Vaihda bitegraviiriin/emtrisitabiiniin/tenofoviirialafenamidiin munuaisensiirron jälkeen
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Biktegraviiri (BIC)/Emtrisitabiini (FTC)/Tenofoviirialafenamidi (TAF) -hoitoon siirtymisen tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys viraalisesti tukahdutettuilla HIV-positiivisilla potilailla munuaisensiirron jälkeen
Kyseessä on avoin tutkimus, jossa osallistujat vaihdetaan nykyisestä HIV-lääkitystään tutkimuslääkkeeseen Biktarvy.
Avoin merkintä tarkoittaa, että sekä tutkija että osallistuja tietävät, mitä lääkettä annetaan.
Osallistujia seurataan 48 viikon ajan Biktarvyn tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden seuraamiseksi.
Tutkija olettaa, että Biktarvy tulee olemaan tärkeä lisä HIV-positiivisten munuaisensiirron jälkeisten potilaiden hoitoon, varsinkin kun se on yhden pillerin päivittäinen annostusohjelma, mikä vähentää pilleritaakkaa tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Sai edellisen munuaisensiirron
- HIV-infektion on oltava hallinnassa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Sai munuaisen luovuttajalta, joka oli HIV-positiivinen (ellei väärä positiivinen)
- Tällä hetkellä käytät Biktarvya HIV:n hoitoon
- Onko allerginen jollekin Biktarvyssa oleville HIV-lääkkeille (biktegraviiri, emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi)
- Tällä hetkellä käytät dofetilidia tai rifampiinia
- On raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bistigraviiri/emtrikaatti/tenofoviiri alafenamidi (BIC/F/TAF)
Osallistujat saavat BIC/F/TAF -tabletin oraalisesti kerran päivässä ruoalla tai ilman sitä.
|
Kolmen lääkkeen kiinteän annosyhdistelmätabletti, joka sisältää 50 mg bistigraviria, 200 mg emtrikitabiinia ja 25 mg tenofoviiria alafenamidia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman HIV-1-ribonukleiinihappo (RNA) -kopioiden lukumäärä <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Jopa viikko 48 (tutkimuksen loppu)
|
HIV -viruskuormat saadaan laboratorioraporteista.
|
Jopa viikko 48 (tutkimuksen loppu)
|
|
Turvallisuus (siedettävyys) mitattuna niiden henkilöiden lukumäärällä, joilla oli vakava haittavaikutus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 48 (tutkimuksen loppu)
|
Jopa viikko 48 (tutkimuksen loppu)
|
|
|
Solunsisäiset TAF -tasot mitattuna kuivatulla veripisteellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FMOL/Punch viittaa aineen konsentraatioon, mitattuna femtomoleina kuivattun veripisteen (DBS) rei'ityksen erityistä kokoa.
|
12 viikkoa
|
|
Solunsisäiset TAF -tasot mitattuna perifeerisen veren mononukleaarisoluilla (PBMC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PMOL/10^6 -solut viittaavat tietyn aineen määrään (picomoles) miljoonaa solua kohti
|
12 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta veri urea -typen (BUN) mitattuna mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
24 viikkoa, 48 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
|
Munuaistoiminta kreatiniinilla mitattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
24 viikkoa, 48 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
|
Munuaisten toiminta mitattuna kreatiniinin puhdistuksella
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
24 viikkoa, 48 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
|
Munuaisten toiminta mitattuna arvioidulla glomerularisuodatusnopeudella (EGFR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
24 viikkoa, 48 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
|
Takrolimuusitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason CD4+ T -lymfosyyttimääristä munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtökohta), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 (opiskelun loppu)
|
CD4+ T -lymfosyyttimäärät saadaan laboratorioraporteista
|
Päivä 1 (lähtökohta), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 (opiskelun loppu)
|
|
Muutos lähtötason CD4+ T -lymfosyyttiprosentteista munuaissiirron jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtökohta), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 (opiskelun loppu)
|
CD4+ T -lymfosyyttiprosentit saadaan laboratorioraporteista
|
Päivä 1 (lähtökohta), viikko 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 48 (opiskelun loppu)
|
|
Munuaistensiirron hylkäävien henkilöiden lukumäärä, munuaissiirron jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Biopsiasta vahvistetut hylkinnät poistetaan munuaissiirteen hylkäämisestä.
|
jopa 48 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys vähentyneisiin pillereihin ja haittavaikutuksiin (siedettävyys), joka mitataan terveyteen liittyvän elämänlaadun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48 (tutkimuksen loppu)
|
Tyytyväisyys mitataan itse ilmoittamalla terveyteen liittyvällä elämänlaadun kyselylomakkeella, joka vaihtelee välillä 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden biktarveen.
|
Viikko 24, viikko 48 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Castillo-Mancilla JR, Zheng JH, Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Predhomme J, Fernandez C, Langness J, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Tenofovir, emtricitabine, and tenofovir diphosphate in dried blood spots for determining recent and cumulative drug exposure. AIDS Res Hum Retroviruses. 2013 Feb;29(2):384-90. doi: 10.1089/AID.2012.0089. Epub 2012 Oct 10.
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Sax PE, DeJesus E, Crofoot G, Ward D, Benson P, Dretler R, Mills A, Brinson C, Peloquin J, Wei X, White K, Cheng A, Martin H, Quirk E. Bictegravir versus dolutegravir, each with emtricitabine and tenofovir alafenamide, for initial treatment of HIV-1 infection: a randomised, double-blind, phase 2 trial. Lancet HIV. 2017 Apr;4(4):e154-e160. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30016-4. Epub 2017 Feb 15.
- Orkin C, Molina JM, Negredo E, Arribas JR, Gathe J, Eron JJ, Van Landuyt E, Lathouwers E, Hufkens V, Petrovic R, Vanveggel S, Opsomer M; EMERALD study group. Efficacy and safety of switching from boosted protease inhibitors plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate regimens to single-tablet darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide at 48 weeks in adults with virologically suppressed HIV-1 (EMERALD): a phase 3, randomised, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jan;5(1):e23-e34. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30179-0. Epub 2017 Oct 6.
- Pozniak A, Arribas JR, Gathe J, Gupta SK, Post FA, Bloch M, Avihingsanon A, Crofoot G, Benson P, Lichtenstein K, Ramgopal M, Chetchotisakd P, Custodio JM, Abram ME, Wei X, Cheng A, McCallister S, SenGupta D, Fordyce MW; GS-US-292-0112 Study Team. Switching to Tenofovir Alafenamide, Coformulated With Elvitegravir, Cobicistat, and Emtricitabine, in HIV-Infected Patients With Renal Impairment: 48-Week Results From a Single-Arm, Multicenter, Open-Label Phase 3 Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Apr 15;71(5):530-7. doi: 10.1097/QAI.0000000000000908.
- Locke JE, Mehta S, Reed RD, MacLennan P, Massie A, Nellore A, Durand C, Segev DL. A National Study of Outcomes among HIV-Infected Kidney Transplant Recipients. J Am Soc Nephrol. 2015 Sep;26(9):2222-9. doi: 10.1681/ASN.2014070726. Epub 2015 Mar 19.
- Gunawardana M, Remedios-Chan M, Miller CS, Fanter R, Yang F, Marzinke MA, Hendrix CW, Beliveau M, Moss JA, Smith TJ, Baum MM. Pharmacokinetics of long-acting tenofovir alafenamide (GS-7340) subdermal implant for HIV prophylaxis. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jul;59(7):3913-9. doi: 10.1128/AAC.00656-15. Epub 2015 Apr 20.
- Kraft JC, McConnachie LA, Koehn J, Kinman L, Collins C, Shen DD, Collier AC, Ho RJ. Long-acting combination anti-HIV drug suspension enhances and sustains higher drug levels in lymph node cells than in blood cells and plasma. AIDS. 2017 Mar 27;31(6):765-770. doi: 10.1097/QAD.0000000000001405.
- Pharmacoeconomic Review Report: Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/FTC/TAF) (Biktarvy): (Gilead Sciences Canada, Inc.): Indication: A complete regimen for the treatment of HIV-1 infection in adults with no known substitution associated with resistance the individual components of Biktarvy [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Oct. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539546/
- Castillo-Mancilla J, Seifert S, Campbell K, Coleman S, McAllister K, Zheng JH, Gardner EM, Liu A, Glidden DV, Grant R, Hosek S, Wilson CM, Bushman LR, MaWhinney S, Anderson PL. Emtricitabine-Triphosphate in Dried Blood Spots as a Marker of Recent Dosing. Antimicrob Agents Chemother. 2016 Oct 21;60(11):6692-6697. doi: 10.1128/AAC.01017-16. Print 2016 Nov.
- Zheng JH, Guida LA, Rower C, Castillo-Mancilla J, Meditz A, Klein B, Kerr BJ, Langness J, Bushman L, Kiser J, Anderson PL. Quantitation of tenofovir and emtricitabine in dried blood spots (DBS) with LC-MS/MS. J Pharm Biomed Anal. 2014 Jan;88:144-51. doi: 10.1016/j.jpba.2013.08.033. Epub 2013 Aug 31.
- Anderson PL, Kiser JJ, Gardner EM, Rower JE, Meditz A, Grant RM. Pharmacological considerations for tenofovir and emtricitabine to prevent HIV infection. J Antimicrob Chemother. 2011 Feb;66(2):240-50. doi: 10.1093/jac/dkq447. Epub 2010 Nov 30.
- Eron JJ, Lelievre J-D, Kalayjian R, Slim J, et al. Safety and Efficacy of E/C/F/TAF in HIV-Infected Adults on Chronic Hemodialysis (Abstract, poster 732 presented at CROI 2018).
- Molina JM, Ward D, Brar I, Mills A, Stellbrink HJ, Lopez-Cortes L, Ruane P, Podzamczer D, Brinson C, Custodio J, Liu H, Andreatta K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Switching to fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide from dolutegravir plus abacavir and lamivudine in virologically suppressed adults with HIV-1: 48 week results of a randomised, double-blind, multicentre, active-controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2018 Jul;5(7):e357-e365. doi: 10.1016/S2352-3018(18)30092-4. Epub 2018 Jun 18.
- Deeks ED. Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide: A Review in HIV-1 Infection. Drugs. 2018 Nov;78(17):1817-1828. doi: 10.1007/s40265-018-1010-7.
- Stock PG, Barin B, Murphy B, Hanto D, Diego JM, Light J, Davis C, Blumberg E, Simon D, Subramanian A, Millis JM, Lyon GM, Brayman K, Slakey D, Shapiro R, Melancon J, Jacobson JM, Stosor V, Olson JL, Stablein DM, Roland ME. Outcomes of kidney transplantation in HIV-infected recipients. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2004-14. doi: 10.1056/NEJMoa1001197.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Emtrisitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-01021384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BIC/F/TAF 50 mg-200mg-25mg tabletti
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustValmisHIV-1-infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
Midway Specialty Care CenterValmisHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmis
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustGilead Sciences; Imperial College LondonLopetettuIhmisen immuunikatovirusYhdistynyt kuningaskunta
-
Fundacion SEIMC-GESIDAValmis
-
Servicios de Salud IPS Suramericana S.A.SValmis
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical...Ilmoittautuminen kutsustaHyperurikemia kihdin kanssa tai ilmanKiina
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...Pierre and Marie Curie UniversityRekrytointi
-
University of MiamiGilead SciencesValmisHIV-infektiot | Huumeiden käyttö | Haittojen vähentäminenYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmisHIV-1-infektioYhdysvallat, Puerto Rico, Dominikaaninen tasavalta