Byt till Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid efter njurtransplantation
25 juli 2025 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Effekten, säkerheten och tolerabiliteten av att byta till en Bictegravir (BIC)/Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Alafenamide (TAF)-kur hos viralt dämpade HIV-positiva patienter efter njurtransplantation
Detta är en öppen studie, där deltagarna kommer att bytas från sin nuvarande HIV-medicin till studieläkemedlet Biktarvy.
Open-label innebär att både utredaren och deltagaren kommer att veta vilket läkemedel som kommer att ges.
Deltagarna kommer att följas i 48 veckor för att övervaka Biktarvys effekt, säkerhet och tolerabilitet.
Utredaren antar att Biktarvy kommer att vara ett viktigt tillskott till hanteringen av HIV-positiva postnjurtransplanterade patienter, särskilt eftersom det är en daglig doseringsregim för ett piller, och därigenom minska pillerbördan i denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
- Positivt för humant immunbristvirus (HIV)
- Fick en tidigare njurtransplantation
- Måste ha kontrollerat HIV-infektion i minst 3 månader före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Fick en njure från en givare som var HIV-positiv (såvida inte en falsk positiv)
- Tar för närvarande Biktarvy för behandling av HIV
- Har allergier mot någon av HIV-läkemedlen i Biktarvy (bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid)
- Tar för närvarande dofetilid eller rifampin
- Är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/f/taf)
Deltagarna får en BIC/F/TAF -tablett oralt en gång dagligen med eller utan mat.
|
En tablett med en tremadsfast doskombination som innehåller 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabin och 25 mg tenofovir alafenamid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal personer med plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior/ml
Tidsram: Upp till vecka 48 (studieens slut)
|
HIV -virala belastningar kommer att erhållas från labbrapporter.
|
Upp till vecka 48 (studieens slut)
|
|
Säkerhet (tolerabilitet) mätt med antalet försökspersoner som hade en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 48 (studieens slut)
|
Upp till vecka 48 (studieens slut)
|
|
|
Intracellulära TAF -nivåer mätt med torkad blodfläck
Tidsram: 12 veckor
|
Fmol/stans avser koncentrationen av ett ämne, mätt i femtomoler per en specifik storlek på en torkad blodfläck (DBS) stans.
|
12 veckor
|
|
Intracellulära TAF -nivåer mätt med perifera mononukleära blodceller (PBMC)
Tidsram: 12 veckor
|
PMOL/10^6 -celler hänvisar till mängden av ett visst ämne (i picomoles) per miljon celler
|
12 veckor
|
|
Njurfunktion mätt med blod urea kväve (bun)
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor (studiens slut)
|
24 veckor, 48 veckor (studiens slut)
|
|
|
Njurfunktion mätt med kreatinin
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor (studiens slut)
|
24 veckor, 48 veckor (studiens slut)
|
|
|
Njurfunktion mätt med kreatininclearance
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor (studiens slut)
|
24 veckor, 48 veckor (studiens slut)
|
|
|
Njurfunktion mätt med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR)
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor (studiens slut)
|
24 veckor, 48 veckor (studiens slut)
|
|
|
Takrolimusnivåer
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor (studiens slut)
|
12 veckor, 24 veckor, 48 veckor (studiens slut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen CD4+ T -lymfocytnummer efter njurtransplantation
Tidsram: Dag 1 (baslinje), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48 (studieens slut)
|
Antal CD4+ T -lymfocytantal kommer att erhållas från laboratorierapporter
|
Dag 1 (baslinje), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48 (studieens slut)
|
|
Ändra från baslinjen CD4+ T -lymfocytprocent efter njurtransplantation
Tidsram: Dag 1 (baslinje), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48 (studieens slut)
|
CD4+ T -lymfocytprocent kommer att erhållas från laboratorierapporter
|
Dag 1 (baslinje), vecka 4, vecka 12, vecka 24, vecka 36, vecka 48 (studieens slut)
|
|
Antal ämnen med avslag på njurtransplantationen, efter njurtransplantation
Tidsram: upp till 48 veckor (studiens slut)
|
Data för avstötning av njurtransplantat kommer att extraheras från biopsi bekräftade avslag.
|
upp till 48 veckor (studiens slut)
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med reducerad pillerbörda och biverkningar (tolerabilitet) mätt med den hälsorelaterade livskvaliteten
Tidsram: Vecka 24, vecka 48 (Slut på studien)
|
Tillfredsställelse kommer att mätas av den självrapporterande hälsorelaterade livskvaliteten frågeformulär som sträcker sig från 0 till 6 med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse med Biktarvy.
|
Vecka 24, vecka 48 (Slut på studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Sax PE, DeJesus E, Crofoot G, Ward D, Benson P, Dretler R, Mills A, Brinson C, Peloquin J, Wei X, White K, Cheng A, Martin H, Quirk E. Bictegravir versus dolutegravir, each with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 2 trial. Lancet HIV. 2017 Apr;4(4):e154-e160. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30016-4. Epub 2017 Feb 15.
- Orkin C, Molina JM, Negredo E, Arribas JR, Gathe J, Eron JJ, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Petrovic R, Vanveggel S, Opsomer M; EMERALD study group. Efficacy and safety of switching from boosted protease inhibitors plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate regimens to single-tablet darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide at 48 weeks in adults with virologically suppressed HIV-1 (EMERALD): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jan;5(1):e23-e34. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30179-0. Epub 2017 Oct 6.
- Pozniak A, Arribas JR, Gathe J, Gupta SK, Post FA, Bloch M, Avihingsanon A, Crofoot G, Benson P, Lichtenstein K, Ramgopal M, Chetchotisakd P, Custodio JM, Abram ME, Wei X, Cheng A, McCallister S, SenGupta D, Fordyce MW; GS-US-292-0112 Study Team. Switching to Tenofovir Alafenamide, Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine, in HIV-Infected Patients With Renal Impairment: 48-Week Results From a Single-Arm, Multicenter, Open-Label Phase 3 Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Apr 15;71(5):530-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000908.
- Locke JE, Mehta S, Reed RD, MacLennan P, Massie A, Nellore A, Durand C, Segev DL. A National Study of Outcomes among HIV-Infected Kidney Transplant Recipients. J Am Soc Nephrol. 2015 Sep;26(9):2222-9. doi: 10.1681/ASN.2014070726. Epub 2015 Mar 19.
- Gunawardana M, Remedios-Chan M, Miller CS, Fanter R, Yang F, Marzinke MA, Hendrix CW, Beliveau M, Moss JA, Smith TJ, Baum MM. Pharmacokinetics of long-acting tenofovir alafenamide (GS-7340) subdermal implant for HIV prophylaxis. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jul;59(7):3913-9. doi: 10.1128/AAC.00656-15. Epub 2015 Apr 20.
- Kraft JC, McConnachie LA, Koehn J, Kinman L, Collins C, Shen DD, Collier AC, Ho RJ. Long-acting combination anti-HIV drug suspension enhances and sustains higher drug levels in lymph node cells than in blood cells and plasma. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):765-770. doi: 10.1097/QAD.0000000000001405.
- Pharmacoeconomic Review Report: Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/FTC/TAF) (Biktarvy): (Gilead Sciences Canada, Inc.): Indication: A complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults with no known substitution associated with resistance the individual components of Biktarvy [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539546/
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Zheng JH, Guida LA, Rower C, Castillo-Mancilla J, Meditz A, Klein B, Kerr BJ, Langness J, Bushman L, Kiser J, Anderson PL. Quantitation of tenofovir and emtricitabine in dried blood spots (DBS) with LC-MS/MS. J Pharm Biomed Anal. 2014 Jan;88:144-51. doi: 10.1016/j.jpba.2013.08.033. Epub 2013 Aug 31.
- Anderson PL, Kiser JJ, Gardner EM, Rower JE, Meditz A, Grant RM. Pharmacological considerations for tenofovir and emtricitabine to prevent HIV infection. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):240-50. doi: 10.1093/jac/dkq447. Epub 2010 Nov 30.
- Eron JJ, Lelievre J-D, Kalayjian R, Slim J, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-Infected Adults on Chronic Hemodialysis (Abstract, poster 732 presented at CROI 2018).
- Molina JM, Ward D, Brar I, Mills A, Stellbrink HJ, Lopez-Cortes L, Ruane P, Podzamczer D, Brinson C, Custodio J, Liu H, Andreatta K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e357-e365. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30092-4. Epub 2018 Jun 18.
- Deeks ED. Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide: A Review in HIV-1 Infection. Drugs. 2018 Nov;78(17):1817-1828. doi: 10.1007/s40265-018-1010-7.
- Stock PG, Barin B, Murphy B, Hanto D, Diego JM, Light J, Davis C, Blumberg E, Simon D, Subramanian A, Millis JM, Lyon GM, Brayman K, Slakey D, Shapiro R, Melancon J, Jacobson JM, Stosor V, Olson JL, Stablein DM, Roland ME. Outcomes of kidney transplantation in HIV-infected recipients. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2004-14. doi: 10.1056/NEJMoa1001197.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Emtricitabin
Andra studie-ID-nummer
- 20-01021384
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .