Veseátültetés után váltson Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamidra
2025. július 25. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
A Bictegravir (BIC)/Emtricitabin(FTC)/Tenofovir-alafenamid (TAF) kezelési rendre való váltás hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága vírusszuppresszált HIV-pozitív betegeknél a veseátültetés után
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben a résztvevőket a jelenlegi HIV-gyógyszerükről a Biktarvy-ra cserélik.
A nyílt elnevezés azt jelenti, hogy mind a vizsgáló, mind a résztvevő tudni fogja, hogy milyen gyógyszert kap.
A résztvevőket 48 héten át követik a Biktarvy hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának ellenőrzése céljából.
A vizsgáló feltételezi, hogy a Biktarvy fontos kiegészítője lesz a HIV-pozitív, veseátültetés utáni betegek kezelésének, különösen mivel napi egy tablettát adnak be, ezáltal csökkentve a tabletták terhét ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves a beleegyezés aláírásának napján
- Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV)
- Korábban veseátültetést kapott
- A beiratkozás előtt legalább 3 hónapig kontrollált HIV-fertőzéssel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- Vesét kapott egy HIV-pozitív donortól (kivéve, ha téves pozitív)
- Jelenleg a Biktarvy-t szedi HIV kezelésére
- Allergiája van a Biktarvy bármely HIV-gyógyszerére (bictegravir, emtricitabin vagy tenofovir-alafenamid)
- Jelenleg dofetilidet vagy rifampint szed
- Terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamid (BIC/F/TAF)
A résztvevők szájonként kapnak egy BIC/F/TAF tablettát, élelmezéssel vagy anélkül.
|
Három gyógyszeres rögzített dózisú kombinált tabletta, amely 50 mg bictegravirot, 200 mg emtricitabint és 25 mg tenofovir alafenamidot tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) <50 példány/ml-es plazma-betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 48. hét (a tanulmány vége)
|
A HIV vírusterhelést a laboratóriumi jelentésekből szerezzük be.
|
Legfeljebb 48. hét (a tanulmány vége)
|
|
Biztonság (tolerálhatóság), a súlyos káros esemény (SAE) száma olyan alanyok számával mérve, hogy
Időkeret: Legfeljebb 48. hét (a tanulmány vége)
|
Legfeljebb 48. hét (a tanulmány vége)
|
|
|
Az intracelluláris TAF szint szárított vérfolt alapján mérve
Időkeret: 12 hét
|
Az FMOL/Punch egy anyag koncentrációjára utal, amelyet femtomolokban mérnek egy szárított vérfolt (DBS) lyukasztás meghatározott méretére.
|
12 hét
|
|
Az intracelluláris TAF szintek perifériás vér mononukleáris sejtjeivel (PBMC) mérve
Időkeret: 12 hét
|
A pmol/10^6 sejtek egy adott anyag mennyiségére (pikomolokban) egy millió sejtenként utalnak
|
12 hét
|
|
A vesefunkció a vér karbamid -nitrogén (BUN) alapján mért módon
Időkeret: 24 hét, 48 hét (a tanulmány vége)
|
24 hét, 48 hét (a tanulmány vége)
|
|
|
Vesefunkció a kreatinin által mért módon
Időkeret: 24 hét, 48 hét (a tanulmány vége)
|
24 hét, 48 hét (a tanulmány vége)
|
|
|
Vesefunkció a kreatinin -clearance -vel mért módon
Időkeret: 24 hét, 48 hét (a tanulmány vége)
|
24 hét, 48 hét (a tanulmány vége)
|
|
|
A vesefunkció a becsült glomeruláris szűrési sebességgel (EGFR) mérve
Időkeret: 24 hét, 48 hét (a tanulmány vége)
|
24 hét, 48 hét (a tanulmány vége)
|
|
|
Takrolimusz szintek
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét (a tanulmány vége)
|
12 hét, 24 hét, 48 hét (a tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási CD4+ T limfociták számától a vese transzplantáció után
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét (tanulmány vége)
|
A CD4+ T limfociták számának számát a laboratóriumi jelentésekből szerezzük be
|
1. nap (alapvonal), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét (tanulmány vége)
|
|
Váltás a kiindulási CD4+ T limfocita százalékokból a vese transzplantáció után
Időkeret: 1. nap (alapvonal), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét (tanulmány vége)
|
A CD4+ T limfociták százalékát a laboratóriumi jelentésekből szerezzük be
|
1. nap (alapvonal), 4. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét (tanulmány vége)
|
|
Az alanyok száma a veseátültetés elutasításával, a veseátültetés utáni
Időkeret: Legfeljebb 48 hét (a tanulmány vége)
|
A vese graft kilökődésének adatait a biopsziával megerősített elutasításokból vonják ki.
|
Legfeljebb 48 hét (a tanulmány vége)
|
|
A résztvevők elégedettsége a csökkentett tabletták terhelésével és a káros eseményekkel (tolerálhatóság), amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőíve mér
Időkeret: 24. hét, 48. hét (a tanulmány vége)
|
Az elégedettséget az önjelentéssel kapcsolatos, az egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív 0 és 6 között kell mérni, a magasabb pontszámok, amelyek nagyobb elégedettséget jeleznek a biktarvy-val.
|
24. hét, 48. hét (a tanulmány vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Sax PE, DeJesus E, Crofoot G, Ward D, Benson P, Dretler R, Mills A, Brinson C, Peloquin J, Wei X, White K, Cheng A, Martin H, Quirk E. Bictegravir versus dolutegravir, each with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 2 trial. Lancet HIV. 2017 Apr;4(4):e154-e160. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30016-4. Epub 2017 Feb 15.
- Orkin C, Molina JM, Negredo E, Arribas JR, Gathe J, Eron JJ, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Petrovic R, Vanveggel S, Opsomer M; EMERALD study group. Efficacy and safety of switching from boosted protease inhibitors plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate regimens to single-tablet darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide at 48 weeks in adults with virologically suppressed HIV-1 (EMERALD): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jan;5(1):e23-e34. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30179-0. Epub 2017 Oct 6.
- Pozniak A, Arribas JR, Gathe J, Gupta SK, Post FA, Bloch M, Avihingsanon A, Crofoot G, Benson P, Lichtenstein K, Ramgopal M, Chetchotisakd P, Custodio JM, Abram ME, Wei X, Cheng A, McCallister S, SenGupta D, Fordyce MW; GS-US-292-0112 Study Team. Switching to Tenofovir Alafenamide, Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine, in HIV-Infected Patients With Renal Impairment: 48-Week Results From a Single-Arm, Multicenter, Open-Label Phase 3 Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Apr 15;71(5):530-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000908.
- Locke JE, Mehta S, Reed RD, MacLennan P, Massie A, Nellore A, Durand C, Segev DL. A National Study of Outcomes among HIV-Infected Kidney Transplant Recipients. J Am Soc Nephrol. 2015 Sep;26(9):2222-9. doi: 10.1681/ASN.2014070726. Epub 2015 Mar 19.
- Gunawardana M, Remedios-Chan M, Miller CS, Fanter R, Yang F, Marzinke MA, Hendrix CW, Beliveau M, Moss JA, Smith TJ, Baum MM. Pharmacokinetics of long-acting tenofovir alafenamide (GS-7340) subdermal implant for HIV prophylaxis. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jul;59(7):3913-9. doi: 10.1128/AAC.00656-15. Epub 2015 Apr 20.
- Kraft JC, McConnachie LA, Koehn J, Kinman L, Collins C, Shen DD, Collier AC, Ho RJ. Long-acting combination anti-HIV drug suspension enhances and sustains higher drug levels in lymph node cells than in blood cells and plasma. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):765-770. doi: 10.1097/QAD.0000000000001405.
- Pharmacoeconomic Review Report: Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/FTC/TAF) (Biktarvy): (Gilead Sciences Canada, Inc.): Indication: A complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults with no known substitution associated with resistance the individual components of Biktarvy [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539546/
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Zheng JH, Guida LA, Rower C, Castillo-Mancilla J, Meditz A, Klein B, Kerr BJ, Langness J, Bushman L, Kiser J, Anderson PL. Quantitation of tenofovir and emtricitabine in dried blood spots (DBS) with LC-MS/MS. J Pharm Biomed Anal. 2014 Jan;88:144-51. doi: 10.1016/j.jpba.2013.08.033. Epub 2013 Aug 31.
- Anderson PL, Kiser JJ, Gardner EM, Rower JE, Meditz A, Grant RM. Pharmacological considerations for tenofovir and emtricitabine to prevent HIV infection. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):240-50. doi: 10.1093/jac/dkq447. Epub 2010 Nov 30.
- Eron JJ, Lelievre J-D, Kalayjian R, Slim J, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-Infected Adults on Chronic Hemodialysis (Abstract, poster 732 presented at CROI 2018).
- Molina JM, Ward D, Brar I, Mills A, Stellbrink HJ, Lopez-Cortes L, Ruane P, Podzamczer D, Brinson C, Custodio J, Liu H, Andreatta K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e357-e365. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30092-4. Epub 2018 Jun 18.
- Deeks ED. Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide: A Review in HIV-1 Infection. Drugs. 2018 Nov;78(17):1817-1828. doi: 10.1007/s40265-018-1010-7.
- Stock PG, Barin B, Murphy B, Hanto D, Diego JM, Light J, Davis C, Blumberg E, Simon D, Subramanian A, Millis JM, Lyon GM, Brayman K, Slakey D, Shapiro R, Melancon J, Jacobson JM, Stosor V, Olson JL, Stablein DM, Roland ME. Outcomes of kidney transplantation in HIV-infected recipients. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2004-14. doi: 10.1056/NEJMoa1001197.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- HIV fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Emtricitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-01021384
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .