Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overstappen op bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide na niertransplantatie

7 februari 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen op een bictegravir (BIC)/emtricitabine (FTC)/tenofoviralafenamide (TAF)-regime bij hiv-positieve patiënten met virale onderdrukking na niertransplantatie

Dit is een open-label studie, waarbij deelnemers worden overgezet van hun huidige hiv-medicatie naar het onderzoeksgeneesmiddel Biktarvy. Open-label betekent dat zowel de onderzoeker als de deelnemer weten welk medicijn zal worden gegeven. De deelnemers zullen gedurende 48 weken worden gevolgd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Biktarvy te controleren. De onderzoeker veronderstelt dat Biktarvy een belangrijke aanvulling zal zijn op de behandeling van hiv-positieve postniertransplantatiepatiënten, vooral omdat het een dagelijkse dosis van één pil is, waardoor de pillast in deze populatie wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Kreeg een eerdere niertransplantatie
  • Moet een gecontroleerde HIV-infectie hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Een nier gekregen van een donor die hiv-positief was (tenzij vals positief)
  • Gebruikt momenteel Biktarvy voor de behandeling van HIV
  • Heeft allergieën voor een van de hiv-medicijnen in Biktarvy (bictegravir, emtricitabine of tenofoviralafenamide)
  • Gebruikt momenteel dofetilide of rifampicine
  • Is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biktarvy
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal een Biktarvy-tablet met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: BIKTARVY 50 mg-200 mg-25 mg tablet
Een combinatietablet met drie geneesmiddelen met een vaste dosis die 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine en 25 mg tenofoviralafenamide bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met plasma HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Week 48
HIV-virale ladingen zullen worden verkregen uit laboratoriumrapporten
Week 48
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met ten minste één ongewenst voorval
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na laatste studiebezoek
Bijwerkingen omvatten alleen bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Ongeveer 1 maand na laatste studiebezoek
Verandering in getolereerde dosis Biktarvy bij hiv-positieve deelnemers na niertransplantatie, zoals gemeten met hiv-behandelingstevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
De verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitvragenlijst om de tevredenheid met een één-pil-regime te beoordelen. De gezondheidsgerelateerde vragenlijst varieert van 0 tot 6, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Week 4, week 12, week 24, week 36, week 48, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Verandering in interactie tussen plasmaconcentraties van bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide, intracellulaire TAF-spiegels, tacrolimusspiegels en nierfunctie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 11, Dag 22, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44 , week 48 (einde studie), follow-up 3 maanden, follow-up 6 maanden
Relaties zullen worden bepaald door lineaire regressieanalyse.
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8, Dag 11, Dag 22, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28, Week 32, Week 36, Week 40, Week 44 , week 48 (einde studie), follow-up 3 maanden, follow-up 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aantal/percentages CD4+ T-lymfocyten na niertransplantatie
Tijdsspanne: Dag 1, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 (einde studie), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
CD4-lymfocyttellingen en -percentages worden verkregen uit laboratoriumrapporten
Dag 1, week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 (einde studie), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Correlatie tussen afstotingspercentages van het niertransplantaat na nier- en tacrolimusspiegels
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
Gegevens over afstotingspercentages van niertransplantaten zullen worden geëxtraheerd uit door biopsie bevestigde afstotingen en worden geobserveerd samen met tacrolimusniveaus verkregen uit bloedmonsters.
Ongeveer 3 maanden na voltooiing van de primaire uitkomstmaat
Verandering in de tevredenheid van deelnemers met verminderde pillast, zoals gemeten door de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 (einde studie), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
Tevredenheid zal worden gemeten door de zelfrapporterende gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst variërend van 0 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op grotere tevredenheid met Biktarvy.
Week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 (einde studie), 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01021384

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op BIKTARVY 50 mg-200 mg-25 mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren