Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift til Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid efter nyretransplantation

25. juli 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effekten, sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte til en Bictegravir (BIC)/Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Alafenamid (TAF) kur hos viralt undertrykte HIV-positive patienter efter nyretransplantation

Dette er et åbent studie, hvor deltagerne vil blive skiftet fra deres nuværende HIV-medicin til studielægemidlet Biktarvy. Open-label betyder, at både investigator og deltager vil vide, hvilket lægemiddel der vil blive givet. Deltagerne vil blive fulgt i 48 uger for at overvåge Biktarvys effekt, sikkerhed og tolerabilitet. Efterforskeren antager, at Biktarvy vil være en vigtig tilføjelse til behandlingen af ​​hiv-positive post-nyretransplantationspatienter, især da det er et dagligt doseringsregime på én pille, og derved mindske pillebyrden i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Modtaget en tidligere nyretransplantation
  • Skal have kontrolleret HIV-infektion i mindst 3 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en nyre fra en donor, der var HIV-positiv (medmindre en falsk positiv)
  • Tager i øjeblikket Biktarvy til behandling af HIV
  • Har allergi over for nogen af ​​HIV-medicinerne i Biktarvy (bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid)
  • Tager i øjeblikket dofetilid eller rifampin
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid (bic/f/taf)
Deltagerne modtager en BIC/F/TAF -tablet oralt en gang dagligt med eller uden mad.
Medicin: Bic/f/taf 50 mg-200 mg-25 mg tablet
En tre-lægemiddelfast dosiskombinationstablet indeholdende 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin og 25 mg tenofovir alafenamid.
Andre navne:
  • Biktarvy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer med plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml
Tidsramme: Op til uge 48 (studiets afslutning)
HIV -virale belastninger opnås fra laboratorierapporter.
Op til uge 48 (studiets afslutning)
Sikkerhed (tolerabilitet), målt ved antallet af emner, der havde en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til uge 48 (studiets afslutning)
Op til uge 48 (studiets afslutning)
Intracellulære TAF -niveauer målt ved tørret blodplads
Tidsramme: 12 uger
FMOL/Punch henviser til koncentrationen af et stof, målt i femtomoler pr. Specifik størrelse af et tørret blodplads (DBS) stans.
12 uger
Intracellulære TAF -niveauer målt ved perifere mononukleære blodceller (PBMC'er)
Tidsramme: 12 uger
pmol/10^6 celler henviser til mængden af et bestemt stof (i picomoles) pr. En million celler
12 uger
Nyrefunktion som målt ved blodurinstofnitrogen (BUN)
Tidsramme: 24 uger, 48 uger (undersøgelse af studiet)
24 uger, 48 uger (undersøgelse af studiet)
Nyrefunktion målt ved kreatinin
Tidsramme: 24 uger, 48 uger (undersøgelse af studiet)
24 uger, 48 uger (undersøgelse af studiet)
Nyrefunktion målt ved kreatinin clearance
Tidsramme: 24 uger, 48 uger (undersøgelse af studiet)
24 uger, 48 uger (undersøgelse af studiet)
Nyrefunktion som målt ved estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: 24 uger, 48 uger (undersøgelse af studiet)
24 uger, 48 uger (undersøgelse af studiet)
Tacrolimus -niveauer
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger (slutningen af studiet)
12 uger, 24 uger, 48 uger (slutningen af studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline CD4+ T -lymfocytnumre efter nyretransplantation
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48 (studiet i slutningen)
Antal CD4+ T -lymfocyttællinger opnås fra laboratorierapporter
Dag 1 (Baseline), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48 (studiet i slutningen)
Ændring fra baseline CD4+ T -lymfocytprocenter efter nyretransplantation
Tidsramme: Dag 1 (Baseline), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48 (studiet i slutningen)
CD4+ T -lymfocytprocenter opnås fra laboratorierapporter
Dag 1 (Baseline), uge 4, uge 12, uge 24, uge 36, uge 48 (studiet i slutningen)
Antal personer med afvisning af nyretransplantationen, post nyretransplantation
Tidsramme: Op til 48 uger (slutningen af studiet)
Data til afvisning af nyretransplantat ekstraheres fra biopsi bekræftet afvisning.
Op til 48 uger (slutningen af studiet)
Deltagertilfredshed med reduceret pille byrde og bivirkninger (tolerabilitet) målt ved den sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Uge 24, uge 48 (studiet i slutningen)
Tilfredshed måles ved den selvrapporterende sundhedsrelaterede kvalitetsspørgeskema, der spænder fra 0 til 6 med højere score, der indikerer større tilfredshed med Biktarvy.
Uge 24, uge 48 (studiet i slutningen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-01021384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Bic/f/taf 50 mg-200 mg-25 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner