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Passaggio a Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide dopo trapianto renale

7 febbraio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio a un regime con Bictegravir (BIC)/Emtricitabina (FTC)/Tenofovir Alafenamide (TAF) in pazienti HIV-positivi con soppressione virale post-trapianto renale

Questo è uno studio in aperto, in cui i partecipanti passeranno dal loro attuale farmaco per l'HIV al farmaco in studio, Biktarvy. In aperto significa che sia lo sperimentatore che il partecipante sapranno quale farmaco verrà somministrato. I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane al fine di monitorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Biktarvy. Il ricercatore ipotizza che Biktarvy sarà un'aggiunta importante alla gestione dei pazienti sieropositivi post-trapianto renale, soprattutto perché si tratta di un regime di dosaggio giornaliero di una pillola, riducendo così il carico di pillole in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha ricevuto un precedente trapianto renale
  • Deve aver controllato l'infezione da HIV per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un rene da un donatore sieropositivo (a meno che non si tratti di un falso positivo)
  • Attualmente assume Biktarvy per il trattamento dell'HIV
  • Ha allergie a uno qualsiasi dei farmaci per l'HIV in Biktarvy (bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide)
  • Attualmente sta assumendo dofetilide o rifampicina
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biktarvy
I partecipanti ricevono una compressa Biktarvy per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Droga: BIKTARVY Compressa da 50 mg-200 mg-25 mg
Una compressa combinata a dose fissa di tre farmaci contenente 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e 25 mg di tenofovir alafenamide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico
Lasso di tempo: Settimana 48
La carica virale dell'HIV sarà ottenuta dai referti di laboratorio
Settimana 48
Sicurezza, misurata dal numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo la visita di studio finale
Gli eventi avversi includeranno solo quelli che si ritiene siano correlati al farmaco in studio
Circa 1 mese dopo la visita di studio finale
Variazione della dose tollerata di Biktarvy nei partecipanti HIV positivi post-trapianto renale misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento dell'HIV
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
La tollerabilità sarà misurata dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per valutare la soddisfazione con un regime di una pillola. Il questionario relativo alla salute varia da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
Variazione dell'interazione tra le concentrazioni plasmatiche di Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide, i livelli di TAF intracellulare, i livelli di tacrolimus e la funzione renale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 22, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44 , settimana 48 (fine dello studio), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Le relazioni saranno determinate mediante analisi di regressione lineare.
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 11, Giorno 22, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28, Settimana 32, Settimana 36, ​​Settimana 40, Settimana 44 , settimana 48 (fine dello studio), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta/percentuale di linfociti T CD4+ dopo il trapianto renale
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48 (Fine dello studio), Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
I conteggi e le percentuali dei linfociti CD4 saranno ottenuti dai referti di laboratorio
Giorno 1, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48 (Fine dello studio), Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
Correlazione tra i tassi di rigetto del post-trapianto di rene e livelli di Tacrolimus
Lasso di tempo: Circa 3 mesi dopo il completamento dell'outcome primario
I dati per i tassi di rigetto del trapianto di rene saranno estratti dai rigetti confermati dalla biopsia e osservati insieme ai livelli di Tacrolimus ottenuti dai campioni di sangue.
Circa 3 mesi dopo il completamento dell'outcome primario
Variazione della soddisfazione dei partecipanti per la riduzione del carico di pillole, misurata dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48 (Fine dello studio), Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
La soddisfazione sarà misurata dal questionario sulla qualità della vita correlato alla salute che va da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione con Biktarvy.
Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 48 (Fine dello studio), Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01021384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su BIKTARVY Compressa da 50 mg-200 mg-25 mg

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