ARDS 患者の血管外肺水および肺血管透過性に対するセボフルランの効果
2020年8月25日 更新者：Christopher Lai、Bicetre Hospital
急性呼吸窮迫症候群患者の血管外肺水および肺血管透過性に対するセボフルランの影響
この研究では、中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の血管外肺水分指数（EVLWi）および肺血管透過性指数（PVPI）に対するAnaConDaデバイスを使用したセボフルランによる吸入鎮静の効果を調査します。
ARDS患者では、静脈内鎮静と比較して、酸素化の改善と肺の炎症反応の減少が実証されています。
ただし、肺水腫の減少を示す前臨床データは確認されていません。
仮説は、セボフルランによる吸入鎮静が、PiCCO デバイスで評価された ARDS 患者の EVLWi と PVPI を減少させるというものです。
患者は、吸入鎮静（介入群）またはプロポフォールによる鎮静（対照群）のいずれかを受ける。
どちらもレミフェンタニルに関連します。
鎮静は、目標値が 30 ～ 50 のバイスペクトル インデックスによって監視されます。
主な結果は、プロポフォールと比較してセボフルランで鎮静された患者の EVLWi と PVPI の経時的な毎日の評価です。
副次的アウトカムには、挿管後 48 時間の PVPI および EVLW の値、輸液投与、ノルエピネフリンの必要性、鎮静停止から離乳鎮静試行までの時間、無換気日数、28 日目の死亡率、動脈血酸素分圧が含まれます。吸気酸素比 (PaO2/FiO2)、サイトカインの血漿および肺胞レベル (腫瘍壊死因子 (TNF)-α、インターロイキン (IL)-1β、IL-6、IL-8)。
これらの血液と肺胞のサンプルは、ベースライン、2 日目、5 日目に行われます。
サブグループ分析は、Covid-19 関連の ARDS で行われます。
吸入セボフルランによる PVPI と EVLWi の減少は、ARDS 患者の肺水腫の減少に関連している可能性があり、最終的に患者の転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
揮発性麻酔薬による吸入鎮静は、集中治療室におけるプロポフォールやミダゾラムなどの通常の静脈内鎮静の効率的かつ安全な代替手段として提案されています。 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) モデルでは、吸入鎮静と静脈内鎮静を比較した前臨床研究で、セボフルランによる鎮静が酸素化を改善し、肺および全身の炎症反応を減少させ、肺胞浮腫の形成を減少させ、血管外肺のあまり顕著な増加と関連していないことが示されました。水 (EVLW、肺血管系の外側の肺に含まれる水の量) または肺血管透過性指数 (PVPI)、肺血液量に対する EVLW の比率)。 炎症と酸素化に対する吸入鎮静の利点はヒトで示されていますが、ARDS 患者での EVLW または PVPI への直接的な影響は評価されていません。 それらのレベルはARDS患者の死亡率とは独立して関連する要因であるため、重要である可能性があります.
標的：
中等度から重度の ARDS 患者の PVPI の程度と EVLW の量に対する、セボフルランによる吸入鎮静の効果をプロポフォールによる鎮静と比較して評価すること。
仮説：
仮説は、セボフルランによる吸入鎮静は、プロポフォールによる鎮静と比較して、ARDS 患者の PVPI と EVLW を減少させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 臨床的発作または呼吸器症状の新規発生または悪化から1週間以内に、以下のすべての状態が24時間以内に存在する急性呼吸窮迫症候群の存在：
- PaO2/FiO2 <150 mmHg、呼気終末陽圧 (PEEP) ≥8 cmH2O (または、動脈血ガスが利用できない場合は、SpO2/FiO2 が
- PaO2/FiO2 <150 mmHg、PEEP ≥8 cmH2O および最初の SpO2/FiO2 測定から 1 ～ 6 時間後の SpO2/FiO2 の確認)
- 胸水、大葉/肺の虚脱、または結節によって完全に説明されない両側性混濁
- 心不全または体液過剰では十分に説明できない呼吸不全;危険因子が存在しない場合、静水圧浮腫を除外するために客観的な評価（心エコー検査など）が必要
- PaO2/FiO2 <200 mmHg 選択基準を満たした後、無作為化前
除外基準:
- フランスの社会保障への所属の不在
- 後見措置または司法保護下にある患者
- 既知の妊娠
- 現在ECMO療法を受けています
- Child-Pughスコア12～15と定義される慢性肝疾患
- 重度の肝不全
- 人工呼吸器の予想持続時間 <48 時間
- 瀕死の患者、つまり、集中治療を受けても 24 時間の生存は期待できない
- -セボフルランに対する以前の過敏症またはアナフィラキシー反応
- 悪性高熱症の病歴
- -ハロゲン化剤への以前の暴露に起因する肝疾患の病歴
- -プロポフォールまたはその成分に対する既知の過敏症
- -頭蓋内圧亢進症の疑いまたは証明
- 6 mL/kg の一回換気量 予測体重 (PBW) が 200 mL 未満 (AnaConDa-S (Sedana Medical、Danderyd、Sweden) の使用に関するメーカーの推奨による)
- -鎮静および人工呼吸に直接影響を与える別の介入ARDS試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルランによる吸入鎮静
Anesthesia Conserving Device (AnaConDa-S、Sedana Medical、Danderyd、Sweden) を使用したセボフルランによる吸入鎮静
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Anesthesia Conserving Device (AnaConDa-S、Sedana Medical、Danderyd、Sweden) を使用したセボフルランによる吸入鎮静
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アクティブコンパレータ：プロポフォールによる静脈内鎮静
ICUですでに使用されているプロポフォールによる静脈内鎮静
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ICUですでに使用されているプロポフォールによる静脈内鎮静
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管外肺水 (EVLW) の経時変化
時間枠：学習完了まで、最大 90 日間
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EVLW は、肺血管系の外側の肺に含まれる水の量です。
これは、PiCCO2 デバイス (Pulsion Medical Systems、Feldkirchen、Germany) を使用した経肺熱希釈法を使用して測定できます。
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学習完了まで、最大 90 日間
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肺血管透過性指数（PVPI）の経時変化
時間枠：学習完了まで、最大 90 日間
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PVPI は、PiCCO2 デバイス (Pulsion Medical Systems、Feldkirchen、Germany) を使用した経肺熱希釈法を使用して推定されます。
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学習完了まで、最大 90 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日目
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28日目
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血管外肺水分指数（EVLW）の値
時間枠：2日目
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EVLW は、肺血管系の外側の肺に含まれる水の量です。
これは、PiCCO2 デバイス (Pulsion Medical Systems、Feldkirchen、Germany) を使用した経肺熱希釈法を使用して測定できます。
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2日目
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血管外肺水分指数（EVLW）の値
時間枠：5日目
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EVLW は、肺血管系の外側の肺に含まれる水の量です。
これは、PiCCO2 デバイス (Pulsion Medical Systems、Feldkirchen、Germany) を使用した経肺熱希釈法を使用して測定できます。
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5日目
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肺血管透過性指数（PVPI）の値
時間枠：2日目
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PVPI は、PiCCO2 デバイス (Pulsion Medical Systems、Feldkirchen、Germany) を使用した経肺熱希釈法を使用して推定されます。
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2日目
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肺血管透過性指数（PVPI）の値
時間枠：5日目
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PVPI は、PiCCO2 デバイス (Pulsion Medical Systems、Feldkirchen、Germany) を使用した経肺熱希釈法を使用して推定されます。
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5日目
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一日の水分バランス
時間枠：学習完了まで、最大 90 日間
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水分バランスは、水分摂取量から水分排出量を引いたものとして毎日計算されます。
mL/日で表します。
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学習完了まで、最大 90 日間
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カテコールアミンの必要性
時間枠：学習完了まで、最大 90 日間
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学習完了まで、最大 90 日間
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鎮静停止から最初の離乳までの時間
時間枠：学習完了まで、最大 90 日間
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学習完了まで、最大 90 日間
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人工呼吸器のない日
時間枠：28日目
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競合するイベントとしての死を考慮に入れるための人工呼吸器のない日
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28日目
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PaO2/FiO2 比で評価される酸素化
時間枠：2日目
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2日目
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PaO2/FiO2 比で評価される酸素化
時間枠：5日目
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5日目
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PaO2/FiO2 比で評価される酸素化
時間枠：学習完了まで、最大 90 日間
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学習完了まで、最大 90 日間
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炎症誘発性サイトカインの血漿および肺胞レベル : 腫瘍壊死因子アルファ (TNFα、インターロイキン (IL)-1β、IL-6、IL-8)
時間枠：入学時
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ARDS患者におけるセボフルランによる吸入鎮静の効果をさらに調査することを目的とした生物学的コレクションを構成するための、気管支肺胞洗浄液からの血液サンプルおよび肺胞サンプル
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入学時
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炎症誘発性サイトカインの血漿および肺胞レベル : 腫瘍壊死因子アルファ (TNFα、インターロイキン (IL)-1β、IL-6、IL-8)
時間枠：2日目
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ARDS患者の炎症に対するセボフルランによる吸入鎮静の効果をさらに調査することを目的とした生物学的コレクションを構成するための、気管支肺胞洗浄液からの血液サンプルおよび肺胞サンプル
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2日目
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炎症誘発性サイトカインの血漿および肺胞レベル : 腫瘍壊死因子アルファ (TNFα、インターロイキン (IL)-1β、IL-6、IL-8)
時間枠：5日目
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ARDS患者の炎症に対するセボフルランによる吸入鎮静の効果をさらに調査することを目的とした生物学的コレクションを構成するための、気管支肺胞洗浄液からの血液サンプルおよび肺胞サンプル
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5日目
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心臓指数
時間枠：学習完了まで、最大 90 日間
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経肺熱希釈によって提供されるデータ。
（単位：L/分/㎡）
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学習完了まで、最大 90 日間
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グローバル拡張末期容積指数
時間枠：学習完了まで、最大 90 日間
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経肺熱希釈によって提供されるデータ。
（単位：mL/㎡）
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学習完了まで、最大 90 日間
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血圧
時間枠：学習完了まで、最大 90 日間
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収縮期、拡張期および平均血圧
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学習完了まで、最大 90 日間
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経肺熱希釈法（血管外肺水分量、肺血管透過性指数、心臓指数、全拡張末期容積）によって得られたデータと 28 日死亡率との相関
時間枠：28日まで
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最大値または最小値、値の傾向、
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月25日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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