Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overstappen op bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide na niertransplantatie

25 juli 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen op een bictegravir (BIC)/emtricitabine (FTC)/tenofoviralafenamide (TAF)-regime bij hiv-positieve patiënten met virale onderdrukking na niertransplantatie

Dit is een open-label studie, waarbij deelnemers worden overgezet van hun huidige hiv-medicatie naar het onderzoeksgeneesmiddel Biktarvy. Open-label betekent dat zowel de onderzoeker als de deelnemer weten welk medicijn zal worden gegeven. De deelnemers zullen gedurende 48 weken worden gevolgd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Biktarvy te controleren. De onderzoeker veronderstelt dat Biktarvy een belangrijke aanvulling zal zijn op de behandeling van hiv-positieve postniertransplantatiepatiënten, vooral omdat het een dagelijkse dosis van één pil is, waardoor de pillast in deze populatie wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Kreeg een eerdere niertransplantatie
  • Moet een gecontroleerde HIV-infectie hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Een nier gekregen van een donor die hiv-positief was (tenzij vals positief)
  • Gebruikt momenteel Biktarvy voor de behandeling van HIV
  • Heeft allergieën voor een van de hiv-medicijnen in Biktarvy (bictegravir, emtricitabine of tenofoviralafenamide)
  • Gebruikt momenteel dofetilide of rifampicine
  • Is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/F/TAF)
Deelnemers ontvangen een BIC/F/TAF -tablet mondeling eenmaal daags met of zonder voedsel.
Geneesmiddel: BIC/F/TAF 50mg-200mg-25mg tablet
Een combinatietablet met drie drugs met een vaste dosis met 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine en 25 mg tenofovir alafenamide.
Andere namen:
  • Biktarvy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot week 48 (einde van de studie)
HIV -virale belastingen worden verkregen uit laboratoriumrapporten.
Tot week 48 (einde van de studie)
Veiligheid (verdraagbaarheid) zoals gemeten door het aantal proefpersonen dat een ernstige bijwerkingen had (SAE)
Tijdsspanne: Tot week 48 (einde van de studie)
Tot week 48 (einde van de studie)
Intracellulaire TAF -niveaus zoals gemeten door gedroogde bloedvlek
Tijdsspanne: 12 weken
FMOL/Punch verwijst naar de concentratie van een stof, gemeten in femtomoles volgens een specifieke grootte van een gedroogde bloedspot (DBS) punch.
12 weken
Intracellulaire TAF -niveaus zoals gemeten door mononucleaire cellen van perifere bloed (PBMC's)
Tijdsspanne: 12 weken
PMOL/10^6 -cellen verwijst naar de hoeveelheid van een bepaalde stof (in picomoles) per miljoen cellen
12 weken
Nierfunctie zoals gemeten door bloedureumstikstof (broodje)
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken (einde van de studie)
24 weken, 48 weken (einde van de studie)
Nierfunctie zoals gemeten door creatinine
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken (einde van de studie)
24 weken, 48 weken (einde van de studie)
Nierfunctie zoals gemeten door creatinine -klaring
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken (einde van de studie)
24 weken, 48 weken (einde van de studie)
Nierfunctie zoals gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken (einde van de studie)
24 weken, 48 weken (einde van de studie)
Tacrolimus niveaus
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 48 weken (studie einde studie)
12 weken, 24 weken, 48 weken (studie einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline CD4+ T -lymfocytennummers na niertransplantatie
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 (einde studie)
Aantal CD4+ T -lymfocytentellingen worden verkregen uit laboratoriumrapporten
Dag 1 (basislijn), week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 (einde studie)
Verander van baseline CD4+ T -lymfocytenpercentages na de niertransplantatie
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 (einde studie)
CD4+ T -lymfocytenpercentages worden verkregen uit laboratoriumrapporten
Dag 1 (basislijn), week 4, week 12, week 24, week 36, week 48 (einde studie)
Aantal onderwerpen met afwijzing van de niertransplantatie, post niertransplantatie
Tijdsspanne: tot 48 weken (einde van de studie)
Gegevens voor afstoting van niertransplantatie worden geëxtraheerd uit door biopsie bevestigde afwijzingen.
tot 48 weken (einde van de studie)
De tevredenheid van de deelnemers met verminderde pillast en bijwerkingen (verdraagbaarheid) gemeten door de vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 24, week 48 (einde studie)
Tevredenheid zal worden gemeten aan de hand van de zelfrapporterende vragenlijst van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, variërend van 0 tot 6 met hogere scores die duiden op een grotere tevredenheid met Biktarvy.
Week 24, week 48 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine B Small, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01021384

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op BIC/F/TAF 50mg-200mg-25mg tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren