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신장 이식 후 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드로 전환

2025년 7월 25일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

신장이식 후 바이러스 억제 HIV 양성 환자에서 빅테그라비르(BIC)/엠트리시타빈(FTC)/테노포비르 알라페나미드(TAF) 요법으로의 전환의 효능, 안전성 및 내약성

이것은 공개 라벨 연구로, 참가자는 현재 HIV 약물에서 연구 약물인 Biktarvy로 전환됩니다. 공개 라벨은 조사자와 참가자 모두 어떤 약물이 제공될지 알 수 있음을 의미합니다. 참가자들은 빅타비의 효능, 안전성 및 내약성을 모니터링하기 위해 48주 동안 추적 조사를 받게 됩니다. 조사관은 Biktarvy가 특히 1일 1정 투여 요법이기 때문에 신장 이식 후 HIV 양성 환자의 관리에 중요한 추가가 되어 이 집단의 알약 부담을 줄일 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 이전에 신장 이식을 받은 경우
  • 등록 전 최소 3개월 동안 통제된 HIV 감염이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • HIV 양성인 기증자로부터 신장을 받았습니다(위양성이 아닌 경우).
  • 현재 HIV 치료를 위해 빅타비를 복용하고 있습니다.
  • Biktarvy의 HIV 약물(빅테그라비르, 엠트리시타빈 또는 테노포비르 알라페나미드)에 알레르기가 있는 경우
  • 현재 도페틸리드 또는 리팜핀 복용 중
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/F/TAF)
참가자는 음식의 유무에 관계없이 매일 한 번 BIC/F/TAF 태블릿을 구두로받습니다.
의약품: BIC/F/TAF 50mg-200mg-25mg 정제
50mg의 Bictegravir, 200mg의 Emtricitabine 및 25mg의 Tenofovir Alafenamide를 함유하는 3- 약물 고정 용량 조합 정제.
다른 이름들:
  • 빅타비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 HIV-1 리보 핵산 (RNA) <50 카피/ml를 갖는 피험자 수
기간: 최대 48 주 (연구 종료)
HIV 바이러스 부하는 실험실 보고서에서 얻을 것입니다.
최대 48 주 (연구 종료)
심각한 부작용이있는 피험자 수에 의해 측정 된 안전 (내약성) (SAE)
기간: 최대 48 주 (연구 종료)
최대 48 주 (연구 종료)
건조 된 혈액 반점에 의해 측정 된 세포 내 TAF 수준
기간: 12 주
FMOL/펀치는 건조 된 혈액 반점 (DBS) 펀치의 특정 크기에 따라 펨토몰로 측정 된 물질의 농도를 나타냅니다.
12 주
말초 혈액 단핵 세포 (PBMC)에 의해 측정 된 세포 내 TAF 수준
기간: 12 주
PMOL/10^6 세포는 백만 세포 당 특정 물질 (피코 콜)의 양을 말합니다.
12 주
혈액 요소 질소 (BUN)에 의해 측정 된 신장 기능
기간: 24 주, 48 주 (연구 종료)
24 주, 48 주 (연구 종료)
크레아티닌에 의해 측정 된 신장 기능
기간: 24 주, 48 주 (연구 종료)
24 주, 48 주 (연구 종료)
크레아티닌 클리어런스에 의해 측정 된 신장 기능
기간: 24 주, 48 주 (연구 종료)
24 주, 48 주 (연구 종료)
추정 된 사구체 여과율 (EGFR)에 의해 측정 된 신장 기능
기간: 24 주, 48 주 (연구 종료)
24 주, 48 주 (연구 종료)
타 크롤리 무스 수치
기간: 12 주, 24 주, 48 주 (연구 종료)
12 주, 24 주, 48 주 (연구 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 CD4+ T 림프구 수에서 변경 신장 이식 후
기간: 1 일 (기준), 주 4 주, 12 주, 24 주, 36 주, 48 주차 (연구 종료)
CD4+ T 림프구 수의 수는 실험실 보고서에서 얻을 수 있습니다.
1 일 (기준), 주 4 주, 12 주, 24 주, 36 주, 48 주차 (연구 종료)
신장 이식 후 기준선 CD4+ T 림프구 백분율에서 변화
기간: 1 일 (기준), 주 4 주, 12 주, 24 주, 36 주, 48 주차 (연구 종료)
CD4+ T 림프구 백분율은 실험실 보고서에서 얻을 수 있습니다.
1 일 (기준), 주 4 주, 12 주, 24 주, 36 주, 48 주차 (연구 종료)
신장 이식 거부가있는 피험자 수, 신장 이식 후
기간: 최대 48 주 (연구 종료)
신장 이식 거부에 대한 데이터는 생검 확인 된 거부에서 추출됩니다.
최대 48 주 (연구 종료)
건강 관련 삶의 질 설문지에 의해 측정 된 약물 부담 및 부작용 감소 (내약성)에 대한 참가자 만족도
기간: 24 주, 48 주차 (연구 종료)
만족도는 0에서 6까지의 자체보고 건강 관련 삶의 질 설문지에 의해 측정 될 것입니다.
24 주, 48 주차 (연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-01021384

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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