Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraanin vaikutukset ekstravaskulaariseen keuhkoveteen ja keuhkojen verisuonten läpäisevyyteen potilailla, joilla on ARDS

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Sevofluraanin vaikutukset ekstravaskulaariseen keuhkoveteen ja keuhkojen verisuonten läpäisevyyteen potilailla, joilla on akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

Tutkimuksessa tutkitaan sevofluraanin inhaloitavan sedaation vaikutuksia AnaConDa-laitteella ekstravaskulaariseen keuhkovesiindeksiin (EVLWi) ja keuhkojen verisuonten läpäisyindeksiin (PVPI) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS). Happipitoisuuden paranemisen ja keuhkojen tulehdusvasteen vähenemisen on osoitettu potilailla, joilla on ARDS, verrattuna suonensisäiseen sedaatioon. Prekliinisiä tietoja keuhkopöhön vähenemisestä ei kuitenkaan ole vahvistettu. Oletuksena on, että sevofluraanin inhaloitava sedaatio vähentää EVLWi- ja PVPI-arvoja potilailla, joilla on ARDS, arvioituna PiCCO-laitteella. Potilaat saavat joko inhaloitavaa sedaatiota (interventioryhmä) tai sedaatiota propofolilla (kontrolliryhmä). Molemmat yhdistetään remifentaniiliin. Sedaatiota seurataan bispektrisellä indeksillä, jonka tavoitearvo on 30-50. Ensisijainen tulos on EVLWi:n ja PVPI:n päivittäinen arviointi ajan mittaan potilailla, jotka on rauhoitettu sevofluraanilla propofoliin verrattuna. Toissijaisia ​​tuloksia ovat PVPI:n ja EVLW:n arvo 48 tunnin kuluttua intubaatiosta, nesteen antaminen, norepinefriinin tarve, rauhoittumisen lopettamisen ja vieroitussedaatiotutkimuksen välinen aika, ventilaatiovapaat päivät, kuolleisuus päivänä 28, valtimohapen osapaine inspiroitu happisuhde (PaO2/FiO2), sytokiinien plasma- ja alveolaariset tasot (kasvainnekroositekijä (TNF)-α, interleukiini (IL)-1β, IL-6, IL-8). Nämä veri- ja alveolinäytteet otetaan lähtötilanteessa, päivänä 2 ja päivänä 5. Alaryhmäanalyysi tehdään Covid-19:ään liittyvässä ARDS:ssä. PVPI:n ja EVLWi:n väheneminen inhaloitavalla sevofluraanilla saattaa liittyä keuhkoödeeman vähenemiseen ARDS-potilailla ja saattaa viime kädessä parantaa potilaan tulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Inhaloitavaa sedaatiota haihtuvilla anestesiaaineilla on ehdotettu tehokkaaksi ja turvalliseksi vaihtoehdoksi tavanomaiselle suonensisäiselle sedaatiolle, kuten propofolille tai midatsolaamille tehohoidossa. Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) malleissa prekliiniset tutkimukset, joissa verrattiin inhaloitavaa sedaatiota suonensisäiseen sedaatioon, osoittivat, että sevofluraanin sedaatio parantaa hapettumista, vähentää keuhkojen ja systeemistä tulehdusvastetta, vähentää alveolaarisen turvotuksen muodostumista ja liittyy vähemmän ilmeiseen ekstravaskulaariseen keuhkoihin. vesi (EVLW, keuhkojen sisältämän veden määrä keuhkojen verisuonten ulkopuolella) tai keuhkojen verisuonten permeabiliteettiindeksi (PVPI), EVLW:n suhde keuhkojen veritilavuuteen). Vaikka inhaloitavan sedaation hyödyt tulehdukseen ja hapettumiseen on osoitettu ihmisillä, sen suoraa vaikutusta EVLW:hen tai PVPI:hen ei ole koskaan arvioitu potilailla, joilla on ARDS. Se voi olla tärkeää, koska niiden tasot ovat riippumattomia tekijöitä, jotka liittyvät ARDS-potilaiden kuolleisuuteen.

Tavoite:

Arvioida sevofluraanin inhaloitavan sedaation vaikutusta verrattuna propofolilla käytettyyn sedaatioon PVPI:n asteeseen ja EVLW:n määrään potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ARDS.

Hypoteesi:

Oletuksena on, että inhaloitava sedaatio sevofluraanilla vähentää PVPI:tä ja EVLW:tä potilailla, joilla on ARDS, verrattuna sedaatioon propofolilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä ≤ 24 tunnin ajan kaikista seuraavista tiloista viikon sisällä kliinisestä loukkaantumisesta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista:
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≥8 cmH2O (tai jos valtimoverikaasua ei ole saatavilla, SpO2/FiO2, joka vastaa
  • PaO2/FiO2 <150 mmHg, PEEP ≥8 cmH2O ja vahvistava SpO2/FiO2 1–6 tunnin kuluttua ensimmäisestä SpO2/FiO2-määrityksestä)
  • Kahdenväliset opasteet eivät täysin selity effuusioilla, lobar/keuhkojen kollapsilla tai kyhmyillä
  • Hengityksen vajaatoiminta ei täysin selity sydämen vajaatoiminnalla tai nesteen ylikuormituksella; tarvitaan objektiivinen arviointi (esim. kaikukardiografia) hydrostaattisen turvotuksen sulkemiseksi pois, jos riskitekijää ei ole
  • PaO2/FiO2 <200 mmHg sisällyttämiskriteerien täyttämisen jälkeen ja ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
  • Potilas, joka on holhoustoimenpiteen alainen tai asetettu oikeussuojaan
  • Tunnettu raskaus
  • Tällä hetkellä saa ECMO-hoitoa
  • Krooninen maksasairaus määritellään Child-Pugh-pisteiksi 12-15
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto <48 tuntia
  • Kuoleva potilas, eli hänen ei odoteta selviävän 24 tuntia tehohoidosta huolimatta Palovammoja >70 % koko kehon pinta-alasta
  • Aiempi yliherkkyys tai anafylaktinen reaktio sevofluraanille
  • Pahanlaatuisen hypertermian sairaushistoria
  • Aiemmasta halogenoidulle aineelle altistumisesta johtuva maksasairaushistoria
  • Tunnettu yliherkkyys propofolille tai jollekin sen aineosalle
  • Epäilty tai todistettu intrakraniaalinen verenpaine
  • Hengitystilavuus 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) alle 200 ml (kuten valmistaja suosittelee AnaConDa-S:n käyttöä (Sedana Medical, Danderyd, Ruotsi)
  • Ilmoittautuminen toiseen interventio-ARDS-tutkimukseen, jolla on suora vaikutus sedaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: inhaloitava sedaatio sevofluraanilla
Inhaloitava sedaatio sevofluraanilla anestesiaa säästävällä laitteella (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Ruotsi)
Lääke: Sevofluraani
Inhaloitava sedaatio sevofluraanilla anestesiaa säästävällä laitteella (AnaConDa-S, Sedana Medical, Danderyd, Ruotsi)
Active Comparator: suonensisäinen sedaatio propofolilla
suonensisäinen sedaatio propofolilla, kuten teho-osastollamme on jo käytetty
Lääke: Propofol
Suonensisäinen sedaatio propofolilla, kuten teho-osastollamme on jo käytetty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstravaskulaarisen keuhkoveden (EVLW) aikakulku
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
EVLW on keuhkoissa olevan veden määrä keuhkoverisuonten ulkopuolella. Se voidaan mitata käyttämällä transpulmonaarista lämpölaimennustekniikkaa PiCCO2-laitteella (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Saksa)
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Keuhkojen verisuonten permeabiliteettiindeksin (PVPI) aikajakso
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
PVPI arvioidaan käyttämällä transpulmonaarista lämpölaimennustekniikkaa PiCCO2-laitteella (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Saksa)
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Ekstravaskulaarisen keuhkovesiindeksin (EVLW) arvo
Aikaikkuna: Päivä 2
EVLW on keuhkoissa olevan veden määrä keuhkoverisuonten ulkopuolella. Se voidaan mitata käyttämällä transpulmonaarista lämpölaimennustekniikkaa PiCCO2-laitteella (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Saksa)
Päivä 2
Ekstravaskulaarisen keuhkovesiindeksin (EVLW) arvo
Aikaikkuna: Päivä 5
EVLW on keuhkoissa olevan veden määrä keuhkoverisuonten ulkopuolella. Se voidaan mitata käyttämällä transpulmonaarista lämpölaimennustekniikkaa PiCCO2-laitteella (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Saksa)
Päivä 5
Keuhkojen verisuonten permeabiliteettiindeksin (PVPI) arvo
Aikaikkuna: Päivä 2
PVPI arvioidaan käyttämällä transpulmonaarista lämpölaimennustekniikkaa PiCCO2-laitteella (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Saksa)
Päivä 2
Keuhkojen verisuonten permeabiliteettiindeksin (PVPI) arvo
Aikaikkuna: Päivä 5
PVPI arvioidaan käyttämällä transpulmonaarista lämpölaimennustekniikkaa PiCCO2-laitteella (Pulsion Medical Systems, Feldkirchen, Saksa)
Päivä 5
Päivittäinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Nestetasapaino lasketaan päivittäin vähentämällä nesteen saanti. Se ilmaistaan ​​ml/vrk.
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Katekolamiinien tarve
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
rauhoittumisen lopettamisen ja ensimmäisen vieroituskokeen välinen aika
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
hengityskonevapaita päiviä kuoleman huomioimiseen kilpailevana tapahtumana
Päivä 28
Hapetus arvioitiin PaO2/FiO2-suhteella
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Hapetus arvioitiin PaO2/FiO2-suhteella
Aikaikkuna: Päivä 5
Päivä 5
Hapetus arvioitiin PaO2/FiO2-suhteella
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Proinflammatoristen sytokiinien plasma- ja alveolaariset tasot: tuumorinekroositekijä alfa (TNFα, interleukiini (IL)-1β, IL-6, IL-8
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Bronkoalveolaarisen huuhtelun verinäytteet ja alveolaariset näytteet muodostavat biologisen kokoelman, jonka tarkoituksena on edelleen tutkia sevofluraanin inhaloitavan sedaation vaikutuksia ARDS-potilailla
Ilmoittautumisen yhteydessä
Proinflammatoristen sytokiinien plasma- ja alveolaariset tasot: tuumorinekroositekijä alfa (TNFα, interleukiini (IL)-1β, IL-6, IL-8
Aikaikkuna: Päivä 2
Bronkoalveolaarisen huuhtelun verinäytteet ja alveolaariset näytteet muodostavat biologisen kokoelman, jonka tarkoituksena on edelleen tutkia sevofluraanin inhaloitavan sedaation vaikutuksia tulehdukseen potilailla, joilla on ARDS
Päivä 2
Proinflammatoristen sytokiinien plasma- ja alveolaariset tasot: tuumorinekroositekijä alfa (TNFα, interleukiini (IL)-1β, IL-6, IL-8
Aikaikkuna: Päivä 5
Bronkoalveolaarisen huuhtelun verinäytteet ja alveolaariset näytteet muodostavat biologisen kokoelman, jonka tarkoituksena on edelleen tutkia sevofluraanin inhaloitavan sedaation vaikutuksia tulehdukseen potilailla, joilla on ARDS
Päivä 5
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Transpulmonaarisen lämpölaimennuksen tiedot. (yksikkö: L/min/m2)
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Globaali loppudiastolinen tilavuusindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Transpulmonaarisen lämpölaimennuksen tiedot. (yksikkö: ml/m2)
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen jopa 90 päivää
Transpulmonaarisen lämpölaimennuksen (extravaskulaarinen keuhkovesi, keuhkojen verisuonten läpäisevyysindeksi, sydänindeksi, globaali loppudiastolinen tilavuus) ja 28 päivän kuolleisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
enimmäis- tai vähimmäisarvot, arvojen trendi,
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bicetre Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BicetreH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDS

Kliiniset tutkimukset Sevofluraani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa