Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid efter nyretransplantation

7. februar 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effekten, sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte til en Bictegravir (BIC)/Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Alafenamid (TAF) kur hos viralt undertrykte HIV-positive patienter efter nyretransplantation

Dette er et åbent studie, hvor deltagerne vil blive skiftet fra deres nuværende HIV-medicin til studielægemidlet Biktarvy. Open-label betyder, at både investigator og deltager vil vide, hvilket lægemiddel der vil blive givet. Deltagerne vil blive fulgt i 48 uger for at overvåge Biktarvys effekt, sikkerhed og tolerabilitet. Efterforskeren antager, at Biktarvy vil være en vigtig tilføjelse til behandlingen af ​​hiv-positive post-nyretransplantationspatienter, især da det er et dagligt doseringsregime på én pille, og derved mindske pillebyrden i denne population.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Modtaget en tidligere nyretransplantation
  • Skal have kontrolleret HIV-infektion i mindst 3 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en nyre fra en donor, der var HIV-positiv (medmindre en falsk positiv)
  • Tager i øjeblikket Biktarvy til behandling af HIV
  • Har allergi over for nogen af ​​HIV-medicinerne i Biktarvy (bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid)
  • Tager i øjeblikket dofetilid eller rifampin
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biktarvy
Deltagerne modtager en Biktarvy-tablet oralt én gang dagligt med eller uden mad.
Medicin: BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg tablet
En kombinationstablet med tre lægemidler med fast dosis, der indeholder 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofoviralafenamid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Uge 48
HIV viral belastning vil blive indhentet fra laboratorierapporter
Uge 48
Sikkerhed, målt ved antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Cirka 1 måned efter afsluttende studiebesøg
Uønskede hændelser vil kun omfatte dem, der vurderes at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Cirka 1 måned efter afsluttende studiebesøg
Ændring i tolereret dosis af Biktarvy hos HIV-positive post-nyretransplantationsdeltagere målt ved HIV-behandlingstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Tolerabiliteten vil blive målt ved hjælp af det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema for at vurdere tilfredsheden med et regime med én pille. Det sundhedsrelaterede spørgeskema spænder fra 0 til 6 med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48, 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Ændring i interaktion mellem plasmakoncentrationer for Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, intracellulære TAF-niveauer, tacrolimus-niveauer og nyrefunktion
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 11, Dag 22, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44 , Uge 48 (Udgangen af ​​undersøgelsen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Relationer vil blive bestemt ved lineær regressionsanalyse.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 11, Dag 22, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 20, Uge 24, Uge 28, Uge 32, Uge 36, Uge 40, Uge 44 , Uge 48 (Udgangen af ​​undersøgelsen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ T-lymfocytcelleantal/procenter efter nyretransplantation
Tidsramme: Dag 1, Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48 (Udgangen af ​​undersøgelsen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
CD4-lymfocyttal og procenter vil blive opnået fra laboratorierapporter
Dag 1, Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48 (Udgangen af ​​undersøgelsen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Korrelation mellem afstødningsrater for nyretransplantation efter nyre- og tacrolimus-niveauer
Tidsramme: Cirka 3 måneder efter afslutning af primært resultat
Data for nyretransplantatafstødningshastigheder vil blive ekstraheret fra biopsibekræftede afstødninger og observeret sammen med niveauer af Tacrolimus opnået fra blodprøver.
Cirka 3 måneder efter afslutning af primært resultat
Ændring i deltagernes tilfredshed med reduceret pillebyrde, målt ved det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48 (Udgangen af ​​undersøgelsen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning
Tilfredshed vil blive målt ved det selvrapporterende sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema, der spænder fra 0 til 6 med højere score, der indikerer større tilfredshed med Biktarvy.
Uge 4, Uge 12, Uge 24, Uge 36, Uge 48 (Udgangen af ​​undersøgelsen), 3 måneders opfølgning, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01021384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner