je, že inhalační sedace sevofluranem snižuje EVLWi a PVPI u pacientů s ARDS, hodnoceno pomocí zařízení PiCCO. Pacienti budou dostávat buď inhalační sedaci (intervenční skupina), nebo sedaci s propofolem (kontrolní skupina). Oba budou spojeny s remifentanilem. Sedace bude sledována bispektrálním indexem s cílovou hodnotou 30-50. Primárním výstupem bude denní hodnocení EVLWi a PVPI v průběhu času u pacientů sedovaných sevofluranem ve srovnání s propofolem. Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnotu PVPI a EVLW 48 hodin po intubaci, podání tekutin, potřebu norepinefrinu, dobu mezi ukončením sedace a pokusem o sedaci při odstavení, dny bez ventilace, mortalitu v den 28, parciální tlak arteriálního kyslíku na zlomek poměr inspirovaného kyslíku (PaO2/FiO2), plazmatické a alveolární hladiny cytokinů (tumor nekrotizující faktor (TNF)-α, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8). Tyto vzorky krve a alveolárních sklípků budou provedeny na začátku, 2. a 5. den. V ARDS souvisejícím s Covid-19 bude provedena analýza podskupin. Pokles PVPI a EVLWi při inhalačním sevofluranu může souviset se snížením plicního edému u pacientů s ARDS a může v konečném důsledku zlepšit stav pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Inhalační sedace s těkavými anestetiky byla navržena jako účinná a bezpečná alternativa k obvyklé intravenózní sedaci, jako je propofol nebo midazolam na jednotce intenzivní péče. Na modelech syndromu akutní respirační tísně (ARDS) předklinické studie srovnávající inhalační sedaci s intravenózní sedací prokázaly, že sedace sevofluranem zlepšuje okysličení, snižuje plicní a systémovou zánětlivou odpověď, snižuje tvorbu alveolárního edému a je spojena s méně výrazným zvýšením extravaskulárních plic voda (EVLW, množství vody obsažené v plicích mimo plicní vaskulaturu) nebo index plicní vaskulární permeability (PVPI), poměr EVLW k objemu plicní krve). Ačkoli byly u lidí prokázány přínosy inhalační sedace na zánět a oxygenaci, její přímý účinek na EVLW nebo PVPI nebyl u pacientů s ARDS nikdy hodnocen. Mohlo by to být důležité, protože jejich hladiny jsou faktory nezávisle spojené s mortalitou u pacientů s ARDS.

Cíl:

Zhodnotit vliv inhalační sedace sevofluranem ve srovnání se sedací propofolem na stupeň PVPI a množství EVLW u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS.

Hypotéza:

Hypotézou je, že inhalační sedace sevofluranem snižuje PVPI a EVLW u pacientů s ARDS ve srovnání se sedací propofolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Přítomnost syndromu akutní respirační tísně po dobu ≤ 24 hodin všech následujících stavů, během jednoho týdne od klinického poškození nebo nových nebo zhoršujících se respiračních příznaků:
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) ≥8 cmH2O (nebo, pokud není k dispozici arteriální krevní plyn, SpO2/FiO2, který je ekvivalentní
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg s PEEP ≥8 cmH2O a potvrzujícím SpO2/FiO2 mezi 1-6 hodinami po počátečním stanovení SpO2/FiO2)
  • Bilaterální opacity nejsou plně vysvětleny výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly
  • Respirační selhání není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; potřebují objektivní vyšetření (např. echokardiografii) k vyloučení hydrostatického edému, pokud není přítomen žádný rizikový faktor
  • PaO2/FiO2 <200 mmHg po splnění kritérií pro zařazení a před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Absence příslušnosti k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Pacient pod opatrovnickým opatřením nebo umístěn pod soudní ochranu
  • Známé těhotenství
  • V současné době podstupuje ECMO terapii
  • Chronické onemocnění jater definované jako Child-Pugh skóre 12-15
  • Těžké selhání jater
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace <48 hodin
  • Umírající pacient, tj. neočekává se, že přežije 24 hodin navzdory intenzivní péči Popáleniny > 70 % celkového povrchu těla
  • Předchozí hypersenzitivita nebo anafylaktická reakce na sevofluran
  • Lékařská anamnéza maligní hypertermie
  • Lékařská anamnéza jaterního onemocnění připisovaného předchozí expozici halogenované látce
  • Známá přecitlivělost na propofol nebo na kteroukoli jeho složku
  • Podezřelá nebo prokázaná intrakraniální hypertenze
  • Dechový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) pod 200 ml (podle doporučení výrobce pro použití AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Švédsko)
  • Zařazení do další intervenční studie ARDS s přímým dopadem na sedaci a mechanickou ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhalační sedace sevofluranem
Inhalační sedace sevofluranem pomocí zařízení pro zachování anestezie (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Švédsko)
Lék: Sevofluran
Inhalační sedace sevofluranem pomocí zařízení pro zachování anestezie (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Švédsko)
Aktivní komparátor: intravenózní sedace propofolem
nitrožilní sedace propofolem, jak se již používá na naší JIP
Lék: Propofol
Intravenózní sedace propofolem, jak se již používá na naší JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový průběh extravaskulární plicní vody (EVLW)
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
EVLW je množství vody obsažené v plicích mimo plicní vaskulaturu. Lze jej měřit pomocí transpulmonální termodiluční techniky s přístrojem PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Německo)
Po dokončení studie až 90 dní
Časový průběh indexu plicní vaskulární permeability (PVPI)
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
PVPI se odhaduje pomocí transpulmonální termodiluční techniky se zařízením PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Německo)
Po dokončení studie až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 28
Den 28
Hodnota extravaskulárního indexu plicní vody (EVLW)
Časové okno: Den 2
EVLW je množství vody obsažené v plicích mimo plicní vaskulaturu. Lze jej měřit pomocí transpulmonální termodiluční techniky s přístrojem PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Německo)
Den 2
Hodnota extravaskulárního indexu plicní vody (EVLW)
Časové okno: Den 5
EVLW je množství vody obsažené v plicích mimo plicní vaskulaturu. Lze jej měřit pomocí transpulmonální termodiluční techniky s přístrojem PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Německo)
Den 5
Hodnota indexu plicní vaskulární permeability (PVPI)
Časové okno: Den 2
PVPI se odhaduje pomocí transpulmonální termodiluční techniky se zařízením PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Německo)
Den 2
Hodnota indexu plicní vaskulární permeability (PVPI)
Časové okno: Den 5
PVPI se odhaduje pomocí transpulmonální termodiluční techniky se zařízením PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Německo)
Den 5
Denní bilance tekutin
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
Bilance tekutin bude vypočítána denně jako příjem tekutin mínus výdej tekutin. Vyjadřuje se v ml/den.
Po dokončení studie až 90 dní
Potřeba katecholaminů
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
Po dokončení studie až 90 dní
doba mezi ukončením sedace a prvním pokusem o odstavení
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
Po dokončení studie až 90 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Den 28
dny bez ventilátoru k zohlednění smrti jako konkurenční události
Den 28
Okysličení hodnoceno poměrem PaO2/FiO2
Časové okno: Den 2
Den 2
Okysličení hodnoceno poměrem PaO2/FiO2
Časové okno: Den 5
Den 5
Okysličení hodnoceno poměrem PaO2/FiO2
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
Po dokončení studie až 90 dní
Plazmatické a alveolární hladiny prozánětlivých cytokinů: tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Časové okno: Při zápisu
Vzorky krve a alveolární vzorky z bronchoalveolární laváže k vytvoření biologické sbírky zaměřené na další zkoumání účinků inhalační sedace sevofluranem u pacientů s ARDS
Při zápisu
Plazmatické a alveolární hladiny prozánětlivých cytokinů: tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Časové okno: Den 2
Vzorky krve a alveolární vzorky z bronchoalveolární laváže k vytvoření biologické sbírky zaměřené na další zkoumání účinků inhalační sedace sevofluranem na zánět u pacientů s ARDS
Den 2
Plazmatické a alveolární hladiny prozánětlivých cytokinů: tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8
Časové okno: Den 5
Vzorky krve a alveolární vzorky z bronchoalveolární laváže k vytvoření biologické sbírky zaměřené na další zkoumání účinků inhalační sedace sevofluranem na zánět u pacientů s ARDS
Den 5
Srdeční index
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
Údaje poskytnuté transpulmonální termodilucí. (jednotka: L/min/m2)
Po dokončení studie až 90 dní
Index globálního end diastolického objemu
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
Údaje poskytnuté transpulmonální termodilucí. (jednotka: ml/m2)
Po dokončení studie až 90 dní
Krevní tlak
Časové okno: Po dokončení studie až 90 dní
Systolický, diastolický a střední krevní tlak
Po dokončení studie až 90 dní
Korelace mezi údaji poskytnutými transpulmonální termodilucí (extravaskulární plicní voda, index plicní vaskulární permeability, srdeční index, celkový enddiastolický objem) a 28denní mortalitou
Časové okno: až 28 dní
maximální nebo minimální hodnoty, trend hodnot,
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bicetre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BicetreH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARDS

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit