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肾移植后改用比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺

2024年2月7日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

肾移植后病毒抑制的 HIV 阳性患者改用比克替拉韦 (BIC)/恩曲他滨 (FTC)/替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 方案的疗效、安全性和耐受性

这是一项开放标签研究，参与者将从他们目前的 HIV 药物转换为研究药物 Biktarvy。 开放标签意味着研究者和参与者都知道将给予什么药物。 参与者将被跟踪 48 周，以监测 Biktarvy 的疗效、安全性和耐受性。 研究人员假设 Biktarvy 将成为 HIV 阳性肾移植后患者管理的重要补充，特别是因为它是每天一粒药丸的给药方案，从而减少该人群的药丸负担。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书之日至少年满 18 岁
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
  • 之前接受过肾移植
  • 必须在入学前至少 3 个月控制 HIV 感染

排除标准：

  • 从 HIV 阳性的捐献者那里获得肾脏（除非是假阳性）
  • 目前正在服用 Biktarvy 治疗 HIV
  • 对 Biktarvy 中的任何 HIV 药物（比克替拉韦、恩曲他滨或替诺福韦艾拉酚胺）过敏
  • 目前服用多非利特或利福平
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比克托维
参与者每天口服一次 Biktarvy 片剂，有或没有食物。
药品：BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg 片剂
三药固定剂量组合片，含比克替拉韦50mg、恩曲他滨200mg、替诺福韦艾拉酚胺25mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有血浆 HIV-1 RNA 的受试者比例
大体时间：第 48 周
HIV 病毒载量将从实验室报告中获得
第 48 周
安全性，以至少发生一次不良事件的参与者人数衡量
大体时间：最后一次研究访问后大约 1 个月
不良事件将仅包括那些被确定为与研究药物相关的事件
最后一次研究访问后大约 1 个月
通过 HIV 治疗满意度问卷测量的 HIV 阳性肾移植后参与者 Biktarvy 耐受剂量的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、3 个月随访、6 个月随访
耐受性将通过与健康相关的生活质量问卷来衡量，以评估对单药方案的满意度。 健康相关问卷的范围从0到6，分数越高表示满意度越高。
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周、3 个月随访、6 个月随访
比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺血浆浓度、细胞内 TAF 水平、他克莫司水平和肾功能之间相互作用的变化
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 22 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周, 第 48 周（研究结束），3 个月随访，6 个月随访
关系将通过线性回归分析来确定。
第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天、第 11 天、第 22 天、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 32 周、第 36 周、第 40 周、第 44 周, 第 48 周（研究结束），3 个月随访，6 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾移植后 CD4+ T 淋巴细胞计数/百分比相对于基线的变化
大体时间：第 1 天、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周（研究结束）、3 个月随访、6 个月随访
CD4 淋巴细胞计数和百分比将从实验室报告中获得
第 1 天、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周（研究结束）、3 个月随访、6 个月随访
肾移植术后排斥反应率与他克莫司水平的相关性
大体时间：完成主要结果后大约 3 个月
肾移植物排斥率的数据将从活组织检查证实的排斥反应中提取，并与从血液样本中获得的他克莫司水平一起观察。
完成主要结果后大约 3 个月
通过与健康相关的生活质量问卷衡量，参与者对减少药丸负担的满意度发生变化
大体时间：第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周（研究结束）、3 个月随访、6 个月随访
满意度将通过自我报告的健康相关生活质量问卷来衡量，范围从 0 到 6，分数越高表明对 Biktarvy 的满意度越高。
第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 36 周、第 48 周（研究结束）、3 个月随访、6 个月随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Catherine B Small, MD、Weill Medical College of Cornell University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-01021384

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

BIKTARVY 50Mg-200Mg-25Mg 片剂的临床试验

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药物干预

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药物干预

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