Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana na Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid Po przeszczepieniu nerki

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja zmiany schematu na schemat biktegrawir (BIC)/emtrycytabina (FTC)/alafenamid tenofowiru (TAF) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z supresją wirusa po przeszczepieniu nerki

Jest to badanie otwarte, w którym uczestnicy zostaną przestawieni z dotychczasowego leku na HIV na badany lek, Biktarvy. Metoda otwarta oznacza, że ​​zarówno badacz, jak i uczestnik będą wiedzieć, jaki lek zostanie podany. Uczestnicy będą obserwowani przez 48 tygodni w celu monitorowania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Biktarvy. Badacz stawia hipotezę, że Biktarvy będzie ważnym uzupełnieniem leczenia pacjentów zakażonych wirusem HIV po przeszczepieniu nerki, zwłaszcza że jest to schemat dawkowania jednej tabletki dziennie, zmniejszając w ten sposób obciążenie pigułkami w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Otrzymał poprzedni przeszczep nerki
  • Musi mieć kontrolowaną infekcję HIV przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał nerkę od dawcy, który był nosicielem wirusa HIV (chyba że wynik fałszywie dodatni)
  • Obecnie przyjmuje Biktarvy w leczeniu HIV
  • Ma alergię na którykolwiek z leków przeciw HIV w Biktarvy (bictegrawir, emtrycytabina lub alafenamid tenofowiru)
  • Obecnie przyjmuje dofetylid lub ryfampinę
  • Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bictegrawir/emtricytabina/teofowir alafenamid (BIC/f/TAF)
Uczestnicy otrzymują tabletkę BIC/F/TAF doustnie raz dziennie z jedzeniem lub bez.
Lek: Tablet BIC/F/TAF 50MG-200 mg-25mg
Tablet o stałej dawce z trzema dawką zawierającą 50 mg bictegrawir, 200 mg emtricytabiny i 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Inne nazwy:
  • Biktarvy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z kwasem rybonukleinowym HIV-1 w osoczu (RNA) <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia (koniec studiów)
Obciążenia wirusowe HIV zostaną uzyskane z raportów laboratoryjnych.
Do 48 tygodnia (koniec studiów)
Bezpieczeństwo (tolerancja) mierzona liczba osób, które miały poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia (koniec badania)
Do 48 tygodnia (koniec badania)
Poziomy wewnątrzkomórkowe TAF mierzone za pomocą suszonej plamki krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
FMOL/Punch odnosi się do stężenia substancji, mierzonej w femtomolesach na określony rozmiar suszonego uderzenia krwi (DBS).
12 tygodni
Poziomy wewnątrzkomórkowe TAF mierzone przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Komórki PMOL/10^6 odnosi się do ilości określonej substancji (w pikomole) na milion komórek
12 tygodni
Funkcja nerek mierzona przez azot mocznika krwi (BUN)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
Funkcja nerek mierzona przez kreatyninę
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
Funkcja nerek mierzona przez klirens kreatyniny
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
Funkcja nerek mierzona przez szacunkową szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
Poziomy takrolimusu
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)
12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowych liczb limfocytów CD4+ T po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 (koniec badania)
Liczba liczby limfocytów CD4+ zostanie uzyskana z raportów laboratoryjnych
Dzień 1 (linia bazowa), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 (koniec badania)
Zmiana z wyjściowych wartości limfocytów CD4+ T
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 (koniec badania)
Procent limfocytów CD4+ zostanie uzyskany z raportów laboratoryjnych
Dzień 1 (linia bazowa), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48 (koniec badania)
Liczba osób z odrzuceniem przeszczepu nerki, po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: do 48 tygodni (koniec badania)
Dane dotyczące odrzucenia przeszczepu nerki zostaną wyodrębnione z biopsji potwierdzone odrzucenia.
do 48 tygodni (koniec badania)
Zadowolenie uczestników ze zmniejszonego obciążenia pigułkami i zdarzeniami niepożądanymi (tolerancja) mierzone przez kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem
Ramy czasowe: Tydzień 24, tydzień 48 (koniec badania)
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem w zakresie od 0 do 6 z wyższymi wynikami wskazującymi na większą satysfakcję z Biktarvy.
Tydzień 24, tydzień 48 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-01021384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Tablet BIC/F/TAF 50MG-200 mg-25mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj