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Effetti del sevoflurano sull'acqua polmonare extravascolare e sulla permeabilità vascolare polmonare nei pazienti con ARDS

25 agosto 2020 aggiornato da: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Effetti del sevoflurano sull'acqua extravascolare polmonare e sulla permeabilità vascolare polmonare nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto

Lo studio esaminerà gli effetti della sedazione per via inalatoria con sevoflurano utilizzando il dispositivo AnaConDa sull'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLWi) e sull'indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI) in pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS). Il miglioramento dell'ossigenazione e la diminuzione della risposta infiammatoria polmonare sono stati dimostrati nei pazienti con ARDS rispetto alla sedazione endovenosa. Tuttavia, i dati preclinici che mostrano una diminuzione dell'edema polmonare non sono stati confermati. L'ipotesi è che la sedazione inalatoria con sevoflurano riduca EVLWi e PVPI nei pazienti con ARDS, valutati con il dispositivo PiCCO. I pazienti riceveranno sedazione per via inalatoria (gruppo interventistico) o sedazione con propofol (gruppo di controllo). Entrambi saranno associati a remifentanil. La sedazione sarà monitorata mediante indice bispettrale con un valore mirato di 30-50. L'esito primario sarà la valutazione giornaliera di EVLWi e PVPI nel tempo nei pazienti sedati con sevoflurano rispetto al propofol. Gli esiti secondari includeranno il valore di PVPI e EVLW a 48 ore dopo l'intubazione, la somministrazione di liquidi, la necessità di noradrenalina, il tempo tra la cessazione della sedazione e la prova della sedazione allo svezzamento, i giorni senza ventilazione, la mortalità al giorno 28, la pressione parziale dell'ossigeno arterioso alla frazione di rapporto ossigeno inspirato (PaO2/FiO2), livelli plasmatici e alveolari delle citochine (fattore di necrosi tumorale (TNF)-α, interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8). Questi campioni di sangue e alveolari verranno eseguiti al basale, il giorno 2 e il giorno 5. Verrà eseguita un'analisi di sottogruppo nell'ARDS correlata a Covid-19. La diminuzione del PVPI e dell'EVLWi con il sevoflurano per via inalatoria può essere correlata alla diminuzione dell'edema polmonare nei pazienti con ARDS e può in ultima analisi migliorare l'esito del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La sedazione per via inalatoria con agenti anestetici volatili è stata proposta come alternativa efficiente e sicura alla sedazione endovenosa usuale come il propofol o il midazolam nell'unità di terapia intensiva. Nei modelli di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), studi preclinici che confrontano la sedazione per via inalatoria con la sedazione per via endovenosa hanno mostrato che la sedazione con sevoflurano migliora l'ossigenazione, riduce la risposta infiammatoria polmonare e sistemica, diminuisce la formazione di edema alveolare ed è associata a un aumento meno pronunciato della acqua (EVLW, la quantità di acqua contenuta nei polmoni al di fuori del sistema vascolare polmonare) o indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI), il rapporto tra EVLW e il volume del sangue polmonare). Sebbene i benefici della sedazione inalatoria sull'infiammazione e sull'ossigenazione siano stati dimostrati negli esseri umani, il suo effetto diretto su EVLW o PVPI non è mai stato valutato nei pazienti con ARDS. Potrebbe essere importante in quanto i loro livelli sono fattori associati in modo indipendente alla mortalità nei pazienti con ARDS.

Scopo:

Valutare l'effetto della sedazione per via inalatoria con sevoflurano rispetto alla sedazione con propofol sul grado di PVPI e sulla quantità di EVLW in pazienti con ARDS da moderata a grave.

Ipotesi:

L'ipotesi è che la sedazione per via inalatoria con sevoflurano riduca PVPI ed EVLW nei pazienti con ARDS rispetto alla sedazione con propofol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Presenza di sindrome da distress respiratorio acuto per ≤24 ore di tutte le seguenti condizioni, entro una settimana da un insulto clinico o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento:
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥8 cmH2O (o, se l'emogasanalisi non è disponibile, SpO2/FiO2 equivalente a
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg con PEEP ≥8 cmH2O e SpO2/FiO2 di conferma tra 1 e 6 ore dopo la determinazione iniziale di SpO2/FiO2)
  • Opacità bilaterali non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli
  • Insufficienza respiratoria non completamente spiegata da insufficienza cardiaca o sovraccarico di fluidi; necessitano di una valutazione obiettiva (p. es., ecocardiografia) per escludere l'edema idrostatico se non è presente alcun fattore di rischio
  • PaO2/FiO2 <200 mmHg dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Assenza di affiliazione alla previdenza Sociale francese
  • Paziente sottoposto a misura di tutela o posto sotto tutela giurisdizionale
  • Gravidanza nota
  • Attualmente in terapia ECMO
  • Malattia epatica cronica definita come un punteggio Child-Pugh di 12-15
  • Grave insufficienza epatica
  • Durata prevista della ventilazione meccanica <48 ore
  • Paziente moribondo, vale a dire che non dovrebbe sopravvivere 24 ore nonostante la terapia intensiva Ustioni >70% della superficie corporea totale
  • Precedente ipersensibilità o reazione anafilattica al sevoflurano
  • Anamnesi di ipertermia maligna
  • Anamnesi di malattia epatica attribuita a precedente esposizione a un agente alogenato
  • Ipersensibilità nota al propofol o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Ipertensione endocranica sospetta o comprovata
  • Volume corrente di 6 mL/kg di peso corporeo previsto (PBW) inferiore a 200 mL (come raccomandato dal produttore per l'uso di AnaConDa-S (Sedana Medical, Danderyd, Svezia)
  • Arruolamento in un altro studio interventistico ARDS con impatto diretto su sedazione e ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sedazione inalatoria con sevoflurano
Sedazione per via inalatoria con sevoflurano utilizzando il dispositivo di conservazione dell'anestesia (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Svezia)
Droga: Sevoflurano
Sedazione per via inalatoria con sevoflurano utilizzando il dispositivo di conservazione dell'anestesia (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Svezia)
Comparatore attivo: sedazione endovenosa con propofol
sedazione endovenosa con propofol, come già in uso nella nostra terapia intensiva
Droga: Propofol
Sedazione endovenosa con propofol, come già in uso nella nostra terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale dell'acqua polmonare extravascolare (EVLW)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
EVLW è la quantità di acqua contenuta nei polmoni al di fuori del sistema vascolare polmonare. Può essere misurato utilizzando la tecnica della termodiluizione transpolmonare con il dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germania)
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Andamento temporale dell'indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Il PVPI viene stimato utilizzando la tecnica della termodiluizione transpolmonare con il dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germania)
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Valore dell'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLW)
Lasso di tempo: Giorno 2
EVLW è la quantità di acqua contenuta nei polmoni al di fuori del sistema vascolare polmonare. Può essere misurato utilizzando la tecnica della termodiluizione transpolmonare con il dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germania)
Giorno 2
Valore dell'indice di acqua polmonare extravascolare (EVLW)
Lasso di tempo: Giorno 5
EVLW è la quantità di acqua contenuta nei polmoni al di fuori del sistema vascolare polmonare. Può essere misurato utilizzando la tecnica della termodiluizione transpolmonare con il dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germania)
Giorno 5
Valore dell'indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI)
Lasso di tempo: Giorno 2
Il PVPI viene stimato utilizzando la tecnica della termodiluizione transpolmonare con il dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germania)
Giorno 2
Valore dell'indice di permeabilità vascolare polmonare (PVPI)
Lasso di tempo: Giorno 5
Il PVPI viene stimato utilizzando la tecnica della termodiluizione transpolmonare con il dispositivo PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Germania)
Giorno 5
Equilibrio giornaliero dei liquidi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Il bilancio idrico sarà calcolato giornalmente come l'assunzione di liquidi meno l'uscita di liquidi. Si esprime in mL/giorno.
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Bisogno di catecolamine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
tempo tra la cessazione della sedazione e la prima prova di svezzamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorno 28
giorni senza ventilatore per prendere in considerazione la morte come un evento competitivo
Giorno 28
Ossigenazione valutata con rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Ossigenazione valutata con rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Ossigenazione valutata con rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Livelli plasmatici e alveolari delle citochine proinfiammatorie: fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα, interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8
Lasso di tempo: All'iscrizione
Campioni di sangue e campioni alveolari da un lavaggio broncoalveolare per costituire una raccolta biologica volta a studiare ulteriormente gli effetti della sedazione inalatoria con sevoflurano in pazienti con ARDS
All'iscrizione
Livelli plasmatici e alveolari delle citochine proinfiammatorie: fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα, interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8
Lasso di tempo: Giorno 2
Campioni di sangue e campioni alveolari da un lavaggio broncoalveolare per costituire una raccolta biologica volta a studiare ulteriormente gli effetti della sedazione inalatoria con sevoflurano sull'infiammazione nei pazienti con ARDS
Giorno 2
Livelli plasmatici e alveolari delle citochine proinfiammatorie: fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα, interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8
Lasso di tempo: Giorno 5
Campioni di sangue e campioni alveolari da un lavaggio broncoalveolare per costituire una raccolta biologica volta a studiare ulteriormente gli effetti della sedazione inalatoria con sevoflurano sull'infiammazione nei pazienti con ARDS
Giorno 5
Indice cardiaco
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Dati forniti dalla termodiluizione transpolmonare. (unità: L/min/m2)
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Indice del volume telediastolico globale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Dati forniti dalla termodiluizione transpolmonare. (unità: ml/m2)
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Fino al completamento degli studi, fino a 90 giorni
Correlazione tra i dati forniti dalla termodiluizione transpolmonare (acqua polmonare extravascolare, indice di permeabilità vascolare polmonare, indice cardiaco, volume telediastolico globale) e mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
valori massimi o minimi, andamento dei valori,
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bicetre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BicetreH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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