肾移植后改用比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺
2025年7月25日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
肾移植后病毒抑制的 HIV 阳性患者改用比克替拉韦 (BIC)/恩曲他滨 (FTC)/替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 方案的疗效、安全性和耐受性
这是一项开放标签研究，参与者将从他们目前的 HIV 药物转换为研究药物 Biktarvy。
开放标签意味着研究者和参与者都知道将给予什么药物。
参与者将被跟踪 48 周，以监测 Biktarvy 的疗效、安全性和耐受性。
研究人员假设 Biktarvy 将成为 HIV 阳性肾移植后患者管理的重要补充，特别是因为它是每天一粒药丸的给药方案，从而减少该人群的药丸负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日至少年满 18 岁
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 之前接受过肾移植
- 必须在入学前至少 3 个月控制 HIV 感染
排除标准：
- 从 HIV 阳性的捐献者那里获得肾脏（除非是假阳性）
- 目前正在服用 Biktarvy 治疗 HIV
- 对 Biktarvy 中的任何 HIV 药物（比克替拉韦、恩曲他滨或替诺福韦艾拉酚胺）过敏
- 目前服用多非利特或利福平
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide（BIC/F/TAF）
参与者每天口服或没有食物，每天口服一次BIC/F/TAF片剂。
|
三杯固定剂量组合片剂，其中含有50毫克的Bictegravir，200mg Emtritebine和25mg的替诺福韦Alafenamide。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆HIV-1核糖核酸（RNA）<50份/ml的受试者数量
大体时间：最多到第48周（学习结束）
|
HIV病毒负荷将从实验室报告中获得。
|
最多到第48周（学习结束）
|
|
安全性（耐受性）通过严重不良事件（SAE）的受试者数量来衡量
大体时间：最多到第48周（学习结束）
|
最多到第48周（学习结束）
|
|
|
细胞内TAF水平通过干血点测量
大体时间：12周
|
FMOL/打孔是指某种物质的浓度，该物质的浓度是在特定大小的干血点（DBS）打孔中测量的。
|
12周
|
|
通过外周血单核细胞（PBMC）测量的细胞内TAF水平
大体时间：12周
|
PMOL/10^6细胞是指每百万个细胞的特定物质的量
|
12周
|
|
肾功能通过血尿素氮（BUN）测量
大体时间：24周，48周（研究结束）
|
24周，48周（研究结束）
|
|
|
通过肌酐测量的肾功能
大体时间：24周，48周（研究结束）
|
24周，48周（研究结束）
|
|
|
通过肌酐清除率测量的肾功能
大体时间：24周，48周（研究结束）
|
24周，48周（研究结束）
|
|
|
通过估计的肾小球过滤率（EGFR）测量的肾功能
大体时间：24周，48周（研究结束）
|
24周，48周（研究结束）
|
|
|
他克莫司水平
大体时间：12周，24周，48周（研究结束）
|
12周，24周，48周（研究结束）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾移植后的基线CD4+ T淋巴细胞数
大体时间：第1天（基线），第4周，第12周，第12周，第24周，第36周，第48周（研究结束）
|
CD4+ T淋巴细胞计数的数量将从实验室报告中获得
|
第1天（基线），第4周，第12周，第12周，第24周，第36周，第48周（研究结束）
|
|
肾移植后的基线CD4+ T淋巴细胞百分比
大体时间：第1天（基线），第4周，第12周，第12周，第24周，第36周，第48周（研究结束）
|
CD4+ T淋巴细胞百分比将从实验室报告中获得
|
第1天（基线），第4周，第12周，第12周，第24周，第36周，第48周（研究结束）
|
|
肾移植后肾移植后拒绝的受试者数量
大体时间：长达48周（研究结束）
|
将从活检确认的拒绝中提取肾脏移植物排斥的数据。
|
长达48周（研究结束）
|
|
参与者对通过健康相关的生活质量问卷衡量的药丸负担减轻和不良事件（耐受性）的满意
大体时间：第24周，第48周（研究结束）
|
满意度将通过自我报告的与健康相关的生活质量问卷的衡量，范围从0到6，得分较高，表明对Biktarvy的满意度更高。
|
第24周，第48周（研究结束）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Catherine B Small, MD、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Sax PE, DeJesus E, Crofoot G, Ward D, Benson P, Dretler R, Mills A, Brinson C, Peloquin J, Wei X, White K, Cheng A, Martin H, Quirk E. Bictegravir versus dolutegravir, each with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 2 trial. Lancet HIV. 2017 Apr;4(4):e154-e160. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30016-4. Epub 2017 Feb 15.
- Orkin C, Molina JM, Negredo E, Arribas JR, Gathe J, Eron JJ, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Petrovic R, Vanveggel S, Opsomer M; EMERALD study group. Efficacy and safety of switching from boosted protease inhibitors plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate regimens to single-tablet darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide at 48 weeks in adults with virologically suppressed HIV-1 (EMERALD): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jan;5(1):e23-e34. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30179-0. Epub 2017 Oct 6.
- Pozniak A, Arribas JR, Gathe J, Gupta SK, Post FA, Bloch M, Avihingsanon A, Crofoot G, Benson P, Lichtenstein K, Ramgopal M, Chetchotisakd P, Custodio JM, Abram ME, Wei X, Cheng A, McCallister S, SenGupta D, Fordyce MW; GS-US-292-0112 Study Team. Switching to Tenofovir Alafenamide, Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine, in HIV-Infected Patients With Renal Impairment: 48-Week Results From a Single-Arm, Multicenter, Open-Label Phase 3 Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Apr 15;71(5):530-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000908.
- Locke JE, Mehta S, Reed RD, MacLennan P, Massie A, Nellore A, Durand C, Segev DL. A National Study of Outcomes among HIV-Infected Kidney Transplant Recipients. J Am Soc Nephrol. 2015 Sep;26(9):2222-9. doi: 10.1681/ASN.2014070726. Epub 2015 Mar 19.
- Gunawardana M, Remedios-Chan M, Miller CS, Fanter R, Yang F, Marzinke MA, Hendrix CW, Beliveau M, Moss JA, Smith TJ, Baum MM. Pharmacokinetics of long-acting tenofovir alafenamide (GS-7340) subdermal implant for HIV prophylaxis. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jul;59(7):3913-9. doi: 10.1128/AAC.00656-15. Epub 2015 Apr 20.
- Kraft JC, McConnachie LA, Koehn J, Kinman L, Collins C, Shen DD, Collier AC, Ho RJ. Long-acting combination anti-HIV drug suspension enhances and sustains higher drug levels in lymph node cells than in blood cells and plasma. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):765-770. doi: 10.1097/QAD.0000000000001405.
- Pharmacoeconomic Review Report: Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/FTC/TAF) (Biktarvy): (Gilead Sciences Canada, Inc.): Indication: A complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults with no known substitution associated with resistance the individual components of Biktarvy [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539546/
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Zheng JH, Guida LA, Rower C, Castillo-Mancilla J, Meditz A, Klein B, Kerr BJ, Langness J, Bushman L, Kiser J, Anderson PL. Quantitation of tenofovir and emtricitabine in dried blood spots (DBS) with LC-MS/MS. J Pharm Biomed Anal. 2014 Jan;88:144-51. doi: 10.1016/j.jpba.2013.08.033. Epub 2013 Aug 31.
- Anderson PL, Kiser JJ, Gardner EM, Rower JE, Meditz A, Grant RM. Pharmacological considerations for tenofovir and emtricitabine to prevent HIV infection. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):240-50. doi: 10.1093/jac/dkq447. Epub 2010 Nov 30.
- Eron JJ, Lelievre J-D, Kalayjian R, Slim J, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-Infected Adults on Chronic Hemodialysis (Abstract, poster 732 presented at CROI 2018).
- Molina JM, Ward D, Brar I, Mills A, Stellbrink HJ, Lopez-Cortes L, Ruane P, Podzamczer D, Brinson C, Custodio J, Liu H, Andreatta K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e357-e365. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30092-4. Epub 2018 Jun 18.
- Deeks ED. Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide: A Review in HIV-1 Infection. Drugs. 2018 Nov;78(17):1817-1828. doi: 10.1007/s40265-018-1010-7.
- Stock PG, Barin B, Murphy B, Hanto D, Diego JM, Light J, Davis C, Blumberg E, Simon D, Subramanian A, Millis JM, Lyon GM, Brayman K, Slakey D, Shapiro R, Melancon J, Jacobson JM, Stosor V, Olson JL, Stablein DM, Roland ME. Outcomes of kidney transplantation in HIV-infected recipients. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2004-14. doi: 10.1056/NEJMoa1001197.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2024年8月28日
研究完成 (实际的)
2024年8月28日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月25日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-01021384
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.