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Passaggio a Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide dopo trapianto renale

25 luglio 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del passaggio a un regime con Bictegravir (BIC)/Emtricitabina (FTC)/Tenofovir Alafenamide (TAF) in pazienti HIV-positivi con soppressione virale post-trapianto renale

Questo è uno studio in aperto, in cui i partecipanti passeranno dal loro attuale farmaco per l'HIV al farmaco in studio, Biktarvy. In aperto significa che sia lo sperimentatore che il partecipante sapranno quale farmaco verrà somministrato. I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane al fine di monitorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Biktarvy. Il ricercatore ipotizza che Biktarvy sarà un'aggiunta importante alla gestione dei pazienti sieropositivi post-trapianto renale, soprattutto perché si tratta di un regime di dosaggio giornaliero di una pillola, riducendo così il carico di pillole in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni il giorno della firma del consenso informato
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha ricevuto un precedente trapianto renale
  • Deve aver controllato l'infezione da HIV per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un rene da un donatore sieropositivo (a meno che non si tratti di un falso positivo)
  • Attualmente assume Biktarvy per il trattamento dell'HIV
  • Ha allergie a uno qualsiasi dei farmaci per l'HIV in Biktarvy (bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide)
  • Attualmente sta assumendo dofetilide o rifampicina
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/F/TAF)
I partecipanti ricevono una compressa BIC/F/TAF per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Droga: BIC/F/TAF 50mg-200mg-25mg compressa
Una compressa combinata a dose fissa a tre farmaci contenente 50 mg di bictegravir, 200 mg di emtricitabina e 25 mg di tenofovir alafenamide.
Altri nomi:
  • Biktarvy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con acido ribonucleico HIV-1 plasmatico (RNA) <50 copie/ml
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 (fine dello studio)
I carichi virali dell'HIV saranno ottenuti dai rapporti di laboratorio.
Fino alla settimana 48 (fine dello studio)
Sicurezza (tollerabilità) misurata dal numero di soggetti che hanno avuto un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 (fine dello studio)
Fino alla settimana 48 (fine dello studio)
Livelli di TAF intracellulare misurati dalla macchia di sangue secco
Lasso di tempo: 12 settimane
FMOL/PUNCH si riferisce alla concentrazione di una sostanza, misurata in femtomoles per una dimensione specifica di un pugno di sangue secco (DBS).
12 settimane
Livelli di TAF intracellulare misurati dalle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Le cellule pmol/10^6 si riferiscono alla quantità di una particolare sostanza (in picomoli) per un milione di cellule
12 settimane
Funzione renale misurata da azoto di urea nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane (fine dello studio)
24 settimane, 48 settimane (fine dello studio)
Funzione renale misurata dalla creatinina
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane (fine dello studio)
24 settimane, 48 settimane (fine dello studio)
Funzione renale misurata dalla clearance della creatinina
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane (fine dello studio)
24 settimane, 48 settimane (fine dello studio)
Funzione renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane (fine dello studio)
24 settimane, 48 settimane (fine dello studio)
Livelli di tacrolimus
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane (fine dello studio)
12 settimane, 24 settimane, 48 settimane (fine dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dai numeri di linfociti T di base CD4+ post trapianto renale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48 (fine dello studio)
Il numero di conteggi di linfociti T CD4+ sarà ottenuto dai rapporti di laboratorio
Giorno 1 (basale), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48 (fine dello studio)
Modifica dalle percentuali di linfociti T di base CD4+ post trapianto renale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48 (fine dello studio)
Le percentuali di linfociti T CD4+ saranno ottenute dai rapporti di laboratorio
Giorno 1 (basale), settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 36, settimana 48 (fine dello studio)
Numero di soggetti con rifiuto del trapianto renale, post trapianto renale
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane (fine dello studio)
I dati per il rifiuto dell'innesto renale verranno estratti dai rifiuti confermati dalla biopsia.
Fino a 48 settimane (fine dello studio)
Soddisfazione dei partecipanti con un onere della pillola ridotto ed eventi avversi (tollerabilità) misurati dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Settimana 24, settimana 48 (fine dello studio)
La soddisfazione sarà misurata dal questionario sulla qualità della vita relativa all'auto-segnalazione che va da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione con Biktarvy.
Settimana 24, settimana 48 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01021384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su BIC/F/TAF 50mg-200mg-25mg compressa

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