Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt til Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid etter nyretransplantasjon

25. juli 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Effekten, sikkerheten og toleransen ved å bytte til en Bictegravir (BIC)/Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Alafenamide (TAF)-regime hos viralt undertrykte HIV-positive pasienter etter nyretransplantasjon

Dette er en åpen studie, hvor deltakerne vil bli byttet fra sin nåværende HIV-medisin til studiemedisinen Biktarvy. Åpen etikett betyr at både etterforskeren og deltakeren vil vite hvilket stoff som skal gis. Deltakerne vil bli fulgt i 48 uker for å overvåke effekten, sikkerheten og toleransen til Biktarvy. Etterforskeren antar at Biktarvy vil være et viktig tillegg til behandlingen av HIV-positive post-nyretransplanterte pasienter, spesielt siden det er en én pille daglig doseringsregime, og dermed redusere pillebyrden i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Fikk tidligere nyretransplantasjon
  • Må ha kontrollert HIV-infeksjon i minst 3 måneder før innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk en nyre fra en giver som var HIV-positiv (med mindre en falsk positiv)
  • Tar for tiden Biktarvy for behandling av HIV
  • Har allergi mot noen av HIV-medisinene i Biktarvy (bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid)
  • Tar for tiden dofetilid eller rifampin
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BICTEGRAVIR/EMTICITABINE/Tenofovir alafenamid (BIC/F/TAF)
Deltakerne får en BIC/F/TAF -nettbrett oralt en gang daglig med eller uten mat.
Legemiddel: BIC/F/TAF 50 mg-200 mg-25 mg tablett
En tre-medikamentell dosekombinasjonstablett som inneholder 50 mg bictegravir, 200 mg empoTicitabin og 25 mg tenofovir alafenamid.
Andre navn:
  • Biktarvy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml
Tidsramme: Opp til uke 48 (slutten av studien)
HIV -virale belastninger vil bli hentet fra laboratorierapporter.
Opp til uke 48 (slutten av studien)
Sikkerhet (tolerabilitet) målt ved antall fag som hadde en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opp til uke 48 (slutten av studien)
Opp til uke 48 (slutten av studien)
Intracellulære TAF -nivåer målt ved tørket blodflekk
Tidsramme: 12 uker
FMOL/Punch refererer til konsentrasjonen av et stoff, målt i femtomoler per en spesifikk størrelse på et tørket blodflekk (DBS) stans.
12 uker
Intracellulære TAF -nivåer målt ved perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: 12 uker
pmol/10^6 celler refererer til mengden av et bestemt stoff (i picomoles) per en million celler
12 uker
Nyrefunksjon målt ved blodurea nitrogen (BUN)
Tidsramme: 24 uker, 48 uker (slutten av studien)
24 uker, 48 uker (slutten av studien)
Nyrefunksjon målt ved kreatinin
Tidsramme: 24 uker, 48 uker (slutten av studien)
24 uker, 48 uker (slutten av studien)
Nyrefunksjon målt ved kreatininclearance
Tidsramme: 24 uker, 48 uker (slutten av studien)
24 uker, 48 uker (slutten av studien)
Nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR)
Tidsramme: 24 uker, 48 uker (slutten av studien)
24 uker, 48 uker (slutten av studien)
Takrolimusnivåer
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 48 uker (slutten av studien)
12 uker, 24 uker, 48 uker (slutten av studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline CD4+ T lymfocyttnumre etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 (slutten av studien)
Antall CD4+ T -lymfocyttantall vil bli oppnådd fra laboratorierapporter
Dag 1 (baseline), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 (slutten av studien)
Endring fra baseline CD4+ T -lymfocyttprosenter etter nyretransplantasjon
Tidsramme: Dag 1 (baseline), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 (slutten av studien)
CD4+ T -lymfocyttprosenter vil bli hentet fra laboratorierapporter
Dag 1 (baseline), uke 4, uke 12, uke 24, uke 36, uke 48 (slutten av studien)
Antall personer med avvisning av nyretransplantasjonen, etter nyretransplantasjon
Tidsramme: opptil 48 uker (studietilde)
Data for avvisning av nyretransplantasjoner vil bli trukket ut fra bekreftede avslag på biopsi.
opptil 48 uker (studietilde)
Deltakers tilfredshet med redusert pillebyrde og uønskede hendelser (tolerabilitet) målt ved det helserelaterte livskvaliteten i Life-spørreskjemaet
Tidsramme: Uke 24, uke 48 (slutten av studien)
Tilfredshet vil bli målt ved den selvrapporterende helserelaterte livskvaliteten i Life-spørreskjemaet fra 0 til 6 med høyere score som indikerer større tilfredshet med Biktarvy.
Uke 24, uke 48 (slutten av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01021384

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på BIC/F/TAF 50 mg-200 mg-25 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere